導讀

血液診斷市場主要包括凝血診斷、血細胞及流式細胞診斷，屬於較為成熟的體外診斷板塊，本土市場進口替代程度較高，且市場集中度較高。

血液診斷中血細胞診斷領域國產替代基本成熟，未來主要看點即為凝血診斷行業。凝血診斷主要判斷人體止血與出血功能是否異常，隨著分級診療政策的推進，凝血診斷的臨床應用，開始從血栓性疾病、出血性疾病的篩查，向疾病預防、疾病診斷和藥物治療監測發展的趨勢，預計特殊檢測專案將更廣泛地用於臨床診斷。

目前，國產本土品牌佔比約40%，其中，邁瑞為市佔率最高的國內品牌，2018年市佔率約30%，僅次於市佔率第一的日本希森美康（約40%）。根據Frost&Sullivan資料，國內血液診斷市場規模增速較快，2018年市場規模約105億元，預計2019-2022年市場規模CAGR超20%。

下面讓我們來了解一下血液診斷行業。

CR2達70%的「血液診斷」行業，未來究竟有什麼看點？

一、血液診斷行業市場研究綜述（一）血液診斷定義及分類1.定義

血液診斷是在人體外，藉助血液診斷技術對人體內物質進行檢測並獲取臨床診斷資訊，進而判斷人體疾病的產品或服務。血液診斷產品包括血液診斷試劑與血液診斷儀器，在腫瘤診斷、傳染性疾病診斷、心腦血管疾病診斷、內分泌功能診斷、自身免疫疾病檢測、藥物檢測及過敏原檢測等領域應用廣泛。

五分類血液細胞分析儀

2.分類

血液診斷主要分為血栓與止血診斷、血細胞及流式細胞診斷兩大類，具體情況如下所示：

（二）血液診斷行業發展歷程1.行業起步期（2000年-2007年）

這一階段，中國血液診斷起步即快速發展。2000年11月，衛生部頒佈了《衛生部關於印發出、凝血時間檢驗方法操作規程的通知》。檔案中廢除了出血時間Duke法、凝血時間玻片法和毛細管法，建議用血漿凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）替代，拉開了血液診斷在中國發展的序幕。2000年後，凝血測試儀等診斷裝置開始普遍裝備各級醫院，篩查四項（PT/APTT/FIB/TT）實驗開始在檢驗科普及，主要在臨床用於出血風險篩查、診斷等方面，使臨床術中出血及術後併發症的發生大幅度減少，迎來了中國血液診斷市場第一輪快速發展。

2.行業二次發展期（2008年-2014年）

這一時期，血液診斷進入二次發展階段。2007年以後，隨著臨床對血栓性疾病學術認知的提升，部分纖溶、抗凝專案（D-二聚體/FDP/AT）逐漸在三級醫院開展，2012年後開始普及到二級醫院及以下醫療機構，以上診斷專案主要幫助醫生診療中控制血栓風險，降低了術後人群、產婦、心腦血管疾病等患者發生血栓的風險，促進了血栓與止血體外診斷市場的第二次發展。

3.行業快速發展期（2015年至今）

這一階段，2015年以後，新型口服抗凝藥監測、易栓症診斷、抗磷脂綜合徵診斷等更多的檢測專案開始進入三甲醫院，配合臨床靶向監測和精準治療的發展趨勢，提升了醫院個體化診治水平，讓醫生可以針對病人個體差異更精準地制定對血栓和出血的診療方案，推動血液診斷的新一輪發展。中國人口眾多，隨著老齡化程序的發展，血栓性疾病患者逐年增加，未來隨著學術和技術的發展，血液診斷在中國市場上還有很大的發展空間。

（三）血液診斷行業市場規模

根據Frost&Sullivan資料，國內血液診斷市場規模增速較快，2018年市場規模約105億元，預計2019-2022年市場規模CAGR超20%，預計2020年市場規模將達到151億元。

（四）血液診斷行業產業鏈分析1. 上游分析

上游企業主要是血液診斷產品原材料供應商，包括試劑類原材料、電器類原材料、耗材類原材料以及機加工類原材料。其中，試劑產品銷售收入逐年上升帶動了試劑類原材料採購的上升，因此試劑類原材料採購成本佔比達到40%左右。重要原材料包括凝血測試儀用反應杯、儀器專用線路板、D-Dimer B3 Bulk等。

2. 中游分析

中游企業是血液診斷產品的研發、生產及銷售企業。主要產品包括血細胞分析儀、凝血分析儀等。血液診斷屬於較為成熟的體外診斷板塊，本土市場進口替代程度較高，且市場集中度較高。國內主要企業包括邁瑞醫療、賽科希德、帝邁生物，國外企業主要是希森美康。

3. 下游分析

下游市場是終端場所和終端使用者。終端場所包括各級醫院、體檢中心、疾控中心、第三方醫學實驗室等。其中各級醫院基數龐大且產品需求旺盛，是血液診斷產品主要終端應用於銷售場所。例如：成都市婦女兒童中心醫院、武漢市黃陂區人民醫院、武漢市協和醫院、周口市鹿邑縣人民醫院。

二、血液診斷行業驅動因素分析（一）分級診療政策，推動市場向基層下沉

分級診療促進血液診斷技術向二級醫院及以下醫療機構發展。在中國二級醫院及以下醫療機構數量龐大，但目前三級醫院的醫療支出超過二級醫院及以下醫療機構，分級診療制度的實施將導致市場結構發生變化，二級醫院及以下醫療機構診療人群及醫療支出佔比會逐年提升。分級診療制度的實施，到二級醫院及以下醫療機構就診的血栓性疾病、出血性疾病的患者數量會迅速增加，結合學術教育和應用技術支援，這一層級醫院未來需求增長潛力很大。

（二）人口老齡化促進對血液診斷產品的需求

血液診斷市場規模與醫療診療量直接相關，老齡化帶來醫療需求增加。2000年，我國65歲以上人口占全國人口總數的7.0%，而截至2018年底，全國65歲以上人口1.67億人，佔總人口的11.9%。根據美國《Medical Expenditure Panel Survey》調查資料顯示：預計2012-2050 年，我國老年人口將由1.94 億增長到4.83 億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。

（三）國家政策鼓勵血液診斷行業發展

近年來，國家推出多項政策鼓勵血液診斷行業發展。2016年8月國務院釋出《“十三五”國際科技創新規劃》，提出研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業競爭力。2016年11月國務院釋出了《“十三五”國家戰略新興產業發展規劃》，提出加速發展體外診斷儀器、裝置、試劑等新產品，推動高特異性分子診斷、生物晶片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。發改委還分別於2016年10月和2017年12月推出了《醫藥工業發展規劃指南》和《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》鼓勵體外診斷行業發展的政策。

三、血液診斷行業制約因素分析（一）診斷儀器研發能力較弱

國內企業儀器研發能力缺乏，競爭力差距加大。國內從事血液診斷產業的企業主要為試劑廠商，為國外品牌的開放式診斷儀器提供配套試劑，而診斷儀器以代理國外品牌為主，透過代理儀器業務豐富自己的產品線從而帶動試劑的銷售。目前國內僅有少數廠商能夠自主研發全自動診斷儀器，高階自動化診斷儀器大部分被國外廠商壟斷，而高階體外診斷產品進行封閉式設計的趨勢越來越明顯，沒有儀器研發能力的國內廠商更加難以與國外品牌競爭。

（二）國外品牌壟斷高階市場

國內廠商面臨來自國外廠商的競爭壓力較大。羅氏診斷、希森美康、西門子、丹納赫、雅培等為代表的國外行業巨頭在國內高階市場依然保持壟斷地位。大型三級醫院檢驗科的高階診斷裝置以採購進口儀器為主，國內體外診斷產品大量集中在二級醫院及以下醫療機構等。在凝血診斷領域，希森美康、思塔高、美國國家儀器實驗室長期佔據壟斷地位，覆蓋國內大多數三級醫院。國產品牌中，以賽科希德、邁瑞醫療以及上海太陽為代表，將二級醫院及以下醫療機構作為主要目標，並不斷向三級醫院滲透。

（三）政策監管嚴格，提高行業准入壁壘

血液診斷產品在內的體外診斷產品受政府嚴格監管，行業准入壁壘高。國家食品藥品監督管理局自2014年開始逐步加強對醫療器械行業的監管。陸續出臺一系列相關政策和檔案，從研發、生產、註冊、臨床、流通、銷售等各個環節加強監控，行業准入和運營要求更加嚴苛，一些資質較差、經營效益低的企業將被逐漸淘汰，行業集中度進一步提高。

四、血液診斷行業政策因素分析

近年來國家密集出臺一系列產業政策支援體外診斷行業的發展，尤其支援國產化的試劑和儀器來實現進口替代，其中全自動化學發光是重點支援方向之一。同時醫保壓力漸顯，醫保控費趨嚴迫使醫療機構降低成本。國內產品相比進口有價格優勢，醫保控費政策間接提振國產需求。

五、血液診斷行業發展趨勢分析（一）凝血診斷特殊檢測專案將廣泛用於臨床診斷

特殊檢測專案開展範圍擴大。目前國內三級醫院檢驗科與國際一流實驗室相比，在血栓與止血檢測專案開展的數量上還有較大差距，體現在目前國內三甲醫院普遍開展10-20項檢測，而國際一流實驗室開展凝血專案在40項以上，有的甚至多達上百項。根據廣州標點發布的相關行業報告，在中國血栓與止血診斷市場，七項（PT/APTT/TT/FIB/D-二聚體/FDP/AT）是主流檢測專案，試劑收入佔比超過90%；特殊檢測專案在全國範圍內開展還非常有限，試劑收入佔比不超過10%；而在發達國家相關特殊檢測專案收入佔比30%-40%，目前中國市場上這些特殊檢測專案的佔比遠遠低於國際水平，市場還有提升空間。

（二）打造覆蓋多方法學的封閉式系統

儀器與試劑封閉式系統將成為國內血液診斷行業的主流銷售模式。隨著臨床對檢測結果準確性和實驗室質量控制要求的提升，血栓與止血體外診斷儀器和試劑的技術發展也經歷了從開放式系統走向儀器和試劑一體化封閉式系統的發展歷程。目前國際領先的三大血液診斷系統生產廠家（思塔高、美國國家儀器實驗室、希森美康）均是向封閉系統方向發展。國內的血液診斷儀器產品發展也遵從行業發展趨勢，向能覆蓋多方法學的封閉式系統方向發展。

六、血液診斷行業市場競爭格局

血液診斷屬於較為成熟的體外診斷板塊，本土市場進口替代程度較高，且市場集中度較高。目前本土品牌佔比約40%，其中邁瑞醫療為市佔率最高的國內品牌，2018年市佔率約30%，僅次於市佔率第一的日本希森美康（約40%）。

七、行業內主要玩家1.希森美康（6869.T）（1）公司概況

希森美康集團（Sysmex Corporation）創建於1968年，原名為日本東亞醫用電子株式會社。主要致力於體外診斷領域，是全球知名的臨床檢驗綜合方案提供商。公司總部設在日本的神戶市，現在中國、歐洲、美洲、亞太地區等國家設有60餘個分支機構，產品遍佈全球190多個國家。

希森美康在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析領域處於世界領先地位。未來希森美康會將業務範圍擴大至生化、免疫以及床邊診斷等領域，以鞏固和推進其全球十大診斷產品公司的地位。希森美康佔血球領域市場份額45%以上，2018年希森美康在我國營收為326億日元，全球IVD市場排名第八，是全球十大IVD公司中唯一一家日本公司。

（2）主要產品

希森美康的血液診斷領域主要產品即為新一代XT系列全自動五分類血液分析儀。它採用了與目前在業界高階機型XE-2100血液分析儀同樣的技術和原理，在精確分析血常規的分類和計數專案的同時，還具備白細胞定量分析功能。運用SYSMEX專長的核酸熒光染色技術，配合鐳射流式分析系統，保證了正常樣品和異常樣品結果均具有高度可靠性。基於本產品在檢測效能和實用效能上的優勢，為實驗室規模性發展的首選儀器之一，也是使用者用於健康體檢的不錯選擇。

（3）業績情況

根據希森美康近三年年報，2017、2018、2019年營業收入分別為2819.35億元、2935.06億元、3019.80億元，同比增長分別為12.82%、4.10%、2.89%。淨利潤分別為392.22億元、412.24億元、348.83億元。

2.邁瑞醫療（300760.SZ）（1）公司概況

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（以下簡稱“邁瑞醫療”）是中國領先的高科技醫療裝置研發製造廠商，為全球市場提供醫療器械產品。邁瑞醫療總部位於深圳，在中國超過 30 個省市自治區設有分公司，境外擁有 40 家子公司。全球員工近萬人，其中研發人員佔比超過 20%，外籍員工超過 12%，來自全球 30 多個國家及地區，形成了龐大的全球研發、營銷和服務網路。邁瑞的主營業務覆蓋生命資訊與支援、體外診斷、醫學影像三大領域，透過前沿技術創新，提供更完善的產品解決方案，幫助世界改善醫療條件、提高診療效率。邁瑞醫療於2018年10月16日上市，截止至2020年12月15日，邁瑞醫療市值4595億人民幣。

（2）主要產品

邁瑞醫療致力於臨床醫療裝置的研發和製造，產品涵蓋生命資訊與支援、體外診斷、醫學影像、外科產品、獸用產品和骨科產品六大領域。

（4）業績情況

根據邁瑞醫療2017至2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為111.74億元、137.53億元、165.56億元，同比增長分別為23.72%、23.09%、20.38%。營業利潤分別為28.8億元、42.78億元、53.79億元，同比增長分別為85.91%、48.57%、25.73%。2020年前三季度營收160.64億元，同比增長29.76%，營業利潤為60.05億元，同比增長42.69%。

3.賽科希德（6883338.SH）（1）公司概況

公司是血栓與止血體外診斷領域領先的國內生產商,是血液學體外診斷領域的領導者之一,自成立以來一直致力於血栓與止血體外診斷領域的檢測儀器、試劑及耗材的研發、生產和銷售，為醫療機構提供凝血、血液流變、血沉壓積、血小板聚集等自動化檢測儀器及配套的試劑和耗材，公司已形成了擁有自主核心技術的集儀器、試劑及耗材於一體的產品體系，重點發展凝血檢測和血流變檢測產品，同時在產品的專業化、系列化及自動化方面不斷髮展和創新，公司秉承“成功源自專一，服務創造價值”的核心價值觀，深耕血栓與止血體外診斷領域，打造行業專業品牌。

（2）主要產品

公司的血栓與止血體外診斷產品分為檢測儀器、試劑和耗材三類，具體如下表：公司主要產品圖示：

（3）業績情況

根據賽科希德2017-2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為1.57億元、2.00億元、2.30億元，同比增長分別為24.99%、27.69%、14.73%。淨利潤分別為0.29億元、0.57億元、0.71億元。2020年前三季度營收1.51億元，增長率-4.78%；淨利潤0.4億元，增長率-16.05%；其中，第三季度營收0.52億元，淨利潤1511萬元。

以上，就是今天上市公司研究文章的主體內容，以投資思考來探討投資之道。上述內容不構成買賣建議