消化內鏡診療涉及到兩個行業，一個是消化內鏡裝置行業，代表企業日本三巨頭：奧利巴斯、富士、賓得，國內市場份額90%多，國產企業開立醫療市場份額還很小，增速高；另一個是內鏡診療耗材，品類繁多，從相對低端的止血夾、圈套器到高階ERCP、EUS、電刀，品種多達上百個，且耗材創新拉動術式創新，未來品類還會繼續增加，代表企業波士頓科學、奧林巴斯、庫克，國產企業南微醫學、杭州安瑞、杭州久虹，安傑思等。

當前，醫保控費政策導致醫院追求價效比，同等質量下哪個產品最能滿足醫院控費的需求，醫院就採購誰。如此應運而生的時代背景就是：國產品牌有著與生俱來的價效比優勢，是拉開國產替代大幕的尖矛，在此基礎上產品創新及臨床響應能力是拉開同行差距的核心，把握住這兩點，內鏡診療進口替代必將穩步進行。

下面讓我們來了解一下內鏡診療行業。

日系品牌寡頭壟斷下的「內鏡診療」行業，國產企業還有哪些？

一、內鏡診療行業市場研究綜述

（一）內鏡診療定義及分類

1. 定義

內窺鏡（簡稱“內鏡”）是一種常見的醫療器械，經人體的自然孔道或經手術做的小切口進入人體內，可直接窺視有關部分的變化。內鏡具有豐富的應用場景，目前已經廣泛應用於胃腸道疾病、胰腺膽道疾病、呼吸道疾病及泌尿系統疾病等的診斷和治療中，其中，消化道是內鏡的重要應用領域。

圖1：內鏡診療應用例子

常見的內鏡系統主要由於裝置和診療器材組成。其中，內鏡裝置包括：

（1）主機：影象處理器、高畫質顯示屏、冷光源；

（2）鏡體：胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡等；

（3）周邊裝置：CO2送氣裝置、內鏡送水泵等。

內鏡裝置可重複使用，而與內鏡裝置相配套的診療器材通常為一次性，消耗量較大。

圖2：常見內鏡系統構成

內鏡診療器材的豐富使得內鏡的應用從診療發展到兼具診斷和治療。內鏡診療器材是指同各類內鏡配合使用的輔助性的、消耗性的診斷、治療器械及耗材。在內鏡診療器材的配合下，醫生可在人體內施行剝離、切開、擴張等操作，使得複雜微創手術成為可能。

圖3：內鏡診療器材主要種類

2. 分類

按照鏡體的軟硬程度和應用場景劃分，可以將內鏡分為硬鏡和軟鏡。硬鏡主體不可彎曲或扭轉，主要進入人體無菌組織、器官或者經外科切口進入人體無菌腔室，如腹腔鏡、胸腔鏡、關節鏡和椎間盤鏡等；軟鏡的鏡身柔軟、透過人體的自然腔道完成診斷和治療，如胃鏡、腸鏡、支氣管鏡等主要透過人體的消化道和呼吸道進入人體。相比於硬鏡，軟鏡較舒適、成本高、技術壁壘高。

表1：硬鏡與軟鏡的對比

資料來源：《內窺鏡（第二類）註冊技術審查指導原則》，中國產業資訊網，高禾投資研究中心

按照治療領域劃分，可以將內鏡分為腹腔鏡、關節鏡、呼吸內鏡和消化內鏡等。根據2016 Endoscope BBC Research 資料顯示，目前內鏡應用最多的是普外科的胸腔鏡和腹腔鏡，主要為硬鏡，佔比超過30%；消化內鏡同樣是內鏡的重要應用領域，主要為軟鏡，佔比14.6%，排名第三。消化內鏡又分為胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡等。

圖4：按治療領域劃分內鏡種類

（二）內鏡診療行業發展歷程

1. 行業萌芽期（1806年-1971年）

萌芽期階段，內窺鏡的技術研發迭代集中在海外市場。1806年德國法蘭克福BOZZini製造的以蠟燭為光源的膀胱與直腸內部器械便是硬式內窺鏡的雛形。1919年，奧林巴斯成立，其業務主要涵蓋醫療（內鏡診療裝置和器材）、數碼相機和顯微鏡等。並於1952年開發出世界上第一臺具有實用性的胃內照相機GT-1。

2. 行業快速發展期（1972年-2012年）

這一階段國外企業開始拓展市場，國內市場開始起步。1972年，奧林巴斯的內鏡產品被率先引入中國，推動中國內鏡事業的快速發展。1987年，奧林巴斯在中國設立辦事處，正式開啟了中國業務。2008年奧林巴斯成功開發出NBI技術並商業化，首次應用於消化系統疾病的診斷。

國內市場方面，南微醫學成立於2000年，自成立以來一直致力於微創醫療器械的創新研發。2002年開立醫療成立，產品涵蓋超聲、內鏡和體外診斷三大領域。

3. 行業穩定發展期（2012年至今）

這一時期國內企業開始進入快速追趕階段。2012年南微醫學產品體系化階段，2012年公司獲得英聯2000多萬美金投資，擴充團隊，逐步建立了內鏡診療領域六大子產品系；2015年以後創新體系厚積薄發，創立美國、歐洲子公司，邁入國內國際市場雙輪驅動發展階段。國外企業方面，2020年奧林巴斯釋出公告正式剝離影像行業，全面轉向醫療領域。

（三）內鏡診療行業市場規模

1、全球內鏡診療市場規模

隨著全球消化疾病診療以及微創手術的不斷髮展，內鏡行業市場規模不斷擴大。Evaluate MedTech 資料顯示，2017年全球內鏡系統（包括硬鏡、軟鏡、裝置和診療器材）的市場規模約為185億美元，2024年其市場規模有望達到283億美元，CAGR為6.3%，高於同期醫療器械總銷售額增速（CAGR為5.7%），成為全球增長較快的醫療器械子行業，其佔醫療器械總銷售額的比重也從4.6%提升到4.8%。

2、中國內鏡診療市場規模

當前，內鏡診療市場規模約100億元，並將繼續保持快速增長，2024年有望逼近150億元，2020-2024CAGR約為44%。

（1）內鏡裝置：2019年內鏡裝置市場規模約為54億元，得益於二級以下醫療機構的內鏡診療滲透率的提升，中國內鏡裝置有望在2024年達到75億元（2020-2024E的CAGR約為7.1%）。

（2）內鏡診療器材：2019年中國內鏡診療器材市場規模超過40億元，2020年有所下降，主要受新冠疫情帶來的醫院診療量下降的影響。隨著內鏡診療例次的不斷提升以及治療性內鏡診療器材佔比的提升，中國內鏡診療器材市場規模不斷提升。

（四）內鏡診療行業產業鏈分析

圖6：內鏡診療產業鏈

1. 上游分析

內鏡診療上游行業主要提供中游所需的原材料、零部件、機器裝置等。根據物資對醫療器械產品的影響程度主要分為五大類。

2. 中游分析

主要廠商透過組裝、焊接、淨化區的內包裝、滅菌等嚴格措施生產活檢鉗、細胞刷等診療器材；擴張類產品主要包括支架及植入器，擴張球囊等；ERCP類產品包括斑馬導絲、切開刀等。國內主要廠商包括樂普醫療、南微醫學、維力醫療；國際市場的主要廠商包括波士頓科學、庫克、奧林巴斯等。

3. 下游分析

根據不同的銷售模式下游主要客戶不同。銷售模式主要包括經銷、直銷、以及貼牌銷售（OEM/ODM）。經銷模式是公司透過經銷商將產品銷售至終端客戶，該類銷售模式下公司的直接客戶是經銷商，終端客戶是醫院等醫療機構。直銷模式下公司直接將產品銷售給終端客戶（醫院等醫療機構）。貼牌銷售模式是指公司根據客戶要求為客戶提供生產服務的模式。OEM下，公司根據客戶提供的產品設計圖生產；ODM下，公司根據客戶要求，為客戶設計、生產產品。

二、內鏡診療行業驅動因素分析

（一）消化系統疾病高發疊加人口老齡化， 內需旺盛

中國消化道癌症病發率高。根據國家癌症中心最新統計資料，2015年我國新發惡性腫瘤約為393萬人，其中，胃癌、結直腸癌和食管癌人數為40.3萬、38.8萬、24.6萬。據Global Cancer統計，2018年我國新發胃癌病例佔全球新發胃癌病例數的44%，新發結直腸癌病例佔全球新發病例的28%。同時，柳葉刀資料顯示，2018年中國新發食管癌病例佔比更高達50%。

此外，人口老齡化進一步加劇內鏡診療的需求。癌症病發率和死亡率與年齡呈正相關，胃癌發病率和死亡率隨著年齡增長不斷提高，並在75-80歲達到峰值。隨著我國人口老齡化加劇，需要進行內鏡診療的目標人群數量不斷增長。

（二）內鏡診療成為消化道癌症的金標準

隨著內鏡技術的不斷髮展，內鏡檢查逐漸成為胃癌診斷金標準。目前，我國發現的胃癌約90%屬於進展期，而早期胃癌治療後5年生存率可超過90%，甚至達到治癒效果。目前，日本基本捨棄了消化道造影，而直接將內鏡檢查作為主要的篩查手段。在中國，《中國早期胃癌篩查流程專家共識意見（2017）》中，刪除了上消化道造影的檢查方法，將使用內鏡檢查作為高危人群（年齡大於40且有胃癌高發區等風險因素）進一步精查的方式。

（三）政策推動早癌篩查，檢出率不斷提升但與日韓相比仍有較大差距

早期篩查可以降低消化道癌症病發率，相比於癌症病人龐大的治療費用和較低的生存率，早篩降低發病率，成本收益率高。中國分別於2005年與2012年推行了針對農村和城市的癌症早篩政策。截止2018年，中央財政累積投入近18.7億元，累計篩查380萬高危人群。《國家醫療服務與質量安全報告》顯示，我國消化道早癌檢出率不斷提升，從2015年的11.1%提升到2017年的14.38%，其中，早期癌症檢出率從11.07%提升至2017年的151.25%。同期日本和韓國早期胃癌檢出率超過50%，我國消化道早癌檢出率與日韓相比還存在較大差距。

三、內鏡診療行業制約因素分析

（一）國內內鏡醫生數量緊缺，無法滿足國內市場需求

在中國內鏡醫生嚴重不足，目前中國內鏡醫師不足4萬人。基於中國的人口基數、高危人群比例，預計大於需要35萬消化內鏡醫師才可以滿足國內市場需求。現有內鏡醫師數量和裝置數量遠未滿足國內胃腸鏡診療的需求，且內鏡醫生的培養週期較長，消化內鏡醫生的缺口制約了行業的發展。

（二）國產內鏡品牌的醫生培訓體系亟待建立

目前，基於國產內鏡的培訓體系仍未建成，因此國產內鏡裝置進入醫院時將會遇到一定的阻力。內鏡醫生的培養週期長、缺口大，且內鏡裝置的隱性轉換成本較高、使用者粘性大，因為醫生在培訓時已經形成習慣，形成後很難適應其他機器。目前我國內鏡醫師在培訓時所用內鏡裝置及器械大多為進口，外資品牌如奧林巴斯進入中國起就十分注重對中國內鏡醫生的培養。在技術環節實現突破後，培訓體系作為企業軟實力的關鍵一環，將會是下一階段發展的重點與難點。

（三）國產化率較高的內鏡診療器材具有一定集採風險

參考冠脈集採方案，未來技術成熟的國產化率較高的內鏡診療器材品類（如止血夾、活檢鉗等）有一定的集採風險，而國產化率還不高的裝置和部分高階器材的集採條件還未成熟。2019年國務院印發《治理高值醫用耗材改革方案》，針對醫用耗材的一系列改革加速推進，高值耗材帶量採購全國各省陸續開展。11月5日，首批冠脈支架國家集採在天津開標。8家企業的10款冠脈支架產品中選。其中涉及吉威醫療、微創醫療、樂普醫療等在內的6家國產企業，以及美敦力、波士頓科學2家外資企業。此次中標價格引發行業震動。中選產品單價區間為469元~798元，較2019年價格降幅均超過90%。

四、內鏡診療行業政策因素分析

在中長期的時間維度中，醫保控費（DRGs和集採）將會成為深化醫改的主旋律，進口替代程序有望大大加快。國產內鏡診療器材有望在政策推動下快速實現進口替代。

表2 內鏡診療行業主要政策

五、內鏡診療行業發展趨勢分析

（一）基層醫療機構的內鏡裝置滲透率和配置率有望提升

提高內鏡診療在基層醫療機構的滲透率，合理配置醫療資源提高利用效率將是我國現階段的目標，也是目前內鏡裝置的主要增量市場。在藥品“零加成”之後，檢查專案和診療專案成為醫院的重要收入來源。內鏡診療可以成為醫院的創收專案，因此醫院開展意願較強。常見還需要注意的是，常見內鏡診療專案的醫保報銷比例達到90%以上，從而帶動內鏡診療滲透率的進一步提升。最具臨床價值的診斷性胃腸鏡難度較低且醫生培養週期較短，完全可以在基層醫療機構完成。

（二）現有術式滲透率進一步提升，帶動存量耗材市場規模

現有術式，包括診斷性胃腸鏡、內鏡下切除術（EMR/ESD）、ERCP等。以診斷性胃腸鏡為例，醫生將胃鏡、腸鏡經人體自然腔體插入人體內部，以觀察胃、結直腸內部的病變情況，同時可使用活檢鉗和細胞刷等在觀察的同時切取患者病變活體組織，以進行病理學檢查。該術式是每年各類消化內鏡診療專案中完成最多的專案，佔比接近90%，也是最具價值的術式。相比於EMR等治療性手術，診斷性胃腸鏡的培訓週期相對較短，醫師資源相對豐富。隨著癌症早篩滲透率的不斷提升，胃腸鏡檢查例次有望在2024年達到7915萬次。

（三）國產品牌已在關鍵領域實現技術突破，進口替代加快

內鏡裝置方面，當前內鏡裝置市場呈現寡頭壟斷局面，但是其技術迭代較慢，產品進入技術靜默期，國產品牌已經在光學成像和鏡體制造等領域實現突破，具有了進口替代的基礎。受益於二級及以下醫療機構內鏡配置率的提升，國產品牌抓住增量市場，開始進行主機鋪設，未來將帶動鏡體的銷售。

診療器材方面，國產品牌效能達標，可發揮本土化優勢，快速響應醫生需求，迭代產品；同時DRGs和集採等政策下，高性價比的國產器材優勢巨大，有望率先實現進口替代，部分國產產品進入了加速替代期。

六、內鏡診療行業市場競爭格局

（一）全球內鏡診療行業市場競爭格局

內鏡裝置方面，當前內鏡裝置市場呈現寡頭壟斷的局面，以奧林巴森為首的日系品牌憑藉先發優勢和成熟的技術優勢，按照銷售額統計佔據90%以上的份額。診療器材方面，波士頓科學佔據最大市場份額，2018年全球佔比36%，奧林巴斯緊隨其後，2018年全球佔比34%。

總的來說，日本企業主要包括奧林巴斯、富士、賓得；歐美企業主要包括卡爾史託斯、史賽克、狼牌。

（二）中國內鏡診療行業市場競爭格局

內鏡裝置方面，內鏡的技術迭代速度較慢，臨床醫生對產品的實際臨床效果比較看重，而隨著國產產品在關鍵領域的發展，尤其是在影象感測器、成像技術和鏡體制造等領域的突破，實現了對日系產品技術壟斷的破局。目前，國產品牌在技術上已經能夠追趕日系產品，並表現出較高性價比，成為國產替代的基礎。

診療器材方面，進口品牌同樣佔據優勢。但我國部分品牌經歷快速發展，憑藉著產品種類齊全以及政策支援（DRGs），內鏡診療器材將率先突破，實現進口替代。

七、行業內主要玩家

1. 奧林巴斯（7733.T）

（1）公司概況

奧林巴斯發家於顯微鏡領域，因此其具備優異的精密加工和裝配技術，公司將該技術應用到醫療內窺鏡的製造。主要經營四大事業領域，分別是醫療事業領域、生命科學事業領域、工業產業領域、影像領域（即照相機業務，2020年6月轉讓）。

奧林巴斯目前在胃腸道內窺鏡的全球市場中佔有大約70%的份額，是名副其實的消化內鏡之王。2019年奧林巴斯內窺鏡業務貢獻了約263億人民幣，醫療相關佔比超過80%，是奧林巴斯最大的業務領域。

圖11：奧林林巴斯官網

（2）主要產品

消化內鏡系列：EVIS LUCERA ELITE系統、EVIS LUCERA系統，小腸內鏡系統，170電子內鏡系統，奧輝系統等。超聲內鏡系統：包括超聲小探頭，以及超聲內鏡鏡下診療器械。奧林巴斯在最新的內鏡產品中引入了AI技術，有望繼續引領全球內鏡技術發展方向。

圖12：奧林巴斯主要產品

（3）業績情況

根據奧林巴斯2017-2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為7864.97億日元、7938.62億日元、7974.11億日元，同比增長分別為5.14%、0.94%、0.45%。營業利潤分別為810.29億日元、214.44億日元、800.07億日元。淨利潤分別為570.64億日元、81.47億日元、516.7億日元。截止2020年9月30日，日本財年上半年營收3165億日元、淨利潤302.92億日元。

2. 波士頓科學（NYSE:BSX）

（1）公司概況

波士頓科學公司是在全球專注於微創傷介入治療領域內最大的醫療器械公司。波士頓科學國際有限公司被列為“全美第二位業績最佳的上市公司”。2003年被評為北美地區公開上市的500家最大公司的第一名。公司擁有50大類多達7500種產品，其主要產品是用於擴張受阻或狹窄的血管（如擴張用的導管、支架、介入輔助器械）、取樣、去除斑塊、創傷以及其他許多用於診斷及治療的器械。

圖13：波士頓科學官網

（2）主要服務

從1986年建立以來，波士頓科學內鏡下介入產品一直引領著醫學技術的創新與發展。公司提供的微創治療方案專門針對各型別消化系統疾病的診斷及治療。幫助準確的取活檢，取石，勒除息肉，引流治療良性及惡性消化道狹窄，由於潰爛或血管破裂的腔內止血，某些消化系統腫瘤癌變的姑息治療以及腸內營養的輸送。

（3）業績情況

根據波士頓科學2017-2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為90.48億美元、98.23億美元、107.35億美元，同比增長分別為7.89%、8.57%、9.28%。營業利潤分別為15.31億美元、16.6億美元、17.41億美元。2020年前三季度營收72.04億美元，增長率-8.01%；淨利潤-2.92億美元，增長率-141.48%；其中，第三季度營收26.59億美元，淨利潤-1.55億美元。

3. 南微醫學（688029.SH）

（1）公司概況

南微醫學科技股份有限公司創立於2000年。公司主要從事微創醫療器械的研發、製造和銷售。秉持“以科技和創新服務臨床”的宗旨，致力於為全球醫療機構提供優質產品及服務，幫助世界各地提高醫療水平、減少病人痛苦，降低醫療成本。

經過近20年的創新發展，公司逐步由非血管支架單一產品到三大技術平臺，由國內市場為主到國內國際市場雙輪驅動，已成為微創診療領域內具有較高科研創新實力和核心產品競爭優勢，業績高速增長的行業龍頭公司。

圖14：南微醫學官網

（2）主要產品

消化內鏡診療器械：包括靜曲張、息肉/EMR/ESD治療、活檢類、擴張類、ERCP類、EUS；類產品。例如一次性內窺鏡用注射針、一次性使用內窺鏡套扎器、熱活檢鉗、一次性使用高頻切開刀、一次性使用圈套器、一次性使用細胞刷等。

呼吸內鏡診療器械：治療呼吸道疾病，包括氣管支架、一次性氣道三級球囊擴張導管、一次性氣道細胞刷、一次性氣道噴灑管、一次性氣道導絲、覆膜氣管支架。

（3）業績情況

根據南微醫學2017-2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為6.41億、9.22億、13.07億，同比增長分別為54.61%、43.93%、41.79%。利潤總額分別為1.31億、2.34億、3.59億。2020年前三季度營收9.31億，增長率-3.08%，淨利潤2.12億，增長率-10.18%；其中，第三季度營收3.61億元，淨利潤0.98億元。

4. 開立醫療（300633.SZ）

（1）公司概況

深圳開立生物醫療科技股份有限公司主營業務為醫療診斷及治療裝置的自主研發、生產與銷售。主要產品包括醫用超聲診斷裝置(主要為彩色多普勒超聲診斷裝置與B型超聲診斷裝置)、醫用電子內窺鏡裝置及耗材、血液分析儀等。

公司自主研發的HD-500、HD-550系列高畫質內鏡,受到臨床醫生的廣泛認可,代表了目前國產內鏡的領先水平。公司是國內較早研發並掌握彩超裝置和探頭核心技術的企業，彩超技術在國內同行業中處於領先地位。公司的超聲探頭具有高密度、高靈敏度、超寬頻帶等特點，尤其在單晶探頭領域處於國際領先水平。

圖15：開立醫療官網

（2）主要服務

開立醫療的電子內鏡系統的影象具有高亮度、高黏膜血管顏色對比度的特點，且不改變粘液、食物殘渣、糞便的基本顏色，可在中遠景下進行觀察，助力消化道早期疾病的診斷。具有光電覆合染色成像技術，強調淺層黏膜結構的同時，保證照明亮度和提升淺層微血管與中層血管顏色對比度，病變邊界更清晰。

採用光路合束技術，光譜自由度高，實現了更豐富的照明模式，染色模式SFI及VIST，從遠景到近景，助力消化道早期疾病診斷。大於10000小時的使用壽命。

圖16：開立醫療產品

（3）業績情況

根據開立醫療2017-2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為9.89億、12.27億、12.54億，同比增長分別為37.49%、24.04%、2.2%。利潤總額分別為2.08億、2.71億、1.08億。2020年前三季度營收7.12億，增長率-9.8%；淨利潤0.27億，增長率-57.72%；其中，第三季度營收2.26億，淨利潤165.66萬元。