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#編者按

兩年前，2018年10月，華大基因、阿斯利康、藥明康德、上海華山醫院等6家公司、機構，因違反人類遺傳資源管理規定，收到科技部罰單。

透過人類遺傳資源審批，是幾乎所有創新型藥企開展臨床試驗之前的必經流程，由科技部下設的中國人類遺傳資源管理辦公室（下稱“遺傳辦”）審批。整個遺傳審批流程，業內平均需要三個月時間，申報必須要有臨床批件、倫理批件，需經過網上填報、網上預受理、預會議、專家技術評審、科技部審批等流程。

中國的創新藥物研發，從公司組建到合作開發，再到臨床試驗，涉外的因素越來越多；再加上，藥物開發本身競爭性非常強，到臨床階段常常以天計算。人類遺傳資源的審批，會影響到新藥研發、臨床試驗的進度。

受訪人一 藥物化學家

“ 我們到底怎麼管，哪些管到了點子上？比如有些藥物要研究體內的代謝，在體內的血液的濃度，分析時取得的樣本是血清，血清不含任何遺傳物質，不涉及到遺傳資訊，但是目前也有監管，企業也要申報。

中國不是一個閉關鎖國的國家，海外華人很多，如果有人想要獲得華人的資料，其實很容易。”

受訪人二 北京某生物製藥公司負責人

“ 最近這一波Biotech公司，大多是fast-follow，速度超過一切。比如之前恆瑞與信達爭奪PD-1，都是按天記的。然而，企業一般至少三個月才能拿到批件。

很多“海歸”創辦的公司，都涉及到國外的投資機構，有外資背景，都受到了影響。

前一波藥政、藥監的改革中，以國辦、中辦的力度去改革，能改的幾乎都改了，唯獨這一塊是碰不動的；連上市持有人制度這樣非常難做的事情都落地了，只有遺傳審批還沒進行大改。不是沒碰過，是沒改變。

受訪人三 山東某生物製藥公司負責人、博士生導師

“ 中外合資企業的臨床試驗，只要涉及到抽血，必須要經遺傳辦審批，這是沒有道理的，我們也給科技部反映過這是沒有必要的，要改革。”

受訪人四 北京某生物科技公司創始人

“ 我們報過一個專案，拿到臨床批件之後3個多月，才拿到遺傳辦的批件。額外多出來一個關口，整個臨床試驗就放慢了，而且是每一期臨床試驗都要申報。遺傳辦是怕把血樣、組織弄出去，每個臨床的採血量、生物標誌物都不一樣，每次都得報。

遺傳辦與企業之間的溝通太少，工作人員也不夠多，經常是我們報上材料之後，才發現準備的資料不對。

我建議將目前的審批制，改成備案制。另外，對審批專案“劃劃線”，比如基因治療的確比較敏感，但糖尿病、青光眼、肺癌等的研究專案，就沒必要遺傳審批。整體來說，還需要更加開放一些。”

受訪人五 浙江某生物科技公司創始人

“ 涉及血液、基因的的創新藥公司，都得經遺傳資源審批。在美國做臨床試驗，樣品需要到美國做檢測，還涉及到報關。檢測的樣本，比如腫瘤樣本、血液樣本，超過500個就需要審批，稍微一個大點的臨床試驗，要幾千個樣本，每個都要審批的話，必然增加管理與時間成本。

遺傳辦在科技部，新藥研發主要跟藥監部門與衛生部門打交道，又增加了一個部門，藥企多出不少操作成本。我們呼籲，在制定政策時，既要保證國家安全，也要兼顧下行業的發展，要有一個平衡。”

受訪人六 江蘇省某生物科技公司總裁

“ 這是一個非常神秘的流程，遺傳辦很少跟企業溝通，一旦通不過，企業不得不重新來過。其實企業一般會去努力遵守規定，但是陽光化的溝通太少。到底哪些方面需要滿足遺傳資源審批的要求，有時很隨意。

企業先在網上提交，大約一兩個星期被拒或者進入答覆；如果被拒，不會馬上通知被拒的原因，再過一段時間才會收到被拒的原因。這個審批沒多少費用，主要是時間。

希望遺傳辦與企業的溝通更透明、更及時。最好的做法是，遺傳辦與藥監局聯合辦公。”

受訪人七 美國FDA前評審員

“ 美國衛生部和FDA沒有類似的專門辦公室或管理機構。

美國多年前就有人體實驗保護規則，在FDA的規則裡也有，但專指人體實驗的保護和對受試者資訊的保護，而不是對基因資訊或組織樣本的保護或對外輸出。"