投資要點:內鏡配套診療器械空間廣闊，國產替代揚帆起航
微創診療需求日益上升，帶動內窺鏡配套診療器械市場持續擴容。在消化內科領域，國內消化道癌症高發、患者基數大，軟鏡及鏡下活檢是診斷的“金標準”，但國內軟鏡診斷率和開展率仍然較低，發展空間較大。在外科領域，以硬鏡為代表的微創外科手術逐步取代了傳統手術，隨著微創診療需求日益上升，將帶動內窺鏡配套診療器械市場持續擴容，我們預測到 2023 年中國內鏡診療器械和微創外科手術器械及配件市場將分別達到 50.48 億元和 345.0 億元。
國產替代程序領先內窺鏡裝置，多款基礎類診療器械市佔率超過進口。整體來看，內窺鏡行業三大板塊的行業壁壘軟鏡＞硬鏡＞配套診療器械，配套診療器械研發耗時較短，因此國產替代程序領先內窺鏡裝置。基礎類診療器械是一類應用廣泛，功能簡單的內窺鏡配套診療器械，如軟組織夾、活檢鉗、穿刺器等，產品技術壁壘較低，國內廠商憑藉結構、功能上的微創新完成超越，疊加價格優勢明顯，已經基本實現了國產替代。從整體來看，隨著國內企業研發能力的提升，我國內窺鏡配套診療器械的國產替代開始向高階品類延伸。
帶量採購趨於常態化後，國內廠商依靠單一基礎性品類快速放量的發展“紅利期”或將結束，建議圍繞“高階化”和“國際化”兩條主線，優選高階品類漸豐，全球營銷體系完善，受集採影響較小的細分龍頭是當下內窺鏡配套診療器械行業的投資邏輯。
（1）高階化：
高階診療器械是集採的“避風港”品種，從目前省市已經實施高值耗材集採的品種來看，產品特異性低、國產替代能力強、術式成熟的細分產品成為集採偏好品種。國產高階品類效能還未完全達到臨床需求，且市佔率較低，因此被納入帶量採購的可能性較小，如內鏡診療器械中的 ERCP 類診療器械，MISIA 中的一次性超聲刀頭等。
高階診療器械是“價格懸崖”下企業轉型的必要路徑。從政策導向看，帶量採購倒逼企業走出舒適區，堅持創新驅動，專注於高階手術配套的專用診療器械、高階診療器械是企業轉型的必要路徑。
高階診療器械擁有更大的市場空間。從市場空間看，高階診療器械的市場規模更大，根據弘則研究資料，ESD/EMR/ERCP 手術配套診療器械佔內鏡診療器械市場的 60%以上，且單價較昂貴，目前仍被進口廠商佔據。
（2）國際化：
海外市場是規避集採的另一戰略窪地。從市場空間看，美國、歐洲等發達經濟體佔據全球 50%以上的市場份額。海外發達市場微創外科手術滲透率高，龍頭企業增長溫和，國內企業具有較大拓展空間。
海外發達國家醫保趨緊，國產價效比優勢明顯。在全球經濟增速放緩、老齡化趨勢增強以及疫情的影響下，美國、日本、德國等國家面臨醫保開支過大的壓力，因此在醫療耗材的選擇上偏好高性價比產品，國內企業具備一定競爭優勢。
1. 內窺鏡配套診療器械：內鏡診療器械+MISIA內窺鏡配套診療器械分為兩個板塊：內鏡診療器械（軟鏡配套）與微創外科手術器械及配件（MISIA，硬鏡配套）。根據南微醫學招股說明書，內鏡診療器械是指在軟鏡診療過程中使用的手術器械，主要應用於消化內科、呼吸科。根據康基醫療招股說明書，微創外科手術及配件（MISIA）是指腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡及關節鏡等硬鏡手術中使用的診療器械（不包含內窺鏡裝置），廣泛應用於普外科、婦產科、泌尿外科、胸外科和骨科五個科室。
1.1 消化道早篩需求龐大，內鏡診療器械市場有望持續擴容
消化道癌症高發、患者基數大，中國內鏡診療需求巨大。根據國家癌症中心公佈的最新全國癌症統計資料，2015 年全國新發惡性腫瘤病例數為 392.9 萬人，其中胃癌、結直腸癌、食管癌（均為消化道癌症）發病人數在所有癌種中分別位居第二、三、六位，惡性腫瘤死亡病例數為 233.8 萬人，其中胃癌、結直腸癌、食管癌在所有癌種中分別位居第三、四、五位。和美國、日本等發達國家相比，中國消化道癌症發病率雖然較低，但由於診斷率低，實際死亡率更高，而且由於中國人群基數大，實際患者人數遠高於美國和日本。
消化道癌症早篩治癒率高，國內診斷率較低，有較大提升潛力。對於消化道癌症來說，越早發現、越早診療，存活率也越高。消化道癌症發展程序緩慢，早篩視窗期長、可行性強，以結直腸癌為例，“息肉-腺瘤-癌”是結直腸癌最重要的發病機制，從息肉到腺瘤，進而發展至腸癌的週期大約需要 10~15 年，為結直腸癌的早診提供足夠的視窗期。根據日本癌症統計中心資料顯示，不同臨床分期的消化道癌症患者生存率差異較大，早期（I 期）消化道癌症患者五年生存率遠高於進展期患者（III/IV 期）。早發現、早診斷是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式，而內鏡及鏡下活檢是消化道疾病篩查的“金標準”。但是國內消化道癌症的診斷率較低，以胃癌為例，目前我國發現的胃癌約 90%屬於進展期，進展期胃癌患者即使接受了外科手術，五年生存率仍低於 30%,而早期胃癌治療後 5 年生存率可超過 90%甚至達到治癒效果,但我國I 期胃癌的確診率低於 10%。結直腸癌和食管癌的 I 期確診率也僅有 5%（2013 年）和 13%（2016 年）
1.2 微創外科手術逐步替代傳統開放手術，驅動 MISIA 市場高速增長
微創外科手術優勢明顯，逐漸替代傳統開放手術成趨勢。微創手術是指使用微小或無創傷完成的醫療手術，涵蓋微創外科手術（MIS）、微創操作（MIP）和其他微創手術三個獨立的細分領域。其中 MIS 主要包括腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡和關節鏡手術，並廣泛應用於普外科、婦產科、泌尿外科、胸外科和骨科五個科室。與創傷較大的傳統開放手術相比，MIS 具有創傷較小、相應痛感更低、疤痕更小、併發症更少、感染風險更小、住院時間和恢復時間更短等諸多優勢，近些年被越來越多的醫生和患者所青睞。同時，醫院管理者和醫生對於 MIS 的認識和接受度也發生了轉變，將 MIS 的開展作為醫院著力建設的核心競爭力之一，MIS 逐步從一項新技術上升到學科診療理念層面。據國家衛建委 2018 年釋出的《國家醫療服務與質量安全報告》資料，在外科領域，以腔鏡（硬鏡）為代表的 MIS 逐步取代了傳統手術，在部分三級甲等醫院中，腔鏡手術的佔比已經達到 80％以上。
國內 MIS 滲透率和可開展 MIS 的醫院佔比逐步提升，相比美國仍有巨大增長潛力。從人均接受 MIS 數量來看，中國每百萬人口接受 MIS 的數量及 MIS 滲透率分別從2015 年的 4284 臺及 28.5%增長至 2019 年的 8514 臺及 38.1%，美國 2019 年這一資料分別為 16877 臺及 80.1%。從可開展 MIS 的醫院數量及佔比來看，2019 年底中國 23735 家醫院中可開展 MIS 的醫院佔比為 18.5%，美國 2019 年這一比例為71%。相比美國，國內 MIS 滲透率及可開展 MIS 的醫院佔比仍有較大上升空間。隨著患者負擔能力的提高、醫生對 MIS 的認知和接受程度的提升、以及能夠進行 MIS的醫院和醫生的增加，預計到 2024 年，中國每百萬人口接受 MIS 的數量及 MIS 的滲透率將分別增長至 18242 臺及 49%。
在醫保控費的大環境下，微創外科領域未來發展大勢所趨。在醫保控費趨勢下，藥品和耗材零加成，從醫院角度看，醫院將更加重視提升診療服務能力，手術室翻檯率更高的微創外科將成為醫院的建設重點；從患者的角度來看，將更加傾向於接受恢復時間更短、手術副作用更小的微創手術；從醫保局的角度看，雖然微創手術價格略高於傳統手術，但由於腔鏡手術用藥少且患者恢復時間更短，節省大量住院費用，醫保制度的壓力也就隨之減小。因此，微創外科領域未來發展前景巨大，是一個有利於支付方、患者、醫院和醫生等各利益相關者的黃金賽道。
1.3 國產替代+滲透率提升是內鏡行業主邏輯，配套診療器械一馬當先
進口依存逐年下降，產品供給向國產傾斜。2018 年我國內窺鏡行業進出口總額為 52億元，其中進口金額為 45.1 億元，出口金額為 6.9 億元，貿易逆差為 38.2 億元。從對外貿易看，中國內鏡市場主要以進口為主，進口金額遠高於出口金額。國內內窺鏡發展較晚，自主生產能力和研發技術水平與國外產品仍有一定差距，尤其在高階市場，醫療機構、健康服務機構等下游客戶主要還是依賴進口。從國產替代程序看，進口依存度整體呈現下降趨勢，從 2013 年的 23.7%下降至 2018 年的 20.6%，國產品牌逐步下沉，國產替代化程序有望進一步加快。
基層醫療市場滲透率提升空間大，國產品牌更具價效比優勢。從 2012 年國內不同等級醫院消化內鏡開展率來看，2012 年開展消化內鏡的 6128 家醫院中，84.55%為二級及以上醫院，基層醫院開展率僅為 15%，二級及以下等級醫院的消化內鏡的滲透率還有較大提升空間。而根據奧林巴斯年報來看，公司近些年在中國市場收入維持穩定增長，在國內的主要客戶是三級醫院和小部分二級醫院，基層醫院佔比較低。公司隨著國內健康意識的提升，早診早篩的需求會不斷增加，因此二級醫院將會作為未來重點開拓的物件。而在國內分級診療、鼓勵國產替代等政策下，國產品牌有望憑藉更高的價效比在基層醫療市場趕超進口品牌。
內鏡行業國產替代分為三個階段，受多因素影響。在進口主導的大環境下，國產內鏡的發展可大致分為三個階段：
（1）產品的研發匯入期：包括產品外觀功能的仿製與關鍵技術的突破，時間長短與行業壁壘高低相關；
（2）產品匯入之後的擴張期：主要與產品價效比、渠道和醫生資源掛鉤。內鏡手術一般在二級以上醫院開展，擁有中高階市場的銷售渠道是產品擴張的必要前提。同時，內鏡裝置與配套診療器械具有較高的特異性，醫生粘性強，因此學術推廣能力過硬且醫生培育體系高效健全的產品將具備競爭優勢；
（3）持續滲透期：是產品份額的二次擴張。由於醫療器械的發展是螺旋上升的，所以初代產品通常並不完美，需要在現有基礎上不斷進行改良和進步。產品更新伴隨著口碑升級，醫生認同度升高，滲透率將加速提升。此外，醫保集採會偏好選擇處在這一階段的行業進行帶量採購，因為控費降價需要國產替代能力較強的產品來提高對進口品牌的議價能力，比如內鏡診療器械，產能充足具備規模效應的龍頭企業將會顯著受益，滲透率將進一步提升。
內窺鏡行業國產替代程序呈現差異化，基礎類診療器械遙遙領先。整體來看，內窺鏡行業三大板塊的行業壁壘軟鏡＞硬鏡＞配套診療器械，配套診療器械研發耗時較短，因此國產替代程序領先內窺鏡裝置。基礎類診療器械是一類應用廣泛，功能簡單的內窺鏡配套診療器械，如軟組織夾、活檢鉗、穿刺器等，產品技術壁壘較低，國內廠商憑藉結構、功能上的微創新完成超越，疊加價格優勢明顯，已經基本實現了國產替代。從整體來看，隨著國內企業研發能力的提升，我國內窺鏡配套診療器械的國產替代開始從基礎性品類向高階品類延伸。
帶量採購不可避免，“高階化”與“國際化”是未來投資主線。醫保控費壓力下，高值耗材帶量採購是大勢所趨。從目前已經開始實施高值耗材集採的省市來看，市場規模大、產品特異性低、國產替代能力強、術式成熟的細分產品成為集採偏好品種。對標內窺鏡配套診療器械，我們認為市場規模較大、國產份額佔比高、應用廣泛的基礎性品類，可能作為後續率先開啟帶量採購的內窺鏡配套診療器械，如軟組織夾、活檢鉗、穿刺器、吻合器等。短期建議關注處於集採真空期的基礎性品類的快速放量與國產替代趨勢，大市場、低壁壘疊加價效比優勢，國產品牌市佔率有望持續快速攀升。
帶量採購常態化後，國內廠商依賴單一基礎性品類的發展“紅利期”或將結束，中長期建議圍繞“高階化”和“國際化”兩條主線，優選高階品類漸豐、全球營銷體系完善、受集採影響較小的細分龍頭是當下內窺鏡配套診療器械行業的投資邏輯。
（1）高階化：
高階診療器械是集採的“避風港”品種，從目前在部分省市已經實施集採的高值耗材品種來看，產品特異性低、國產替代能力強、術式成熟的細分產品成為集採偏好品種。我們認為，國產份額佔比高、應用廣泛的基礎性品類可能作為後續率先開啟帶量採購的內窺鏡配套診療器械；國產高階品類效能還未完全達到臨床需求，且市佔率較低，因此被納入帶量採購的可能性較小，如內鏡診療器械中的ERCP 類診療器械，MISIA 中的一次性超聲刀頭等。
高階診療器械是“價格懸崖”下企業轉型的必要路徑。從政策導向看，帶量採購倒逼企業走出舒適區，堅持創新驅動，專注於高階手術配套的專用診療器械、高階診療器械是企業轉型的必要路徑。
高階診療器械擁有更大的市場空間。從市場空間看，高階診療器械的市場規模更大，根據弘則研究資料顯示，ESD/EMR/ERCP 手術配套診療器械佔內鏡診療器械市場的 60%以上，且單價昂貴，目前仍被進口廠商佔據。
（2）國際化：
海外市場是規避集採的另一戰略窪地。從診療滲透率看，海外發達國家的內窺鏡應用基礎廣泛，2019 年美國每百萬人口接受微創外科手術的數量為 16877 臺，微創外科手術滲透率為 80.1%，而中國同期資料僅為 8514 臺、38.1%。從市場空間看，美國、歐洲等發達經濟體佔據全球 50%以上的市場份額。2019 年波士頓科學內鏡診療器械收入為 18.9 億美元，其中在美國的收入為 10.8 億美元，佔比達到 57.1%。海外發達市場成熟，龍頭企業增長溫和，國內企業具有較大拓展空間。
海外發達國家醫保趨緊，國產價效比優勢明顯。在全球範圍內經濟增速放緩、人口老齡化趨勢增強以及疫情的影響下，美國、日本、德國等國家也面臨醫保開支增速過大的壓力，因此在醫療耗材的選擇上偏好高性價比產品。以軟組織夾產品為例，根據南微醫學招股說明書，2018 年南微醫學高效能款軟組織夾產品海外平均單價僅 290.85 元，遠低於波科、奧林巴斯的同類產品，價效比優勢明顯。
2. 聚焦高階品類，著眼全球發展內窺鏡配套診療器械分為兩個板塊：內鏡診療器械（軟鏡配套）與微創外科手術器械及配件（硬鏡配套），國內廠商在軟組織夾、活檢鉗、穿刺器等低價產品上依靠微創新在效能方面已經完成超越，疊加價格優勢明顯，基本實現了國產替代，並逐漸向高階品類延伸。短期建議關注處於集採真空期的基礎性品類快速放量與國產化趨勢，大市場、低壁壘疊加國產價效比優勢，國產市佔率有望持續快速攀升。帶量採購常態化後，國內廠商依賴單一基礎性品類的發展“紅利期”或將結束。中長期建議圍繞“高階化”和“國際化”兩條主線，優選高階品類漸豐，全球營銷體系完善，受集採影響較小的細分龍頭是當下內窺鏡配套診療器械行業的投資邏輯。
2.1 內鏡診療器械：細分領域逐個突破，國產替代已是大勢所趨
2.1.1 內鏡診療器械市場景氣度高，有望率先實現國產替代
全球內鏡診療器械（軟鏡配套）市場穩定增長，市場集中度高，波士頓科學和奧林巴斯合計佔比 70%的市場份額。根據 Boston Scientific 資料顯示，2017 年全球內鏡診療器械市場規模為 50 億美元，預計 2020 年將達到 57.88 億美元，CAGR 為 5%，隨著人口老齡化程度不斷加深、內鏡微創需求不斷提升，內鏡診療器械市場有望保持持續增長態勢。從競爭格局來看，內鏡診療器械市場集中度高，波士頓科學市佔率最高（36%），其他主要廠商包括奧林巴斯（34%）、庫克（13%），剩餘企業合計佔比 17%，其中國產內鏡診療器械龍頭南微醫學市佔率為 2.44%。
國內內鏡診療器械市場起步晚，增速遠超全球，行業景氣度高。根據智研諮詢資料顯示，2012-2017 年國內內鏡診療器械市場規模從 18.4 億元增長至 59.8 億元，CAGR為 26.5%，增速遠超全球，處於快速擴容階段，預計未來仍將保持 20%以上的增速，國內代表企業包括南微醫學、常州久虹、安瑞醫療等。
從細分應用領域看，消化內鏡診療器械臨床應用最為廣泛。內鏡手術可以應用於消化內科、呼吸內科及神經內科等多個領域，其中消化內科領域應用最廣泛。根據Boston Scientific 資料，在消化內鏡領域，2018 年全球應用於膽胰疾病、消化道癌症、消化道出血領域的內鏡器械市場規模分別為 14 億美元、12 億美元和 6 億美元，預計 2022 年將分別達到 19 億美元（+35.7%）、20 億美元（+66.7%）和 7 億美元（+16.7%）；肺部相關疾病的內鏡診療器械市場增長最快，從 2018 年的 1 億美元增長至 2021 年的 11 億美元（+1000%）。
2.1.2 內鏡診療器械細分領域逐個突破
內鏡診療器械細分品類眾多，微創手術術式帶來差異化。內鏡診療器械可細分為基礎類、擴張類、EMR/ESD 類、ERCP 類以及 EUS 類診療器械。基礎類診療器械包括軟組織夾、活檢鉗等，
EMR/ESD 類主要包括注射針、圈套器、高頻電刀等，ERCP類主要包括導絲，切開刀，取石球囊等。ERCP 手術難度最高，且 ERCP 類診療器械價格昂貴，市場份額佔比最高，達到 31%。國產內鏡診療器械在各個細分品類都有所突破，國產替代已是大勢所趨。
（1）基礎類診療器械
基礎診療器械率先突圍，國產品牌憑藉價效比優勢快速實現國產替代，市佔率已超進口品牌。基礎診療器械類包括活檢類、止血閉合類，基本應用於所有內鏡手術中。其中軟組織夾、活檢鉗的國產市佔率已經超過進口，國內廠商依靠微創新在產品效能方面已經完成超越，疊加價格優勢明顯，基本實現了國產替代。
軟組織夾：經測算，國產市佔率為 44.1%。組織夾主要用於軟鏡手術中止血和創面閉合，南微醫學的 SureClip 系列軟組織夾產品可以實現多次開閉和旋轉的功能，在效能和價格上都明顯優於進口品牌 Olympus 和 Boston Scientific 的單次開閉產品，產品上市後快速放量，2018 年南微醫學軟組織夾市佔率達到 31%。進口廠商如 Boston Scientific 的新款止血夾產品在結構功能上呈現向國產品牌靠齊的趨勢，增加可旋轉、重複開閉等功能，終端價格約 1000 元，是國產品牌的 5 倍左右。
活檢鉗：經測算，國產市佔率為 43.4%。活檢鉗用於內鏡檢查中透過內鏡孔道取出病理樣本，功能簡單較易實現，不同品牌差異較小，國產品牌透過低成本優勢快速搶佔市場份額，其中南微醫學 2018 年活檢鉗市佔率為 12.3%。
基礎類耗材市場空間測算（主要對活檢鉗與軟組織夾進行測算）：我們預計 2025 年國內活檢鉗、軟組織夾的市場規模將達到 10.86 億元、11.73 億元。
主要假設和測算過程如下：
1）常規胃鏡/結腸鏡及治療手術量開展數量：根據《中國消化內鏡技術發展現狀》，2012 年國內共開展常規胃鏡/結腸鏡及治療共 2808.65 萬例；根據 Frost&Sullivan 資料，2012-2017 年，國內消化內鏡診療診療器械的 CAGR=19.3%，假設常規胃腸鏡及手術保持 19.3%的 CAGR 穩定增長，其中 2020 年受疫情影響，醫院內鏡診療開展受阻。假設 2020 年常規胃鏡/結腸鏡及治療手術量為 2019 年的 70%。
2）開展胃腸鏡患者中需要活檢的比例：根據南微醫學招股說明書，假設開展胃腸鏡的患者中有 1/3 需要活檢；
3）活檢鉗、軟組織夾單價：2018 年活檢鉗單價採用 2018 年南微醫學境內銷售平均單價 19.55 元，由於活檢鉗產品壁壘較低，市場競爭日益激烈，假設 2019 年之後產品單價每年降低 0.3 元。2018 年軟組織夾單價採用 2018 年南微醫學境內銷售平均單價 65.33 元，假設 2019 年之後產品單價每年降低 0.3 元。
4）內鏡下切除手術開展數量：根據南微醫學公告，2018 年我國 ESD 手術量約 30萬例，過去 3 年 CAGR 在 20%以上，據此推算 2019 年 ESD 手術量約 36 萬例；根據 2016 年衛計委抽樣調查資料顯示，國內開展內鏡下切除術 84 萬例，其中 ESD 為5.3 萬例，佔比 6.31%，假設維持這個比例不變，根據該比例推測 2018 年內鏡下切除手術為 475.36 萬例，2012-2018 年 CAGR 為 10.12%，假設維持該 CAGR 不變，其中 2020 年受疫情影響，醫院內鏡診療開展受阻，考慮到內鏡下切除術較常規內鏡檢查更為剛需，假設手術量與 2019 年持平；
5）單臺 EMR/ESD 手術應用軟組織夾個數：單臺內鏡下息肉切除手術所用的軟組織夾根據實際情況有所差異，假設單臺 EMR 手術需要軟組織夾 2 個；單臺 ESD 手術需要軟組織夾 5 個；
6）南微醫學、安傑思市佔率：2018 與 2019 年南微醫學、安傑思產品市佔率計算方式為：相關產品國內銷售額/國內相關產品市場規模*100%，2019 年南微醫學軟組織夾國內銷售額=2018 年軟組織夾國內銷售額*（1+2019 年南微醫學止血及閉合類產品增速）；2019 年安傑思軟組織夾國內銷售額=2019 年軟組織夾銷售額*2019 年安傑思境內收入佔比。
（2） EMR/ESD 類診療器械
EMR(內鏡下黏膜切除術)和 ESD（內鏡粘膜下剝離術）是治療消化道早期癌及癌前病變的有效方法，與傳統外科手術相比，具有預後效果相當、創口更小、併發症少、住院時間短、費用低等優點。
EMR(內鏡下黏膜切除術)：屬於三級手術，針對黏膜病變，如早期胃癌、伴有重度不典型增生的黏膜病變等，利用圈套器可將病變所在黏膜切除，適應病灶一般小於 2 釐米。醫生需要培訓至少 3 個月才能做手術。
ESD（內鏡粘膜下剝離術）：在 EMR 基礎上發展而來，屬於四級手術，應用高頻電刀可實現較大病變的整塊切除，並提供準確的病理診斷分期，適應病灶可大於 2 釐米。相比 EMR，ESD 治療早期胃癌的整塊切除率和完全切除率更高、區域性複發率更低，其中治療食管早期鱗癌可達到近乎 100%的整塊切除率和 80%以上的根治率。和 EMR 相比，ESD 的操作要求更高，醫生需要培訓半年才可以獨立做手術，同時操作風險更大、穿孔等併發症發生率更高，隨著內鏡器械的不斷改良以及內鏡操作技術不斷精進，併發症發生率有望不斷下降。
高頻電刀割出壟斷裂口，EMR/ESD 診療器械國產替代正加速。EMR/ESD 專用診療器械包括圈套器、注射針、高頻電刀，其中高頻電刀是關鍵手術耗材，進口產品單價在 1 萬元左右。從競爭格局看，美敦力和愛爾博合計佔據將近一半的市場份額，國內企業武漢半邊天、上海滬通專注於電外科手術這一細分領域，佔有一定的市場份額，推出多款高頻電刀，撬動進口壟斷格局。此外，隨著一次性使用器械在消化道手術中被逐漸倡導和普及，國產診療器械反覆消殺性差的短板得以掩蓋，南微醫學的重磅產品黃金刀（一次性高頻切開刀）有望接棒發力，EMR/ESD 診療器械國產替代未來可期。
EMR/ESD 類診療器械市場空間測算：我們預計 2025 年國內 EMR/ESD 類診療器械的市場規模將達到 15.34 億元。
主要假設和測算過程如下：
1）單臺手術應用圈套器、注射針、高頻電刀個數：假設單臺 EMR 手術需要圈套器、注射針各 1 個；單臺 ESD 手術需要注射針 1 個、高頻電刀 1 個；
2）圈套器、注射針、高頻電刀單價：圈套器、注射針、高頻電刀單價分別為 58.93元、59.04 元、1057.83 元（均假設維持 2018 年南微醫學在境內的平均銷售單價不變）。
3）南微醫學、安傑思市佔率：2018 與 2019 年南微醫學、安傑思產品市佔率計算方式為：相關產品國內銷售額/國內相關產品市場規模*100%，2019 年南微醫學EMR/ESD 類國內銷售額=2018 年 EMR/ESD 類國內銷售額*（1+2019 年南微醫學EMR/ESD 類產品增速）；2019 年安傑思 EMR/ESD 類國內銷售額=2019 年EMR/ESD 類銷售額*2019 年安傑思境內收入佔比。
（3）ERCP 類診療器械
ERCP 是診斷和治療膽胰疾病的“金標準”，具有不用開刀、創傷小、手術時間短等優勢。ERCP（經內鏡逆行性胰膽管造影術）誕生於 20 世紀 60 年代，是指將內鏡經口部插入十二指腸，經十二指腸乳頭匯入專用器械進入膽管或胰管內，在 X 線透視或攝片下注射顯影劑造影、或匯入內鏡/超聲探頭對膽、胰疾病進行診斷，並在診斷的基礎上實施相應介入治療手術的總稱，目前已經成為診斷和治療膽胰疾病的重要手段，其中治療性 ERCP 已經佔據 95%以上。相比傳統的膽胰疾病診療方式，ERCP手術因無需開啟腹腔，手術創傷更小，住院時間更短（3-5 天），大大減少了患者的治療痛苦和對其日常生活的影響。
ERCP 手術難度大、費用高，國內 ERCP 手術量增長緩慢。ERCP 屬於四級手術，對技術要求很高，醫生培養週期需要 3 年左右（普通胃腸鏡檢查培訓需要半年，EMR手術需要 3 個月，ESD 手術需要半年），因此國內 ERCP 醫生數量相對匱乏；此外，ERCP 是手術價格最高的消化內鏡手術，診療器械加治療總費用在 2-4 萬左右。由於醫生數量的不足，疊加價格因素影響，國內 ERCP 手術量增長較緩。
國內 ERCP 診療率提升空間巨大。中國是消化道疾病大國，膽道疾病（包括膽囊炎、膽結石、膽道腫瘤）患者約 6000 萬人，其中需要接受 ERCP 手術診療患者約 100萬人，胰腺疾病每年發病患者數約 50 萬人左右。但我國每年實際 ERCP 手術量僅10-20 萬例，僅能夠滿足約 10%-20%的患者。2013-2017 年，我國膽胰管疾病患者出院人數持續穩定增長，從 2013 年的 65.1 萬例增長至 2017 年的 146.5 萬例，側面反映了膽胰管疾病治療需求持續提升。從每 10 萬人 ERCP 開展率來看，中國與部分發達國家相比仍有較大差距，2012 年 14.4 例/10 萬人的開展率僅為美國 2009 年開展的 1/5，但相比 2006 年的 4.9 例/10 萬人，增速較快。
技術人才和裝置短缺是目前阻礙 ERCP 手術普及的主要原因。以美國為例，美國消化內鏡協會建議 ERCP 培訓應完成 180 例以上操作，而我國最大的 30 家消化內鏡中心每年 ERCP 手術量約為 40000 例，即使將 50%的操作交由學員完成，每年也僅能培訓 100 餘名學員，遠遠無法滿足實際需求。
ERCP 類診療器械壁壘較高，國產品牌逐步縮短差距。ERCP 專用診療器械較多，主要包括取石網籃、球囊取石導管、導絲、膽管引流管、高頻切開刀等。ERCP 技術發源於歐美國家，在歐美髮展更加成熟，波士頓科學等進口品牌技術更加先進，但價格昂貴，單次 ERCP 手術如果全部採用進口耗材，費用過萬元。國產品牌成本優勢明顯，其中南微醫學 ERCP 類診療器械產品線較為齊全，2016 年推出 ERCP 醫保包，全套 6 種診療器械價格僅需 2999 元，約為進口品牌的 1/4，大大減輕了醫保和患者負擔。根據南微醫學測算，2018 年南微醫學在國內 ERCP 診療器械市場市佔率為 3.3%，2019 年銷量同比增加 35%，遠高於 ERCP 手術增量，市佔率有望進一步升高。
ERCP 類診療器械市場空間測算：我們預計 2025 年國內 ERCP 類診療器械的市場規模將達到 24.04 億元。
（4）EUS 類診療器械
EUS 診療器械小而美，成為未來主要增長點。EUS（超聲內鏡）是超聲技術與消化內鏡技術的有機融合，可以使內鏡醫師的視野突破肉眼限制而拓展到表層組織以下，更早發現病變。超聲吸引活檢針作為 EUS 專用診療器械，可在超聲引導下獲取病灶標本，對病灶良惡性鑑別以及腫瘤分期具有重要意義。EUS 是技術要求最高的內鏡型別，目前仍被日企三巨頭所壟斷，因為價格高昂，基本上只有三甲醫院才會配備，導致 EUS 診療器械體量較小，直到 2019 年開立推出首臺國產超聲內鏡，才有望打破國外廠商在該領域的長期壟斷。EUS 的發展將驅動 EUS 診療器械需求持續上升，未來成長空間廣闊。
EUS 類診療器械市場空間測算：我們預計 2025 年國內 EUS 專用診療器械市場規模將達到 1.07 億元。
內鏡診療器械市場空間測算：我們對現有品種活檢鉗、軟組織夾、圈套器、注射針、高頻電刀、超聲穿刺活檢針、ERCP 類診療器械等分別進行遠期市場空間測算，預計2025 年內鏡診療器械市場空間有望達到 63.1 億元，疊加不斷有新的品種推出，內鏡診療器械市場空間有望突破 100 億元。
小結：內鏡診療器械市場增速遠超全球，行業景氣度高。從國產替代程序來看，基礎類診療器械率先完成國產替代，市佔率已超過進口。擴張類和 EMR/ESD 類診療器械正在加速，與進口差距不大，ERCP 類和 EUS 類則處於起步階段。從競爭格局看，內鏡診療器械對產能要求較高，容易產生形成規模優勢的龍頭企業，目前的行業領先企業南微醫學、安傑思都以基礎診療器械為主，逐步向高階品類擴充，持續擴寬護城河。
2.1.3 代表公司：波士頓科學。
2.2 微創外科手術器械及配件：品類少，市場大的黃金細分賽道
2.2.1 MISIA 市場空間廣闊，需求龐大
國內微創外科手術器械及配件（MISIA）（硬鏡配套）市場穩步增長，預計 2024 年市場規模超過 400 億元。根據康基醫療招股說明書，中國 MISIA 市場規模從 2015 年的 96 億元增長至 2019 年的 185 億元（以銷售收入計），CAGR 為 17.8%，預計到2024 年將達到 408 億元。MISIA 市場國產化率低，從競爭格局看，進口廠商仍佔據絕大部分市場份額，其中強生醫療市佔率最高（41.2%），2019 年 MISIA 市場銷售收入達到 76 億元，其餘進口廠商包括柯惠（16.2%）、愛爾博（3.2%）、施樂輝（1.9%）等。其中國內 MISIA 龍頭企業康基醫療市佔率為 2.7%，在所有廠商中排名第四，在所有國內廠商中排名第一。
2.2.2 穿刺器，結紮夾率先實現突破，國產市佔率已超進口
MISIA 品類少，市場大。微創外科手術術式差異較小，與內鏡診療器械相比，MISIA細分品類較少。從具體產品上看，MISIA 主要包括穿刺器、結紮夾、電凝鉗、超聲止血刀、腹腔鏡吻合器與常規配件及耗材等產品，其中腹腔鏡吻合器的市場規模最大，根據康基醫療招股說明書，2019 年腹腔鏡吻合器的市場規模達 46 億元。一次性套管穿刺器、超聲止血刀刀頭市場規模分別為 18 億元和 16 億元。高階產品市場仍由進口主導，國產品牌蓄勢待發。從國產化率情況看，腹腔鏡吻合器、超聲止血刀刀頭等高階產品市場仍由進口主導。國內廠商從價格低、臨床使用量大的細分品類切入，與進口差距逐步縮小甚至完成反超，如一次性套管穿刺器、一次性電凝鉗等。
高分子結紮夾&可吸收結紮夾：以銷售額計，國產市佔率分別為 37.1%和 24.2%。結紮夾主要用於微創外科手術中阻塞血管和其它管狀組織結構，根據所用材料不同可分為鈦結紮夾（鈦金屬）、高分子結紮夾和可吸收結紮夾（可生物降解材料）三種。從價位看，可吸收結紮夾>高分子結紮夾>鈦金屬結紮夾。結紮夾屬於第三類醫療器械，對於產品的生物相容性與穩定性有較高要求，目前僅有十家企業獲批，包括強生、美國泰利福與國產品牌康基、浙江微度等；從產品價格看，國產品牌出廠價為 15-20 元/只，是進口產品價格的 1/3 左右；從滲透率看，2019年高分子結紮夾與可吸收結紮夾在國內醫院的滲透率分別為 62.1%和 7.7%，預計到 2024 年滲透率有望提升至 97.3%和 14.4%。隨著微創外科滲透率快速提升，國內企業有望迎來高速發展。
一次性套管穿刺器：以銷售額計，國產市佔率為 67.9%。穿刺器在微創外科手術中用於穿透腹部等組織的外壁，提供手術器械通道。國內企業康基醫療針對密封鞘單手拆卸困難等臨床痛點進行改良，產品更新速度快且價效比高。從產品價格看，國產品牌出廠價為 60-70 元/只，是進口產品的 1/4 左右。從滲透率看，2019 年一次性套管穿刺器國內醫院滲透率為 44.8%，預計到 2024 年滲透率提升至 63.2%，國內企業仍有較大的提升空間。
一次性電凝鉗：以銷售額計，國產市佔率為 41.6%。一次性電凝鉗在微創外科手術中利用高頻電流快速密封血管並有效止血。從產品價格看，國產品牌出廠價為 110-120 元/只，是進口產品的 1/3 左右。從滲透率看，2019 年一次性電凝鉗國內醫院滲透率為 2.0%，預計到 2024 年滲透率提升至 3.8%。一次性電凝鉗市場小而美，國內龍頭企業機會較大。
腹腔鏡吻合器：以銷售額計，國產市佔率為 16.4%。腹腔鏡吻合器在微創外科手術中可替代傳統的手工縫合，利用鈦釘對組織進行離斷或快速吻合，操作簡便、迅速，大大縮短了手術時間。強生醫療佔據 56.1%的市場份額，國內廠商包括樂普醫療、天津瑞奇和上海逸思。從產品價格看，國產品牌出廠價為 1100 元/只，是進口產品的 1/2 左右。從滲透率看，2019 年腹腔鏡吻合器國內醫院滲透率為15.1%，預計到 2024 年滲透率提升至 21.4%。在美國，腹腔鏡吻合器已成為微創外科手術中主要的縫合器械，國內滲透率仍有較大上行空間，佈局腹腔鏡吻合器的國內企業逐漸增多，與進口差距有望逐漸縮小。
超聲切割止血刀系統一次性刀頭：以銷售額計，國產市佔率為 9.7%。超聲切割止血刀系統一次性刀頭在微創外科手術中透過超聲振動切割或灼燒組織。市場參與者通常以低價出售超聲切割止血刀系統，將配套的一次性刀頭作為高值耗材進行銷售。進口品牌先發優勢明顯，佔據約 90%的市場份額。從產品價格看，國產品牌出廠價為 1000 元左右，是進口產品的 1/3。從滲透率看，2019 年超聲切割止血刀系統一次性刀頭國內醫院滲透率為 3.1%，預計到 2024 年滲透率提升至 9.0%。一次性刀頭一般需與超聲切割系統配套，產品粘性強，國產品牌突破仍需較長時間。
綜上，不考慮醫用縫線、手術配件及其他消耗品，2019 年國產品牌市場規模約為 26.8億元，國產市佔率為 27.9%，根據康基醫療招股說明書預測，預計 2024 年國產品牌市場規模將增長至 114.8 億元，國產市佔率上升至 41.5%。
2.2.3 桐廬產業叢集發展的前世今生 ：微創外科器械產業基地的發展經驗借鑑桐廬縣位於浙江省杭州市，是全中國最大的硬鏡及其配套診療器械的產業聚集區，有“中國醫用內鏡產業基地”之稱。桐廬微創外科器械產業聚集地的形成可歸因為三點：
（1）具備較強的創新能力，能夠實現產業突破
上世紀 80 年代，桐廬出現一些由外地學成回來的技工們建立的小作坊式工廠，代加工一些如鼻竇鉗的簡單醫療器械。1990 年，原是會計的申屠裕華經過兩年經驗積累，正式成立了“杭州市桐廬醫療光學儀器總廠”，成為當時桐廬縣唯一的醫療器械企業。起初工廠沒有生產線，全靠純手工打磨，產品技術極度落後。意識到人才的重要性後，申屠裕華先後網羅全國光學權威專家白聞喜先生，陳達權總工等人進入麾下，承接國家科研專案，設計開發高新產品。1994 年醫光總廠設計的鼻竇內窺鏡上市，成為國內第二家硬管內窺鏡生產企業並迅速佔領市場，鼻竇鏡及其配套的手術器械曾一度佔國內市場份額的 70-80%，桐廬品牌初露鋒芒。
（2）具備較強的擴散效應，對其他產業的增長有廣泛的影響
硬鏡在生產上涉及到光學系統的加工組合、照明元件以及機械部件的裝配，生產環節專業性高，能夠延伸出一系列承包式工廠與物流企業。同時，硬鏡產品在銷售上存在覆蓋地域廣、客戶分散且專業性較高等特點，因此當地經銷商數量也有較高的增長。另外硬鏡裝置（腹腔鏡、宮腔鏡等）能夠有效促進下游配套手術耗材（穿刺器，手術鉗等）的發展，在產業鏈上也具有較強的擴散效應。
（3）頂層設計+體制改革
桐廬以建設“中國微創外科器械小鎮”為目標，是浙江省首個以醫療器械產業為核心的小鎮。統計資料顯示，近五年來桐廬縣醫療器械企業加速聚集，僅 2018 年就新增醫療器械生產經營企業 500 餘家，同比增長超 130%，集聚效應非常明顯。截至 2019年，桐廬已集聚了超過 1000 家醫療器械企業，其中生產企業 82 家，配套手術器械國內市場份額佔有率達 30%以上，誕生了一大批經營醫用硬管內窺鏡及手術器械的行業龍頭企業如康基醫療、天松醫療等。
2.3 行業政策&未來趨勢分析
（1）兩票制
兩票制全國推行影響有限，企業仍有望維持高毛利。截止至 2020 年 4 月，全國共有25 個省市實施了耗材“兩票制”，其中內蒙古、遼寧、陝西、安徽、湖北、江西、貴州、廣東、福建、海南、青海、西藏等 12 個省份已全面執行耗材兩票制。在兩票制的大環境下，內鏡診療器械及 MISIA 企業的經銷模式將從以經銷商推廣方式為主轉變為以發行方、配送商和第三方服務機構推廣相結合的方式，在新的推廣方式下，企業產品價格和銷售費用增加，淨利潤受影響較小。以南微醫學為例，自陝西、山西、青海從 2017 年開始在全省推廣兩票制以來，公司在三省的銷售費用率明顯上升，但銷售毛利率也高於其他相鄰省份，因此兩票制對行業影響有限。
（2）帶量採購
腹腔鏡吻合器市場規模最大，打響行業帶量採購“第一槍”。吻合器可分為開放式吻合器（應用於開放手術）與腹腔鏡吻合器（應用於微創手術），截至 2020 年 12 月 12日，已有重慶、貴州、雲南、河南、江蘇、山西、湖南 7 個省份開展吻合器的帶量採購，除湖南省外，其餘 6 個省份進行集採的吻合器品種均為開放式。2020 年 11 月，湖南省釋出《湖南省 2020 年度醫療機構部分醫用耗材集中帶量採購方案》，對腹腔鏡吻合器進行試點集採，採購量按照國產與進口劃分，擬採購國產腹腔鏡吻合器23107 個/套，是進口數量的三倍左右，保證了國產品牌的市場份額。
內鏡診療器械全國範圍集採仍具備 2-3 年的緩衝期，軟組織夾、活檢鉗、穿刺器可能成為後續開啟帶量採購的品種。與藥品集採不同，耗材受醫生依賴程度高，產品特異性強並且規格引數眾多，缺乏統一的行業標準和編碼體系，難以進行“一致性”評價，從目前全國以及各省市範圍內的集採進展來看，範圍多停留在如人工晶體、冠脈支架等剛需或產品規格齊整、差異較小的耗材，內鏡診療器械還未被涉及，MISIA 種集採的品種包括腹腔鏡吻合器（2020 年 11 月，湖南，談判結果未出）與一次性套管穿刺器（2019 年 9 月，江蘇徐州，價格平均降幅 59.5%）。
內鏡診療器械屬於非血管介入類耗材，相對於骨科、血管介入、眼科、口腔類耗材來說規模尚小，參考冠脈支架（省級試點到全國集採間隔 1 年）集採進度，短期全國集採壓力不大，仍具備2-3 年的緩衝期。從已經實施集採的品種看，市場規模大、產品特異性低、國產替代能力強的細分產品成為集採偏好品種，因此我們認為軟組織夾、活檢鉗、穿刺器可能成為後續率先開啟帶量採購的內窺鏡配套診療器械，這些產品已具備堅實的國產替代基礎，國產龍頭企業規模優勢明顯，在集採政策下市佔率有望進一步提升。
（3）醫保控費&DRGs
在醫保控費大環境下，內鏡診療成為醫院重要收入來源，滲透率有望進一步提升。在醫保控費趨勢下，藥品和耗材零加成，醫院將更加重視提升診療服務能力，內鏡診療將成為醫院重要收入來源，因此醫院的開展積極性更強。根據上海市醫療服務專案價格表，常見的內鏡檢查專案均不超過 400 元，且醫保報銷的比例較高，有望促進內鏡診療滲透率的進一步提升。
DRGs 政策全國推廣，高性價比的國產耗材更受醫院青睞。DRGs（疾病診斷相關分組）是一種根據患者年齡、疾病診斷、合併症、併發症、治療方式、病症嚴重程度及轉歸等因素將患者分入若干診斷組（DRG 組）進行管理的體系。醫保支付方會根據診斷組制定支付標準與醫院進行直接結算，而患者本身的支付方式、報銷比例不會發生任何改變，從而激勵醫院降低成本，達到醫保控費的目的。例如四川省胃息肉切除術打包收費僅為 3310 元、ERCP 手術費用不到一萬元，在醫保控費壓力下，價效比高的國產耗材將更受醫院青睞。此外，DIP 付費方式下，將專案、病種、床日等付費單元轉化為一定點數，年底醫保按照醫療機構實際點數付費。高等級手術會帶來更多的點數，有望受到醫生的青睞。
3.重點企業分析（略）3.1 南微醫學：國內內鏡診療器械領航者，引領國產替代浪潮
3.2 康基醫療：聚焦一次性硬鏡耗材優質賽道，未來成長性無虞
3.3 安傑思：國內內鏡診療器械的有力競爭者
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