體系稽核和內審

質量體系稽核：確定質量體系的活動和結果是否符合標準的安排以及質量體系的各項規定是否得到有效的貫徹並適合於達到質量目標的、系統的、獨立的檢查。

A 符合性：對質量體系檔案（質量手冊、程式檔案）是否符合標準要求。

B 有效性：質量體系活動與檔案要求是否一致，即檔案要求是否有效實施。

C 適宜性：質量體系的實施結果是否適合達到質量目標的要求。

D 系統性：稽核工作本身要求正規化，有程式可以遵循。

E 獨立性：稽核應由與被審物件無直接責任關係的人員進行。

質量體系稽核的分類

第一方稽核：一個企業對其自身的質量體系所進行的稽核。

第二方稽核：需方派出稽核員按合同規定的要求對它的供方的質量體系進行稽核。

第三方稽核：公正的第三方對申請的企業進行的獨立的質量體系稽核。

內審員

內審員的評選

內審員由企業（組織）自己評選或任命，但需經培訓合格對本企業（組織）較瞭解。

內審員的作用

1. 對質量體系的執行起監督作用。

2. 對質量體系的保持和改進起參謀作用。

3. 在質量管理方面聯絡領導和員工。

4. 在質量體系的有效實施方面起帶頭作用。

5. 在外部稽核時，起內外介面作用。

內審員必須具備的能力：工作能力和基本能力

基本能力：

A 交流 B 合作 C 分析判斷 D 應變 E學習 F 獨立

工作能力：

A 稽核計劃及準備 B 現場稽核

C 編寫稽核報告 D 跟蹤與監督改善

稽核員道德、修養

A 正直、誠實 　　　　　

B 客觀、公正

C 尊重對方、尊重別人 D 冷靜的態度和堅毅的精神

稽核的策劃和準備

1. 質量體系稽核安排的注意事項：

1-1 領導重視是內部質量體系稽核的關鍵

1-2 管理者代表要親自抓內部質量體系稽核的工作

1-3 內部質量體系稽核的具體工作需要有一個職能部門來管理

1-4 要組建一支合格的質量體系內部稽核隊伍

1-5 內部質量體系稽核需要有一套正規的程式

1-6 建立質量體系時應考慮內部質量體系稽核工作

2. 擬定年度稽核計劃

一般一年編制一份年計劃，一年內將所有部門、要素都至少覆蓋一次，最好是覆蓋兩次或以上，對重要的和問題較多的部門可適當增加。

編制內審計劃注意集中稽核和滾動稽核相結合。

3. 組成稽核組

設組長一名，組員若干名，由管理者代表任命，需注意稽核的獨立性。

4. 安排實施計劃

明確部門還是條款要求為稽核順序，明確具體安排。

5. 收集有關檔案並稽核

5-1 質量體系檔案是否符合相關標準要求

5-2 檔案間是否有矛盾和衝突

6. 填寫檢查表

6-1 編制前掌握組織各部門質量職能分配表和各過程的先後順序

6-2 以檔案為主要依據，參考條款編制

6-3 著重考慮典型的、關鍵的質量問題，適當照顧一般問題

6-4 根據平時掌握的情況，選擇有代表性的專案、客觀證據和確定樣本

6-5 有可操作性，專案具體、實用，時間要留有餘地

6-6 詳略得當（檢查表主要是為了控制稽核進度、防止稽核遺漏）

6-7 按部門稽核要包括涉及的要素，按要素稽核要包括涉及的部門

稽核的實施

1. 首次會議

1-1首次會議的目的：

A 說明稽核的範圍和目的　　　

B 介紹實施稽核所採用的方法和程式

C 澄清稽核計劃中不明確的內容　

D 說明稽核的重要性和抽樣風險

1-2 首次會議應正規進行，出席人員要簽到，並做好記錄。

2. 現場稽核

2-1 現場稽核的正確方法：醫者診斷：望、聞、問、切。

稽核也一樣，少講、多看、多問、多聽。

2-1-1 面談時注意：選擇正確的面談物件，提問應向相關及主要人員提出，而不是無關人員。

2-1-2 正確提問：單刀直入，直截了當地明確提問，不要含糊其詞，正確掌握提問的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。

2-1-3 封閉式問題和開啟式問題相結合，儘量多提開啟式問題：

開啟式問題分：

1、主題式問題

2、擴充套件式問題

3、徵求意見式問題

4、設想式問題

2-1-4 聽的技巧：

聽的時間應最多，稽核員應真誠、耐心、專心地聆聽受審者談話，同時使用鼓勵語言或點頭等體態語言給予反饋，鼓勵對方談下去。

2-1-5 觀察：

稽核員在現場要細入觀察，並且帶著問題去觀察，對於有懷疑的地方，不要輕易放過。

2-1-6查閱檔案和記錄：

稽核員要細心查閱檔案，特別對質量記錄要細心檢視，是否按檔案要求去做。

2-1-7 聯想和追溯：

質量體系本身就是一個整體，各要素及部門之間有內在聯絡。

2-1-8 創造一個良好的稽核氣氛。

2-2 現場稽核中的注意事項：

2-2-1 控制稽核進度：

按計劃及檢查表進行，不要拖延，如有意外發生，設法補救。

2-2-2 控制稽核氣氛及紀律。

2-2-3 要相信樣本，稽核員尋找的是客觀證據。而不是不合格。

2-2-4 樣品有代表性，隨機抽樣。

2-2-5 從問題的表面，去找真實的不合格項。

2-2-6 發現不合格時，要深入追究，可加大抽樣數。

2-2-7 與被稽核方負責人，共同確認事實。

2-3 稽核的路徑和方法：

2-3-1 自上而下和自下而上的方法：

A 自上而下：先到資訊比較集中的部門瞭解總的情況，然後分散到各部門調查。

B 自下而上：先到各部門調查、抽樣，然後到集中管理部門去稽核確認。

2-3-2 正向和逆向的稽核方法：

A 正向：按產品形成過程，從開始到結束。如：合同評審-生產-出貨等。

B 逆向：與正向相反，從售後服務開始，步步追溯到合同評審。

2-3-3 按部門和按要素稽核：一般集中稽核按部門，分散稽核按要素。

2-4 客觀證據：

建立在透過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上，證明是真實的資訊。

2-4-1 存在的客觀事實可以成為客觀證據，而不是主觀臆測。

2-4-2 與質量活動負有責任的相關人員的談話，可以作為客觀證據，而其他無關人員談話，不能作為客觀證據，但必要時，可以去追究證明。

2-4-3 質量記錄和現行有效檔案可以作為客觀證據。

2 領導對待品質問題的方式

不合格項報告

1 不合格項的確定：

沒有滿足某個規定的要求，指有關法律、法規、質量體系標準，質量手冊、程式檔案、有關工作檔案等。

2 不合格之型別：

2-1 按嚴重程度分類：嚴重不合格 輕微不合格 觀察項

2-2 按不合格性質分類：體系性不合格 實施性不合格 效果性不合格

3 不合格項描述：

A 事實的描述力求具體，但儘量不寫人名，而寫職務，代號。

如：時間、地點、現象、檔案或記錄名，保證有追溯性。

B 問題的性質要明確點明。

C 違反標準或質量手冊的哪個具體條款應力求判定得比較確切。

末次會議

1 簽到。

2 總結稽核過程。

3 總結不合格項的數量和分類。

4 宣讀不合格報告，並要求各部門提出改善措施。

5 澄清和回答各部門提出的問題。

6 說明稽核是一個抽樣過程，內審員僅對看到的證據負責，其他地方可能還有不合格項。

內審報告糾正措施跟蹤

1. 稽核報告內容

A、稽核目的和範圍

B、稽核組成員和受稽核部門名稱及其負責人

C、稽核的日期

D、稽核依據檔案

E、不合格項的分佈綜述

F、質量體系執行適宜性、有效性的結論

2、糾正措施跟蹤

A、計劃是否按規定日期完成？

B、計劃中各項措施是否都已完成？

C、完成效果如何？是否還有類似不合格項發生？

D、實施情況是否有記錄？

內審常見的缺陷

最高管理層對環境管理體系的關心程度直接影響內部管理體系稽核。對不符合不採取糾正、預防措施就沒有意義，而在內部管理體系稽核中，由於最高管理層沒有給予足夠的關心，常常會僅僅指出不符合而告結束。內審中常見的缺陷有：

a) 沒有受過培訓的、無經驗的人進行內部管理體系稽核；

b) 內部管理體系稽核有時得不到實施；

c) 流於形式，純粹為了應付認證機構的稽核或相關方的稽核；

d) 即使按照檔案規定進行稽核，但每次稽核都是匆匆結束；

e) 沒有將內審納入到日常的工作計劃中；

f) 沒有對發現的不符合進行跟蹤與驗證；

g) 內審結果沒有納入管理評審內容之中；

h) 計劃不合理，沒有突出重點，抽樣不合理。

不符合項整改指南

一、目的

為便於認證企業正確理解不符合項整改要求，特制定本指南，以指導企業規範、有效、高效處理不符合項。

此檔案作為認證企業實施不符合項糾正措施、稽核組驗證不符合項糾正措施有效性及技委會評定不符合項整改是否符合要求的通用指南。

二、不符合項整改基本要求

1、應從以下幾方面進行整改

1）原因分析

找出問題產生的原由，可能的原因有：資源配備問題；職責不清；管理方法不當；工藝技術問題；檔案規定有問題；責任心不強，未按檔案執行；操作出現問題；培訓效果不佳，如對檔案、國家法規等理解不透徹。

2）糾正

為消除已發現的不合格所採取的措施，如：崗位記錄填寫不規範時應立即按規定填寫；現場操作人員未按規定佩帶安全防護用品應立即按規定佩帶等。

3）糾正措施/預防措施

根據分析的不合格原因，確定並實施糾正措施，如：

資源配備問題：採取的措施為增加、改造裝置，更換人員；

職責不清問題：採取的措施為明確職責、許可權；改變管理體系；

管理方法不當問題：採取的措施為改變管理方法；

工藝技術問題：採取的措施為工藝技術改進；

檔案規定不合理問題：採取的措施為修改檔案；

責任心不強，未按檔案執行問題：採取的措施為加強責任心教育，培訓；

操作出現問題：採取的措施為培訓等；

培訓效果不佳問題：採取的措施為重新培訓，調整師資；

除了所指出的問題，企業舉一反三檢查相關活動、區域、人員、檔案制度、部門是否還存在類似的問題，一併整改。企業還應考慮糾正措施的效率和有效性，在實施過程中應進行檢查。

4）評審糾正措施的有效性

對糾正措施的計劃和實施的有效性應予以評審，以決定是否需要採取進一步的糾正措施。

2、證實性材料

企業整改完成後，附上相對應的證實性資料，比如新補充的檔案制度、修改後檔案、培訓記錄、調整後的執行記錄、照片等。

三、不符合項整改提供材料要求

1、提供電子版整改材料的要求

所有整改材料應放在一個資料夾內，資料夾名稱為“×××公司整改材料”，傳送時要進行壓縮。

資料夾內包括：整改後的不符合報告、見證材料。

不符合報告的填寫要求

（1）企業需在不符合報告電子版（word檔案）上完成原因分析及糾正措施、企業驗證兩方面的內容。

（2）電子版填寫即可，無需填寫後再掃描。

見證材料的要求

（1）如果是檢驗報告等紙質材料的可採用掃描或手機拍照，如果是紅標頭檔案等也可採用提供PDF格式檔案，如果是電子檔案可提供word或excel檔案。

（2）所有檔案均要用中文命名，命名應能代表該檔案基本情況，如檢驗報告1、培訓記錄1等（不得以照片1、檔案1等通用方式命名）。

2、可以接受的見證材料

1）以下見證材料可以接受，如：

當不符合問題為未進行外部強檢時，應提供檢測/檢定後的報告。

【注：僅提供檢測（檢定）計劃/合同/交費發票是不可接受的。】

當不符合問題為現場的，應提供整改後的照片。

當不符合問題的整改內容涉及到培訓時，提供培訓實施記錄/培訓紀要或年度培訓計劃。

當不符合問題為未購買CCC標籤/未辦理CCC標誌批准書時，提供購買憑證/新的標誌批准書。

當不符合問題的整改內容涉及到更改檔案時，應提供更改後的檔案。

2）當強檢結果為不合格時，企業應對此採取相應措施，並提供措施材料。

四、不符合項整改時限要求及超期處理措施

1、初次稽核不符合項整改超期

從稽核結束之日起（下同），在3個月內能提供符合要求材料的，可予以批准；

超過3個月但不超過9個月能提供符合要求材料的，需進行跟蹤稽核（另行收取跟蹤稽核費），稽核通過後可予以批准；

超過9個月的，不予批准，技委會做出評定不透過的結論並書面告知企業。

CCC按相應實施細則中的規定執行。

2、監督稽核不符合項整改超期

將導致證書暫停，暫停期限最長為3個月，逾期仍未整改關閉的將撤銷證書。

3、企業未按時整改的，稽核組長應向技委會提出書面處理建議，由技委會做出最終決定。