復星疫苗跟輝瑞疫苗是同款mRNA新冠疫苗，沒有區別。

在國內一些地方出現零星聚集性疫情的形勢下，復星新冠疫苗正在迎來高光時刻。1月25日，復星醫藥與拜恩泰科（BioNTech）合作開發的mRNA疫苗成為首款在香港獲批緊急使用的新冠疫苗。1月26日，復星醫藥表示，這款疫苗BNT162b2於2020年11月下旬開始在內地進行二期臨床試驗，入組的960人已全部完成兩劑接種，並接受至少半個月隨訪，未發現與疫苗相關的嚴重不良反應。

復星和拜恩泰科是如何合作的？復星疫苗與輝瑞疫苗究竟是不是一回事？復星疫苗將以怎樣的步驟上市？它對英國、南非變異病毒的有效性究竟如何？就這一系列公眾關注的問題，復星醫藥高階副總裁、全球研發總裁兼首席醫學官回愛民接受了為何鴨的專訪。

復星醫療（FOSUN HEALTH），德國BioNTech，開發基於mrna技術平臺的新冠疫苗。圖片：CFP

為何鴨：復星-拜恩泰科疫苗與輝瑞-拜恩泰科疫苗到底是什麼關係？

回愛民：復星-拜恩泰科疫苗跟輝瑞-拜恩泰科疫苗本身是同款mRNA新冠疫苗。

正好是一年前（2020年1月29日），我們在美國波士頓和拜恩泰科第一次通電話，商談聯合研發mRNA疫苗，一週以後就簽了保密協議。之後他們把一些基本的資料給我們，復星醫藥在美國和中國的研發團隊24小時接力加班，兩天就拿出了一個在中國研發註冊的方案。

簽約內容就是復星醫藥在大中華區域，包括大陸地區和港澳臺地區來研發、註冊、商業化拜恩泰科的mRNA疫苗。拜恩泰科出mRNA技術，我們負責在中國的臨床試驗、註冊、銷售。

2020年3月17日，輝瑞和拜恩泰科又發了一個聯合公告，說輝瑞要和拜恩泰科在大中華區以外區域聯合研發新冠mRNA疫苗。這個訊息一出來以後，有人就問輝瑞研發疫苗為什麼不包括中國，是不是有一些別的考量？第二天輝瑞就趕緊宣告，說其實並不是輝瑞不想在中國研發，而是復星醫藥在幾天前已經搶先和拜恩泰科簽約了。

我們這三家公司研發的疫苗，是拜恩泰科技術平臺製作出來的疫苗。一開始拜恩泰科在德國將4個疫苗推入臨床試驗，之後美國臨床試驗測試了其中2個，我們在中國也先後測試了2個疫苗，但最終註冊上市的疫苗都是BNT162b2。在美國、歐盟以及中國香港地區1月25日授權緊急使用的疫苗，都是這同一款疫苗，沒有區別。

拜恩泰科在2020年4月23日開始做了BNT162-a1、b1、b2、c2總共4個疫苗，美國臨床試驗測試了b1，b2。國外一個臨床試驗申請可以做多個疫苗，我們國家一個臨床試驗只能申請做1個疫苗，我們先做了個b1，因為當時b1的材料最全，之後我們也做了b2。

中國的臨床研發就是mRNA疫苗全球研發的一部分，這款疫苗在全球總共有6個臨床試驗，其中在中國就有2個。中國的2個臨床試驗，第一個是一期臨床試驗，在江蘇泰州中國醫藥城疫苗中心，第二個是二期臨床試驗，在江蘇泰州和漣水。我們負責在中國的臨床試驗註冊，還和中國科學院動物研究所合作做了動物的攻毒試驗，包括BNT162b2在內的6個mRNA疫苗。可以說，這款疫苗的成功開發，凝結了中德科研人員的共同智慧和心血。

11月份24日，BNT162b2疫苗二期臨床在泰州啟動。圖片：復星醫藥

為何鴨：我看到復星醫藥計劃把二期試驗資料，結合國外的三期臨床資料，一起提交給藥品審評中心來註冊上市，這種形式就是橋接試驗，這樣的做法之前有先例嗎？

回愛民：在藥物審批上一般的治療藥是有這種情況的，這是醫藥界比較常用的一個方法，但是在疫苗方面，我個人沒有聽說過先例，但原則上是可行的。

為何鴨：用其他公司的資料來提交註冊的話，是不是需要授權？

回愛民：我們和拜恩泰科合作，因為他們擁有臨床資料的權益。我們和拜恩泰科是合作研發，一開始簽約就講得很清楚了，雙方要共享臨床資料，沒有任何懸念。

回愛民：第一，拜恩泰科已經為復星醫藥預留了2021年1億劑量的疫苗。第二，為了保障中國疫苗的供應，復星醫藥已經交付了首批5000萬劑量的首期首付款1.25億歐元。根據和德方的協議，中國這邊審批下來，疫苗就能夠很快進口。獲批後進口的節奏和香港的情況應該差不多，香港一月下旬批，預計2月下旬首批100萬劑疫苗抵港。

為何鴨：這1億劑量的疫苗，包括香港的750萬劑了嗎？

回愛民：不包括，1億劑只是大陸地區的需求。拜恩泰克為港澳地區提供合計1000萬劑，目前香港政府訂購了750萬劑。

為何鴨：現在有沒有初步的時間表？跟中國國家藥監局的溝通是什麼樣的進展，多長時間之內能夠拿到緊急使用的授權？

回愛民：香港已於2021年1月25日認可緊急使用這款mRNA疫苗。我們正在和CDE積極交流。無論廠家也好，還是藥監局也好，其實大家的目標都是一致的，就是希望安全有效的疫苗儘快在中國上市使用，大家都在一起努力。

為何鴨：為什麼香港能夠這麼快去批准緊急使用授權？

回愛民：中國香港相關的註冊法規和中國大陸是不一樣的，香港對臨床試驗的要求不一樣，一般進口藥不需在當地做臨床試驗。

為何鴨：之前國外疫苗的三期試驗資料裡邊有百分之四點幾的亞裔人群的資料，這個能說明問題了嗎？

為何鴨：復星醫藥之前公告提到，國產mRNA疫苗有三個階段，第一階段是進口製劑本地分包裝，第二階段是進口製劑原液本地罐裝製劑，第三階段是建疫苗產業化基地。為什麼不能一步到位去做產業基地？

回愛民：一步到位需要時間，你等著一步到位的話，我們還用不用疫苗呢？這是根據需求來的，等審批下來了，我們把現成的疫苗先運進來、先用上，要是在中國生產這個時間是來不及的。

12月5日，二期臨床時回愛民在泰州於接種醫生在一起。圖片：復星醫藥

為何鴨：今天看到新聞說，瑞士諾華、法國賽諾菲跟輝瑞合作生產疫苗，這樣能夠快速供應歐洲市場，就是說如果想更快去供應國內市場，這三個階段是最快的選擇了嗎？

回愛民：對，我們先進口，然後再分裝，再全面生產。藥監局只要批了，疫苗進來了就先用著，這是最經濟的、最合理的安排。

為何鴨：現在有多條線路、多家企業疫苗都有三期結果了，而且有的已經上市，你怎麼看待不同研發路線疫苗的前景？

回愛民：最好的狀態就是百花齊放，多個技術路線推進，這是好事。

我想說mRNA疫苗確實有一些特點。研發週期比較短，只要有病毒序列，幾天之內就可以設計出疫苗，幾周之內就可以做動物試驗，幾個月就可以上臨床了，不到一年完成三期臨床最終分析（不只是中期分析），疫苗已經上市了。第二個特點，核酸疫苗合成就行了，不用培養病毒，直接合成出來。它沒有這個病毒的成分，所以也沒有感染的風險。第三個特點，它既有體液免疫，又有T細胞免疫，所以它免疫原性強，那麼就不需要佐劑。第四就是工藝簡單，只需要合成而無需依靠病毒在P3實驗室條件下生長，所以它產能高。

為何鴨：現在剛剛公佈強生疫苗有效率是66%，諾瓦瓦克斯（Novavax）的疫苗是89%，我們怎麼看待疫苗的有效率？

回愛民：從原則上講肯定是保護率越高越好，這毫無疑問。但是具體選哪個疫苗，是多方面因素決定的，也受產能限制、是否獲批等各方面的因素制約。現在疫情這麼嚴重，人口這麼多，疫苗打不過來，只要是有疫苗接種都是好的。

為何鴨：最後回到面對英國和南非病毒變異的疫苗問題，這對於普通公眾不太好理解，這意味著什麼呢？

回愛民：我們聯合研發的疫苗是做了毒株交叉中和試驗的，包括英國突變株B.1.1.7，包括英國株與南非株共有的一個關鍵突變 N501Y，包括南非的E484K變異，也包括69/70位缺失，D614G變異等，發現這些變異對中和反應沒有明顯影響，也就是說從目前的實驗資料來看，我們的疫苗對於現在這些變異體是有效的。

如果將來有了新的變異，我們發現疫苗不管用，那麼從技術上講，6周就可以完成研發新疫苗，這也是mRNA疫苗的一個優勢。

為何鴨：如果需要做針對變異體的mRNA疫苗，那麼它還需要重新走一遍三期臨床研究嗎？

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