合規是全球藥企的共同課題。

近日，美國司法部宣佈，製藥企業Avanir Pharmaceuticals已經同意支付超1億美元刑事處罰、沒收和民事賠償金，並同意配合對參與回扣計劃的4名當事人提起訴訟。

此前，上述製藥公司受到多個地區的多項指控，包括被指控在2010年10月29日至2016年12月31日期間，以金錢、酬金、旅行和食物的形式向相關醫療專業人員提供報酬，以誘使他們為Nuedexta開處方。

資料顯示，Avanir Pharmaceuticals前身Lidak Pharmaceuticals成立於1988年，1998年更名為Avanir Pharmaceuticals，2014年12月，由大冢製藥在美國的子公司Otsuka America, Inc.以35億美元全額現金要約收購Avanir。2015年，Avanir 正式成為大冢製藥子公司。

Avanir 是專攻中樞神經系統疾病的生物製藥公司，此次涉案的Nuedexta，化學名氫溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁，是用來治療假性延髓情緒(PBA，一種神經系統疾病)的藥物。作為該適應症的唯一治療藥物，Nuedexta曾經在2013年7月至2014年6月期間，創下12個月銷售額9400萬美元，較上年增漲50%的佳績。

根據美國司法部公佈的訊息，除了直接的金錢處罰外，Avanir還可能被衛生與公共服務部監察長辦公室強行排除在《美國法典》第42款之下的所有聯邦醫療保健計劃之外，至少為5年。這不僅會增加患者用藥負擔，也會對該產品的市場造成影響。

有美國司法界人士稱，製藥公司向醫生支付回扣時，可能會影響他們的醫療決策而無法給予患者正確的治療。涉及到老年人等弱勢群體時更是如此。而業界認為，Avanir此次因回扣被罰，也是為全球藥企敲響了的警鐘。

而反觀中國市場，結合4+7帶量採購擴圍，分析人士指出，隨著相關政策的落地，無論是跨國藥企還是本土企業，如果不能合規經營，都將遭受致命的打擊。

支付回扣

罰沒賠償款已超過1億美元

Avanir受到佐治亞州北部、俄亥俄州北部地區等的多項指控，總罰沒賠償款超過1億美元。

美國佐治亞州北部北區地方法院指控Avanir違反了《反回扣法》，給一名醫生回扣，以便其為聯邦醫療保健計劃的受益人撰寫更多的Nuedexta處方，並誘使他推薦其他醫生為聯邦醫療保健計劃的受益人開處方Nuedexta。

而根據上述地區宣佈的延期起訴協議，Avanir承認向醫生支付了費用，以誘使其維持並增加處方量的行為，同意支付780萬美元的罰款，及被沒收的507.4895萬美元。美國將對Avanir的起訴推遲三年，以使該公司能夠遵守協議的條款。該協議在被法院接受之前不會是最終的。

在俄亥俄北部地區的83個州宣佈了對4個人進行起訴。根據起訴書，這4個人均被指控串謀索取，接受，提供和支付回扣。對此Avanir也同意配合參與。

而在另一項民事決議中，為解決《虛假索償法》下帶金銷售Nuedexta的指控，Avanir已同意向美國支付9597.2017萬美元；以及702.7983萬美元用於州政府的醫療補助索賠。

上述指控稱，在2010年10月29日至2016年12月31日期間，Avanir以金錢、酬金、旅行和食物的形式，向某些醫師和其他衛生保健專業人員支付回扣，誘使其為Nuedexta開處方。為給某些醫療專業人員支付費用，Avanir還根據他們開具Nuedexta處方的意願組織了有關Nuedexta的討論活動。美國政府直指，這些活動主要是社交，沒有任何教育價值。

Avanir還被指控向長期護理機構推銷Nuedexta，用於非FDA批准適應症的治療。根據指控，該公司指使醫藥代表提供虛假的誤導性資訊，以示PBA患者可能有更多的表現，如哭泣而沒有眼淚、發出其他不清晰的聲音等，而實際上這些通常是患有痴呆症而非PBA患者的表現。

此外，Avanir還接受了與聯邦醫療保健計劃有關的一系列民事索賠。如果Avanir被定罪或者認罪，衛生與公共服務部監察長辦公室很可能據此強行將其踢出《美國法典》第42款之下的所有聯邦醫療保健計劃至少5年。

多重發力

帶金銷售生存空間持續壓縮

Avanir為回扣付出的代價可謂慘重。而此前，因為行賄被處以更重處罰的也大有人在。

今年6月，美國止痛藥製造商Insys Therapeutics因涉嫌賄賂醫生給患者開出止痛劑，被處以高達2.25億美元的罰款，前董事長和4名員工還要面臨最高20年有期徒刑，直接導致這家市值30億美元的公司申請破產。

2013年11月，美國司法部就曾宣佈，美國強生公司已同意支付22億美元，以了結其向醫生和藥房提供回扣，以及非法營銷藥物用於未經批准用途的刑事和民事指控。

2012年7月，GSK因5種藥物超適應症使用、誤導陳述文迪雅的安全性以及向醫生支付回扣等，被FDA以“不當營銷”罰款30億美元。

事實上，重罰不止在國外。

自中國醫藥衛生領域掀起反腐風暴以來，相關部門對企業帶金銷售行為的處罰力度也在加強。已有中美施貴寶等多家知名跨國藥企被開出鉅額罰單。

重罰之外，中國醫藥行業還面臨多重反腐風暴。

據業界統計，2010年至2019年6月，中國被查處的醫藥領域的行賄、受賄案件3113件。

進入2019年，衛健委行風建設不斷深入反腐“紅線”不斷重新整理，財政局聯合醫保局啟動了對77家醫藥企業展開“穿透式”檢查，醫藥反腐不斷上升到制度化法制化高度。

特別是，被視為顛覆藥品營銷模式的改革措施——4+7帶量採購全面推開已經真正進入倒計時。

可以看到，“醫改先鋒”安徽省已經率先吹響了新政落地的“號角”，宣佈12月份落地實施。

藥品價格在上一輪降價的基礎上，又進一步實現平均59%的降幅，部分藥品的單片價格已經以分計。

在此基礎上，分析人士指出，至少在市場環節，帶金銷售在一定範圍內已經失去了生存空間，這將導致一部分藥企被淘汰，而那些有實力憑藉合規手段開拓市場的企業將迎來更大利好。