4月25日，國家藥監局釋出《關於批准註冊121個醫療器械產品的公告(2021年3月)(2021年第55號)》（以下簡稱“公告”）。【結尾附全產品單】

公告顯示，2021年3月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品121個。其中，境內第三類醫療器械產品77個，進口第三類醫療器械產品18個，進口第二類醫療器械產品24個，港澳臺醫療器械產品2個。

截止3月底，2021年一季度國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品330個，其中，第三類醫療器械產品共228個，進口第三類醫療器械產品43個，進口第二類醫療器械產品55個，港澳臺醫療器械產品4個。

批准註冊醫械產品數略降

與去年同期相比，2021年一季度的批准註冊醫械產品數均有所下降。資料顯示，2020年一季度，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品462個，其中內第三類醫療器械產品共321個，進口第三類醫療器械產品61個，進口第二類醫療器械產品74個，港澳臺醫療器械產品6個。

獲准註冊產品分類

據械企查小程式資料統計，在2021年一季度國家藥品監督管理局批准註冊的醫療器械產品中，體外診斷試劑、無源植入器械、注輸、護理和防護器械以及神經和心血管手術器械數量分別有68、42、34以及29個，佔比為20.6%、12.7%、10.3%以及8%。

2020年初新冠疫情暴發，在疫情防控需求下，國家加大對疫情防控醫療器械的應急審批力度，使得批准註冊器械產品數量有所增多。資料顯示，2020年一季度，國家藥品監督管理局共批准註冊的醫療器械產品當中，體外診斷試劑，無源植入器械，注輸、護理和防護器械以及神經和心血管手術器械數量最多，分別有150、78、49以及42個，佔比為32.5%、16.9%、10.6%以及9%。

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