出口英國認證 資質要求

　　UKCA標誌將用於投放英國大不列顛地區（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭）市場的產品上；但為使市場擁有更充裕的時間適應新要求，2022年1月1日前大多數產品上的CE標誌仍可被接受。

　　何時使用UKCA 標誌？

　　1. 大部分（但非全部）現已納入CE標誌的產品，將納入新UKCA標誌的範圍

　　2. 新UKCA標誌的使用規則與當前CE標誌的使用規則一致。

　　3. 如果英國不達成協議就脫離歐盟，英國政fu將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性，製造商仍然可以在限制期結束前使用CE標誌在英國市場上銷售產品。

　　4. 如果製造商產品計劃由英國符合性機構執行第三方符合性，且未將資料移至歐盟認可機構，在2019年3月29日後，產品進入英國市場需要申請UKCA標誌。

　　5. UKCA標誌將不會在歐盟市場上得到認可，目前需要CE標誌的產品將繼續需要CE標誌在歐盟銷售。

　　現在產品出口英國認證方式：

　　1）對於目前持有公告機構簽發CE證書的製造商，在2023年6月30日，可以繼續使用CE證書將產品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之後，還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。

　　所以，從2023年7月1日開始，原來需要透過公告機構CE證書出口的醫療器械，要繼續出口到GB市場，需要取得獲認可的英國認證機構簽發的UKCA的證書。

　　2）對於自我宣告類產品（依據MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準備技術檔案和相關支援性材料，以完成自我宣告，加貼CE標記。

　　3）也可以直接做UKCA認證。