根據眾成醫械統計：2021年8月第3周，一共有5條醫械相關新產品資訊！

8月第3周醫械新產品盤點

Levita Magnetics公司實現全球首例由磁性機器人輔助的外科手術

8月16日訊息，位於美國加利福尼亞州的醫療器械公司Levita Magnetics近日公開表示，旗下最新手術系統Levita® Robotic Platform完成了全球首例由磁性機器人輔助進行的外科手術。該臺手術由來自聖地亞哥的微創外科醫生Dr. Ignacio Robles操作完成，術中利用機器人操作檯完成了小切口的腹腔鏡膽囊切除操作。（思宇醫械觀察）

看點

Levita Magnetics致力於外科手術的磁技術應用。其開發的Levita磁力手術系統可在腹腔鏡手術過程中運用磁力經腹壁抓取並收回組織，避免儀器造成的切口，並減少完成手術所需的切口數量。除了減少切口數量外，該無軸技術也提高了手術部位的可及性及視覺化水平。該產品已透過FDA和CE認證，主要用於腹腔鏡膽囊切除術、前列腺癌切除術和腹腔鏡袖狀胃切除術。

首個胰腺癌早期診斷試劑上市

美國Immunovia公司的IMMray PanCan-d test獲得官方批准，這是市場上第一個專門用於早期胰腺癌血液檢測的試劑。

IMMray PanCan-d test透過檢測血液中9種血清生物標誌物，包括糖類抗原19-9（CA19-9），並結合演算法進行早期胰腺癌篩查，有望顯著提高患者的存活率。（智械獵新）

看點

作為首款非侵入、高準確度的血液檢測產品，IMMray PanCan-d test的獲批上市是Immunovia公司發展的里程碑。公司希望讓所有胰腺癌高危人群，尤其是具有家族性遺傳性的高危人群都能透過早期檢測，提高胰腺癌的治癒率。

雅培左心房闌尾封閉器獲FDA批准

8月16日雅培公司宣佈，美國食品藥物管理局（FDA）批准了該公司的Amplatzer Amulet左心房闌尾封閉器，用於治療有缺血性中風風險的心房顫動（AFib）患者。該裝置可立即關閉左心房闌尾（LAA）——這是心房顫動患者可能形成血栓的區域，降低患者中風風險，並立即消除對血液稀釋藥物的需求。（醫伴旅）

看點

在此產品獲批之前，閉塞LAA的唯一微創選擇是採用單一元件密封LAA，這需要血液稀釋藥物來癒合，並需要對病人進行額外監測以確保封閉。相比之下，雅培的Amulet採用雙密封技術，可以完全密封LAA。Amulet接受者在手術後不需要使用血液稀釋藥物。此外，該裝置可以治療廣泛的解剖結構，並擁有市面上最廣泛的封堵器尺寸，並可以重新定位，以確保最佳位置。該產品自2013年首次獲得CE標誌批准以來，已在全球80多個國家和地區獲准使用。

國內首個生長激素無針注射器獲批上市

8月17日，經國家藥監局批准，快舒爾醫療技術有限公司自主研發的兒童專用無針注射器正式獲批上市，將用於生長激素治療領域，實現了我國兒童無針注射領域“零”的突破。該無針注射器可用於生長激素和胰島素等領域注射，其中用於生長激素注射是該品類產品的首次獲批。

無針注射器主要是透過注射器內部的壓力裝置產生的壓力，推動藥管中的藥液經過微孔形成藥液柱，使藥液瞬間穿透人體表皮到達皮下，藥液在皮下呈彌散狀被吸收。該無針注射器在注射時垂直對準注射部位，按下按鈕，高壓力壓送藥品經過微孔進入身體，能夠在0.3秒內完成注射。由於無針注射器沒有針頭，消除了患者的恐針心理，也沒有被針頭刺傷的風險。（21世紀經濟報道）

看點

中華醫學會資料顯示，我國目前約有700多萬名罹患矮小症需要每天進行生長激素注射治療的4~15歲兒童。然而因為罹患矮小症兒童治療週期一般在18個月左右，總注射次數高達550次左右，因此，兒童“恐針”問題成為了矮小症治療的一大障礙。無針注射器的獲批上市，將有效解決生長激素注射中的恐針難題，或將打破矮小症診療困境。

國家藥監局批准“機械解脫彈簧圈”創新產品上市

8月19日，國家藥監局經審查，批准了上海沃比醫療科技有限公司生產的創新產品“機械解脫彈簧圈”註冊。該產品由彈簧圈和推送杆組成，解脫方式為機械解脫。適用於顱內的動脈瘤瘤內栓塞、動靜脈畸形和動靜脈瘻填塞，以及外周血管系統動脈、靜脈病變的填塞。（國家藥監局）

看點

該產品利用推送杆將彈簧圈輸送至動脈瘤內，解脫釋放彈簧圈，再利用彈簧圈的機械閉塞作用以及繼發的血栓閉塞作用，將動脈瘤隔絕於載瘤動脈的血迴圈之外，從而達到防止動脈瘤再破裂的目的。其銷索式機械解脫結構設計有助於提高解脫成功率，使操作更安全、方便，為臨床提供更多治療選擇。