Article 38 你可能遺漏了境外疑似不良反應資訊！

GVP Interpretation

導語

目前，進口藥品持有人因其藥物警戒體系完善，通常會根據中國法規要求，主動將境外發生的不良反應傳遞至境內分公司或代理人來執行境外報告遞交。

隨著中國製藥工業的發展，中國藥企出口海外產品越來越多，部分國內持有人可能認為海外市場的銷售由代理公司負責，不需要收集境外資料。

38條建議持有人收集在境外發生的疑似不良反應資訊，從而更好地認識和管理藥品。那麼，關於來自境外的安全性資訊是什麼意思，港澳臺屬不屬於境外？哪些情況算境外發生的不良反應？只有境內外均上市藥品才需要收集此類資訊麼？境外報告的Day 0又怎麼計算？

【原文】

第三十八條 對於境內外均上市的藥品，持有人應當收集在境外發生的疑似藥品不良反應資訊。

【理解】

1、境外發生的疑似藥品不良反應資訊

a. 境外，指中國邊境（國界）以外的所有國家與地區和中國以內政府尚未實施行政管轄的地域；境外範圍包括：港澳臺和其他外國國家和地區1。

b. 境外發生，指出口至境外的藥品（含港、澳、臺）以及進口藥品在境外發生的不良反應，無論患者的人種，均需要進行收集。如果患者在境內購買，在境外旅遊時發生了不良反應，也屬於境外發生。

c. 疑似藥品不良反應資訊，即為不確定為不良反應的安全性資訊。安全性資訊不僅僅是不良事件，還包括妊娠、哺乳期暴露、父源暴露、用藥過量、超說明書用藥、藥物無效、藥物相互作用等和用藥有關的情況，均屬於藥物警戒關注的範疇；這些資訊經過評價可能成為疑似不良反應。

2、境內外均上市藥品

a. 境內外均上市的藥品，藥品名稱/劑型/給藥途徑/適應症不同是否應收集？

應收集，持有人應當收集境內外同一活性物質藥品的所有疑似藥品不良反應資訊。

b. 若為同一活性物質，但境內外產品型別不同（分別為藥品、器械），是否應收集？

應收集。建議提前與通知監管部門溝通確認。

3、僅境內外均上市的藥品才應收集？

不是的，根據131號文中“由企業發起的上市後研究（包括在境外開展的研究）或有組織的資料收集專案中發現的個例不良反應均應按要求報告”，建議只要藥品在境內已上市、無論在境外是否上市，持有人均應收集境外發生的疑似藥品不良反應資訊。

4、境外報告Day 0怎麼計算？

應從境外持有人/申辦者獲知不良反應資訊開始啟動報告計時。

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1. https://baike.baidu.com/item/%E5%A2%83%E5%A4%96/9040378?fr=aladdin

【實踐影響】

持有人需承擔主體責任，無論產品進口或出口，應把控全域性。應當建立覆蓋全球範圍的藥物警戒體系，收集所有國家發生的安全性資訊。

【延伸閱讀】

國家藥監局關於釋出個例藥品不良反應收集和報告指導原則的通告（2018年第131號）國家藥品監督管理局關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（2018年第66號）《國家食品藥品監督管理局關於印發藥品定期安全性更新報告撰寫規範的通知》（國食藥監安〔2012〕264號）