2020年12月16日，國家藥品監督管理局醫療器械註冊管理司副司長杜惠琴帶隊來京調研，與北京市藥品監督管理局、部分臨床試驗機構代表座談，聽取臨床試驗機構管理工作情況彙報。北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長王福義參加座談。

會議主要圍繞醫療器械臨床試驗機構設定、臨床試驗機構備案情況及主體責任落實情況、臨床試驗專案開展情況、存在的主要問題及建議等內容進行了充分的交流。與會的12家臨床試驗機構代表紛紛發言，並提出意見和建議。

杜惠琴副司長對我市醫療器械臨床試驗機構管理工作予以充分肯定，她指出：各臨床試驗機構嚴格落實《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》要求，在臨床試驗機構設定和體制執行方面各具特點，採取措施破解臨床試驗管理工作中的突出問題，很受啟發。針對大家提出的意見建議，國家藥品監督管理局和北京市藥品監督管理局將認真梳理並組織研究，為新《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制定提供參考。杜惠琴副司長強調：各臨床試驗機構要緊緊圍繞創新發展的主線，積極開展臨床試驗課題研究，鼓勵創新醫療器械在臨床的應用；要時刻樹立主體責任意識，強化自身管理，科學開展醫療器械臨床試驗管理工作。

北京市藥品監督管理局醫療器械註冊管理處有關負責同志參加座談。

供稿｜北京市藥監局醫療器械註冊管理處