為深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，解決監管實踐中急需解決的問題，12月21日國務院常務會議通過了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。

《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》強化了企業、研製機構對醫療器械安全性有效性的責任；明確審批、備案程式，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施；加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人採取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

此外，醫療器械上市許可持有人制（即“醫療器械註冊人制”）正式納入《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》成為業內關注焦點。

註冊人制從產業鏈頂端變革了行業發展模式，產品註冊和生產許可的分離，優化了進入門檻，吸引了更多跨界企業進入醫療器械領域，大量外來者跨界佈局醫械行業成趨勢。包括國藥、九州通等大型醫藥企業，阿里、騰訊、百度等為代表的網際網路企業以及美的、格力、海爾等為代表的先進製造業企業紛紛闖入醫械賽道，醫療器械產業的投資主體更加多元化。

報告顯示，截至2020年10月底，全國共有醫療器械生產企業24177家，較2019年底增長34.42%，經營企業數量規模已達694191家。此外，全國醫療器械產品註冊量突破17萬件，較2019年底（144237件）增長21.59%。

此外，報告顯示，大型上市醫藥企業佈局器械產業已成為顯著趨勢。營收超過100億元且未佈局醫療器械的僅6家。而營收10億元成為佈局醫療器械領域的分水嶺，營收低於10億元的上市藥企，佈局醫療器械產業率僅41.3%，營收高於10億元的藥企，佈局醫療器械產業率超過73.1%。

二級市場上，上市公司全年業績情況陸續披露。從行業角度看，醫藥製造業等相關上市公司業績表現較為突出，其中全年業績預增或略增的醫藥生物公司超一半以上為醫療器械類企業。

興業證券研報表示，在差異化競爭中具有明顯優勢的國產龍頭企業有望在行業洗牌中受益。展望未來，新一代自主創新或進口替代的醫療器械企業從更長期來看將會面臨估值體系再造和成長提速的機會。

東北證券指出，考慮到中國未來老齡化程度的加深和持續增長的醫療衛生費用，國內醫療器械行業仍將快速增長。

從細分板塊看，招商證券認為，耗材在量的增長上依舊是最好的板塊。耗材需求源於手術量，我國外科手術量增速趨於穩定，非外科手術處於加速爆發期。

海通證券認為，醫療器械和醫療服務板塊可重新納入投資視野，短期受益於後疫情時代的常規化檢測，長期受益於醫療服務支出的提升，醫療器械板塊值得投資者用更長的週期去關注。投資方式上，有三種可以選擇：

01

精選優質醫療器械的龍頭公司，享受龍頭溢價，如邁瑞醫療等。

02

醫療器械屬於品類豐富、非常專業的投資領域，可以尋找近年來優質的醫藥主題主動基金，如中歐的醫療健康、工銀瑞信的前沿醫療等。

03

可以選擇醫療類ETF（交易所交易基金），目前有已上市的華寶醫療ETF以及尚在募集期的國泰醫療ETF，（主要成分股是醫療器械和醫療服務）降低個股黑天鵝風險，分享行業增長的紅利。

總體來看，《草案》的修訂在推動醫療器械創新，最佳化審評審批制度，強化產品臨床試驗、再評價、召回、全週期溯源等監管環節方面都做出了細化方案。

在醫療器械產業蓬勃發展的新節點，《草案》的修訂將釋放更多創新活力、提供更清朗的醫械市場環境，也將推動醫械產業實現更大發展。