藥品醫療器械監管科學是一門新興學科，在藥械全生命週期管理中發揮著重要作用。監管科學是我國由製藥大國向製藥強國轉變的必由之路，其核心一是監管評價方法的創新，二是臨床試驗設計，三是真實世界資料。

　　據海南省藥監局主要負責人李治平介紹，該基地落地海南博鰲樂城國際醫療先行區（以下簡稱“樂城先行區”），將樂城藥械臨床急需使用政策和臨床真實世界研究緊密結合，以臨床真實世界資料研究證據用於產品研發及註冊為切入點，聚焦並加快藥品醫療器械的註冊審批和監管制度，改革創新，力爭為國家藥械監管制度創新提供可推廣、可複製的寶貴經驗，將樂城先行區打造成臨床真實世界資料研究的國際新高地。

　　樂城先行區管理局局長顧剛表示，樂城將充分利用樂城先行區的政策和基地這一平臺推動真實世界資料平臺的體系研究，利用真實世界的資料支援博鰲樂城允許進口器械在中國註冊上市及相關業務的體系建設研究，把國家局賦予樂城的政策利用好，共同為推動我國監管科學創新貢獻力量。

　　國家藥品監督管理局副局長徐景和表示，海南真實世界資料的研究是樂城醫療特許政策的升級版，特許政策是第一吸引力，真實世界資料是第二吸引力。海南要充分利用自身優勢，藉助國家政策扶持，堅持以科學性、法治性、倫理性的原則開展真實世界資料研究，以高起點、新機制、遠思考的指導方向加快促進平臺和資料庫的建設；以卓越的制度優勢、強勁的創新優勢助力中國藥品監管在世界上走出具有中國風範的發展道路。

　　據悉，國家藥監局藥品器械監管科學研究基地（海南省真實世界資料研究院）於2020年11月27日正式掛牌，依託樂城先行區獨特的政策優勢、寶貴的實踐經驗和豐富的研究資源，致力於打造國內國際藥品醫療器械臨床真實世界資料研究的學術權威，在國際臨床真實世界資料研究領域建立權威話語權，為助力監管科學發展與產業創新貢獻“海南智慧”。