用於心臟消融機器人的柔性導管動態力控制感測裝置

在透過在尖端整合力感測器來增強導管系統來尋找用於治療心房顫動（AF）的機器人解決方案方面，已經進行了積極的研究。然而，有限的研究旨在透過還整合導管末端的致動來提供自動力控制，這可以顯著提高這種手術的安全性。

瑞士蘇黎世蘇黎世聯邦理工學院計算機科學系研究人員在《Soft robotics》雜誌上發文，解決了將驅動和感測最小化以整合到柔性導管中的嚴峻挑戰。提出了一系列新穎的，厚壁的圓柱形軟執行器的製造策略，並利用共晶鎵-銦進行嵌入式感測。

功能性導管尖端的直徑在2.6-3.6 mm範圍內，可以產生和檢測力在<0.4 N範圍內，頻寬為1-2 Hz。本文介紹了纖維增強的厚壁圓筒的變形模型。介紹了為這些裝置的靜態和動態特性開發的實驗裝置。原型單元已根據設計規範進行了驗證。初步的力控制結果表明，這些單元可用於跟蹤和控制接觸力，這有可能使AF程式更加安全和準確。

軟機器人技術在生物醫學應用發現了越來越高的知名度，這是由於軟醫療裝置在與人體組織密切互動時固有的順應性和安全性。儘管軟機器人技術在康復裝置和假肢裝置的設計中已變得越來越突出，但在軟致動和感測微型化方面存在困難已成為設計用於微創外科手術（MIS）的整合緊湊型系統的限制因素。

用於心臟消融的典型外科手術流程始於透過腹股溝中的靜脈插入護套。然後將護套移至心臟。然後將配備有其功能性尖端的導管插入作為引導器的護套中。醫師沿著導管引導導管，直到導管與異常的心臟組織接觸。隨後，醫師透過在導管的近端處施加力來手動操縱導管尖端的位置，從而間接地控制尖端與目標組織之間的接觸力。

在RFA的情況下，所需的能量和病變的大小取決於尖端與組織之間的接觸力的相互作用。不幸的是，手動控制導管尖端會導致施加力的較大變化。在一些情況下，併發症，如穿孔，出現由於過大的力的應用程式。相反，如果作用力太小，則消融的時間會延長，因此病變的大小會變得多餘。

在最近的研究中，開發系統已經尋求替代方案，以透過外部控制導管手柄來提供對導管末端的自動力控制。利用這種策略，然而，該系統的建模成為引起造成的導管和鞘之間的運動的護套和所述導管之間的隨機接觸，以及粘性力摩擦的存在日益複雜，因為在體內。另外，在該工作流程中，醫師不保留對護套內部的導管和整個過程的控制。

已經有一種解決方案，透過設計微型末端執行器來解決，這些末端執行器集成了現成的壓電執行器（橫截面積為2.8×2.8 mm 2，長度為6 mm）與光纖（布拉格光纖光柵）結合）力感應。

但是，此設計的主要缺點是要選擇用於驅動（剛性驅動器）和感測（光纖+可變形元件）的剛性元件。商業上可買到的導管護套，旨在為導管提供到治療部位的導航，將消融導管的外徑限制為2–5 mm。此外，導管末端需要彎曲並橫穿柔性護套，該護套具有插入其的靜脈的形狀。在該導管尖端系統中使用剛性部件，既用於致動，又用於感測，導致產生26 mm的不撓性截面，從而限制了可能的彎曲角度，使導管在撓性護套中的導航更加困難。

為了克服這些限制，在當前工作中已經設計並原型化了包含整合的致動和感測的小型柔性尖端，該尖端可以嵌入到常規導管的尖端中，如圖1所示。小型化的導管尖端由軟纖維增強的液壓厚壁圓柱促動器和由共晶鎵銦銦（eGaIn）製成的軟力感測器組成。液態金屬eGaIn由於其在電子硬體原型設計中的靈活性，用於訊號處理和資料收集的簡單電路以及低毒性水平而被用於初步設計。但是，未來的設計將著重於確定最佳的無毒液態金屬或離子液體用於體內感應。

圖。1.心臟消融導管的概念設計，集成了用於動態力控制的軟致動和感測單元。彩色影象可線上獲得。

這項工作的主要貢獻在於可滿足心臟消融程式要求的小型軟感測和驅動單元的設計，建模和實驗評估。我們的方法的優勢在於，透過整合用於MIS程式的小型化軟致動和感測單元，與外部致動相比，可以對導管尖端進行原位致動。由於沒有沿靜脈和毛細血管的可變接觸的傳輸機制，因此在原位驅動和感應下，系統建模和力控制變得不那麼複雜。此外，這種設計將導管的手動控制保持在醫師的手中，這對於安全性是理想的。

人工肌肉軟致動器造型

在不考慮小型化的情況下，已經開發出了軟碟機動器，尤其是先前研究中的PAM或McKibben肌肉。先前的研究中的外徑和可施加的力是MIS程式所需的幾倍，特別是如果軟致動器形成手術工具和接觸組織之間的區域性介面時。因此，在MIS程式中軟致動器的使用已大大限於PAM，這些PAM遠離外科手術工具放置在遠離人體組織的位置。

如圖2a所示，設計概念由帶纖維增強材料的厚壁圓柱殼組成。一個封閉端用作由超彈性材料製成的柔軟可變形元件。在內部施加流體壓力時，該元件會在徑向和軸向上變形和膨脹。在本文中，控制軸向變形是最令人感興趣的。此外，在圓柱體的封閉端埋有U形微通道，並在其中填充了導電液體（eGaIn）。

圖。2. （a）小型軟致動和感應單元的設計。（b）選擇的圓柱座標和引數化：前檢視（左）和側檢視（右）。（c）執行器的剖檢視：在外力F和內壓P的作用下達到平衡。

導管尖端設計

設計並製造了功能性導管尖端，以滿足系統要求，以透過導管消融程式治療房顫。具體來說，原型裝置包含兩個主要系統，一個軟液壓致動器和一個軟力感測器。為了確保緊湊，順應和有效的設計，軟材料被用於生產功能性導管尖端的嵌入式致動和感測元件。

軟致動器由可變形的厚壁圓柱殼組成，該殼透過在3D列印模具中固化有機矽彈性體（Dragon Skin 30或Smooth-Sil 935； Smooth-On，Inc.）而製成。然後，固化的彈性體受到不可伸長纖維的雙螺旋結構的幾何約束（Kevlar 69 Thread； McMaster Carr）。兩組纖維以螺旋角纏繞。在出於安全考慮而選擇的鹽溶液加壓過程中，軟執行器會徑向和軸向變形。在這項研究中，由纖維增強材料引起的約束起著特別重要的作用，最大程度地減小了徑向的不希望的變形。這減少了由於製造缺陷而導致的彎曲的發生，同時在致動器的軸向上產生了可重複的線性位移。

軟力感測器由用較軟的材料（Dragon Skin 10； Smooth-On，Inc.）製成的實心圓柱部分組成，該部分包含嵌入的U形微通道，該微通道填充有液體導體（eGaIn； Alfa Aesar），用於電阻感測。該微通道的寬度為0.15mm，高度為0.25mm。施加在此部分上的力會導致微通道變形，進而導致感測器電阻增加。

 對於所有原型，驅動部分的長度為L  = 15毫米，內半徑為A = 0.8毫米。產生了兩個外部半徑分別為B  = 1.3和1.8的原型。對於外部半徑為B  = 1.3和1.8的執行器原型，感測器部分的長度分別為2.75 mm和2.6和3.8 mm 。

製造

首先，使用矽氧烷彈性體制造致動部分。如圖3b所示，在這項工作中製造了四個不同的導管尖端原型。前兩個（1和2）由Dragon Skin 30（E a  = 0.614 MPa）製成，其他兩個（3和4）由Smooth-Sil 935（E a  = 1.173 MPa）製成。將直徑為1.6 mm的不鏽鋼棒對準模具，其中包含擠壓物，以劃定應在何處纏繞纖維。

接下來，將有機矽彈性體倒入模具中，並用包含擠壓圓柱體的端蓋密封，以封閉感測器的一部分。然後使材料固化。固化後，將端蓋取下。隨後， 將柔軟的有機矽彈性體Dragon Skin 10（E a = 0.151 MPa）混合並倒入模具中，以填充先前阻塞的部分。

接下來，放置第二個端蓋，其中包含微通道佈局的負極。在第二固化過程之後，將微通道密封並填充eGaIn。

接下來，將纖維纏繞在完成的致動器部分上並綁在適當的位置。然後將38規格的銅電磁線插入微通道的儲存器部分。

最後，使用Dragon Skin 10放置管道和聯結器並將其結合到軟致動器，以完成功能性導管尖端。如圖3b所示，用不同的尺寸和材料製造了驅動部分的四個代表性原型。儘管理論模型可以評估執行器的效能，但無法預測製造過程中的潛在問題。使用不同的原型設計來評估製造小型致動器的可行性。

如圖3a所示，使用定製的3D列印模具（Objet 30； Stratasys）和室溫硫化有機矽彈性體，透過多步工藝製造了軟導管尖端。

圖。3. （a）纖維增強功能導管尖端的製造過程：1）準備帶有擠壓圓柱體的底芯模具和前蓋部分，2）放置用於製造導管內徑的鋼棒，3）用未固化的材料填充模具，然後將其放在模具的頂部，4）將前蓋換成裝有微通道負極的蓋，5）從模具中取出固化的型芯，並用eGaIn填充微通道，6）將凱夫拉螺紋成雙螺旋纏繞在型芯上，7）用進口聯結器更換杆密封部分並向感測器新增導線。

實驗裝置

液壓驅動

圖4a描述了帶有致動和感應元件的主動設定。內徑為3.26毫米的玻璃注射器（6500T55； McMaster）用作液壓缸，活塞連線到線性電動馬達（LP25-35； Nanotec）上，能夠施加最大5 N的力。

圖。4. （a）具有主動致動和感應元件的實驗裝置。（b）分別帶有商業位移感測器和力感測器的微型驅動器（左）和感測器（右）的特性設定。彩色影象可線上獲得。

活塞透過一個單軸稱重感測器（FSAGPDXX001RCAB5; Honeywell）連線到線性執行器，以測量它們之間的相互作用力。可以感應0到0.690 MPa壓力的商用壓力感測器（HSCDRRT100PGAA5; Honeywell）連線到液壓回路，以測量由於注射器驅動而產生的內部壓力。

截止雙向閥的作用是將液壓回路連線到另一個注射器上，或將其與另一個注射器斷開連線，該注射器用於用鹽溶液填充液壓回路。在填充液壓回路之前，先將活塞從注射器中完全取出，然後在填充液壓回路後重新插入。該裝置中的所有固定裝置都是使用3D印表機和二維鐳射切割機制造的。

結論：

設計了一系列尺寸和材料各異的軟化小型致動和感測單元，滿足了心臟消融程式在緊湊性和整合性方面的嚴苛要求。嵌入式微流體感測器系統是使用eGaIn製造的。雖然EGAIN具有低毒性，未來的設計將集中在識別最佳無毒生物相容性替代品，如感測基於光纖或感測基於離子液體。在接觸力控制期間，假定心臟壁和導管尖端之間正確接觸，從而允許使用一自由度的力測量系統。

透過實驗表徵，我們證明了柔軟的小型化裝置滿足了心臟消融手術的靜態和動態效能要求。

在臨床使用之前，所需的未來工作包括改進導管的設計以及軟導管尖端的相應整合。修改後的導管設計將需要保持與傳統導管相同的形式和係數，以便與當前的AF技術相容。還需要考慮包括用於RF消融電極的佈線和用於分散X射線造影劑的微通道。一種可能的改良導管設計可以遵循這項工作中提出的多段心臟導管操縱機制。