近日，美國FDA宣佈批准第三代EGFR-TKI靶向藥奧希替尼(Osimertinib，商品名：Tagrisso)新適應症，作為首個輔助療法，治療腫瘤攜帶特定型別基因突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

這意味著，在疾病早期階段就能用上靶向療法，改善癌症患者的生存質量。

▌肺癌患者早期用上靶向藥

肺癌是我國最常見的癌症，也是全球癌症相關死亡的主要原因。

非小細胞肺癌約佔肺癌總數的80%以上。其中，約20%的NSCLC患者會攜帶EGFR突變。這種蛋白質上的突變，可引起細胞快速生長，幫助癌症擴散。

儘管大多數確診的NSCLC患者腫瘤無法切除，但仍有30%患者的腫瘤可透過手術切除，這些患者可以選擇奧希替尼作為腫瘤切除後的輔助療法。透過降低肺癌患者術後復發風險，提高患者的生存質量。

▌三代EGFR-TKI：奧希替尼

奧希替尼於2018年獲批一線治療轉移性NSCLC患者，這些患者的腫瘤存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變。

此前，奧希替尼曾獲得“孤兒藥”稱號，用於治療EGFR突變陽性的NSCLC患者。

10月，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CED)將奧希替尼納入優先審評，用於具有EGFR敏感突變的非小細胞肺癌患者腫瘤切除術後的輔助治療;

值得注意的是，最新版的《NCCN指南》，已將三代EGFR-TKI奧希替尼作為ⅠB-ⅢA期EGFR突變術後患者輔助治療推薦，並且，接受過輔助化療或不耐受化療的患者，都可以使用奧希替尼。

▌臨床試驗資料驚豔，復發風險降低80%!

這一批准是基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照的ADAURA 3期臨床試驗積極資料。研究入組682例EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變陽性，並且接受腫瘤切除術的早期NSCLC患者。

患者隨機分配接受奧希替尼(n=339)或安慰劑(n=343)治療。主要終點是患者的無病生存率(DFS)。

試驗結果表明：與接受安慰劑的患者相比，奧希替尼治療組患者的疾病復發風險降低80%。

2020年ASCO公佈的資料顯示，奧希替尼治療組尚未達到中位DFS，而安慰劑組則為19.6個月。

這表明，奧西替尼作為輔助治療可顯著改善患者的無病生存率(DFS)，無疾病生存時間上的優勢意味著接受術後輔助靶向治療的患者將獲得更多潛在的生存獲益。

早預防、早診斷、早治療是治療癌症的關鍵，而奧希替尼的獲批，使得特定基因突變的肺癌患者可以在早期用上靶向療法，有望進一步改善早期患者的治療選擇。