首款國產PD-L1即將登場。

12月21日，康寧傑瑞製藥-B(HK:09966)釋出公告表示，其產品KN035單域抗體的上市申請已獲藥監局受理。

KN035單域抗體是一款PD-L1抑制劑，與大家熟悉的PD-1抑制劑是孿生兄弟。

PD－1是一種細胞表面受體，屬於免疫球蛋白超家族，在T細胞和pro-B細胞上表達。PD-L1則在腫瘤細胞上表達。

腫瘤細胞會將自己表面的PD-L1，與位於免疫細胞的表面的PD-1結合，躲避追殺。阻斷PD-1可啟用免疫系統以攻擊腫瘤；阻斷PDL1自然也可以達到相同的目的。

KN035上市申請基於其在中國開展的Ⅱ期臨床結果。根據Ⅱ期臨床資料，103名MSI-H/dMMR晚期癌症患者整體客觀緩解率為42.7%。其中，結直腸癌、胃癌及其他癌症患者的客觀緩解率分別為43.1%、44.4%和40%。

目前全球開發PD-L1產品的藥企不在少數。就國內市場而言，阿斯利康以及羅氏的PD-L1已經上市，進入臨床階段的產品超過20款。若康寧傑瑞的KN035此次獲批，將成為國產首款獲批上市PD-L1產品。

不過，即便作為國內首個上市的PD-L1，KN035也難有市場紅利可言。由於PD-L1靶點與PD-1類似，所以也要同臺競技。

由於沒有進行頭對頭實驗，無法直接從臨床資料得出KN035是否優於其他同類產品的結論。不過，相比其他產品，KN035的一大改進之處是可皮下注射，無需進行靜脈滴注，或許會有較高的依從性。

在同類競品已經透過低價進醫保搶佔市場的情況下，這能否成為KN035“逆襲”的法寶呢？讓我們拭目以待。