文：科志康

眾所周知，創新藥的研發是一個高投入、高風險、高回報的漫長過程，藥物從早期發現到成功上市平均需要十年以上時間，高達20多億美元成本，披荊斬棘，每一步踏錯都有可能會導致藥物上市延誤乃至失敗。其中兩個需監管部門審評審批的申請過程IND和NDA的效率和成功率是申請人關注的重要里程碑。

12月29日下午，志康論壇主辦了以“新藥臨床前研究關注點及申報策略的經驗分享”為主題的線上直播分享，分別就臨床前註冊策略、專案管理、藥效學試驗和GLP安全評價試驗幾方面，與參會聽眾交流分享新藥臨床前研發和註冊申報中的經驗心得。基於法規進行戰略佈局加上科學的研究設計，可以有效提升IND申報效率和成功率，助力藥企順利將藥物研發推進到臨床階段。

本次嘉賓觀點：

上海科志康醫藥科技有限公司 張素行

專家提煉

演講主題：如何提高IND申報效率和成功率

1、非臨床試驗：科學、合規、足以支援臨床申報。

2、撰寫申報材料（CTD）需要合規、系統、全面，證明藥品質量穩定可靠、能夠保障受試者安全。

3、條件允許的話，讓CDE儘早介入，加強與CDE的溝通交流。

澎立生物醫藥技術上海有限公司 張元

專家提煉

演講主題：抗纖維化藥物的臨床前藥效學研究分享

1、 IND申報的藥效學研究。

2、 體內藥效學模型的功能及要點。

3、 抗纖維化藥物的開發現狀及案例分享。

上海美迪西生物醫藥股份有限公司 李敏

專家提煉

演講主題：創新藥物臨床前安全性實驗設計與專案管理

1、 講述臨床前安全性評價具體內容。

2、 臨床前安全性評價試驗完成時間需求及實驗設計關注重點。

3、 臨床前安全性評價專案管理經驗分享

志康論壇，志在交流。本次直播分享了臨床前研究中豐富的知識點和案例經驗，吸引國內眾多研發同仁參會，為與會者提供學習借鑑和交流的平臺。共同探討當前新藥研發環境以及未來機遇和挑戰，推動我國新藥研發健康發展。

新藥研發是一個充滿未知與荊棘的探索過程。我國新藥研發雖然起步晚且尚顯青澀，但整體趨勢是日益繁榮蓬勃，代表我國正從製藥大國向製藥強國邁進。作為藥品法規專家，科志康願與製藥企業攜手並肩，致力於提升與改善公眾健康，共創美好未來。