近日，JP Morgan醫療健康大會在線上召開。在梳理的過程發現，創新藥物靶點研發的進度日新月異，臨床專案推進速度加快，不斷改寫各個癌種的標準療法。

——強生 ——

在腫瘤免疫治療領域，施貴寶、默沙東兩家巨頭藥企，一時風光無限。輝瑞，默克等傳統龍頭藥企，也在其他靶點紛紛蓄力，期冀能夠在後PD-1時代一騎絕塵。強生也在開拓雙抗領域，進步神速。

12月3日，強生旗下楊森公司宣佈已經向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met雙抗）的上市申請，用於治療鉑類化療後進展的EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。針對該適應症，amivantamab在今年3月獲得了FDA授予的突破性療法資格。

我們知道，隨著肺癌靶向藥物EGFR-TKI 已經進展到第三代，第四代產品也即將上市，非小細胞肺癌亞洲患者約有一半攜帶EGFR基因突變，這些患者接受EGFR靶向藥治療能獲得較好的生存結果，因此，EGFR靶向藥也被稱為上帝賜予亞洲肺癌患者的禮物。

但遺憾的是，EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌患者通常對EGFR-TKI治療不敏感，與更常見的EGFR突變（外顯子19缺失/L858R替代）患者相比，預後更差。目前，該類患者的標準療法為常規的細胞毒藥物化療。

此次強生在美報批該適應症，也符合FDA突破性療法的認證。最重要的是amivantamab I期CHRYSALIS研究的靚麗資料。

在ESMO2020大會上，強生公佈了amivantamab聯合口服 lazertinib的療效資料。在20例初次接受治療的患者組中，中位隨訪時間為7個月時，客觀緩解率達到100%。在45例奧希替尼耐藥、未接受過化療患者中，聯合療法的客觀緩解率達到36%，其中包括 1 例患者完全緩解，15 例患者部分緩解。

10月17日，amivantamab在中國也被CDE授予了突破性療法資格，用於治療含鉑雙藥化療期間或之後進展，或對含鉑化療不耐受的攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的轉移性或手術不可切除的非小細胞肺癌患者。

同時，強生已經開展EGFR/c-Met雙抗+第三代EGFR靶向藥全球多中心、III期臨床，計劃入組1000例（其中，中國入組200例），於2020年10月正式啟動患者招募，入組患者將隨機分為3組，分別接受 Amivantamab+Lazertinib聯合療法、奧希替尼+安慰劑或Lazertinib+安慰劑的治療。

值得一提的是，試驗中提到的聯合用藥Lazertinib，是強生花費近12億美元從韓國Yuhan製藥購得的第三代EGFR-TKI，如若上市後，將嚴重挑戰阿斯利康在肺癌領域的地位。

——貝達藥業 ——

1 月 9 日，根據 CDE 官網，貝達藥業遞交了1類生物藥MCLA-129的臨床申請並獲受理，擬用於EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療。

MCLA-129是一款 EGFR/c-Met 雙抗，貝達於2019年初與納斯達克上市企業 Merus 公司達成合作獲得了該藥的獨家授權許可。

作為第一代EGFR-TKI 埃克替尼的締造者，貝達藥業近年來也迫切需要拓寬自己的產品線。在EGFR/c-Met雙抗領域，除了面對強生這個強大對手外，國內企業中，岸邁生物的EMB01也處於臨床I/II期。

——總結——

肺癌領域相較於其他癌種，是腫瘤藥物和治療方法進展最快的癌種，免疫療法已經進入到指南一線推薦領域，NSCLC患者也進入到長生存時代，在患者獲益的前提下，治療方法和藥物研發仍然是各家企業重金投入的賽道。期望雙抗能夠早日獲批上市，造福患者。