關鍵詞：COVID-19；疫苗；接種

剛剛收到重磅資訊。

我一直十分關注的Novavax亞單位蛋白-奈米顆粒疫苗生產商Novavax剛剛公佈了其在英國15000人受試的NVX-CoV2373疫苗人群保護力3期臨床試驗的中期分析資料。

這一資料至關重要，因為這是第一個針對英國突變株B.1.1.7的疫苗人群保護力資料。

該中期分析結果顯示該疫苗總體保護力為89.3%；對英國突變株B.1.1.7保護力為85.6%（試驗中受試者52%感染的是英國突變株B.1.1.7）。

另外，該公司在南非開展的2b臨床試驗中，92.6%受試者感染的為南非突變株。NVX-CoV2373疫苗曾是臨床試驗效果最顯著的疫苗之一。

該疫苗NVX-CoV2373為奈米顆粒包裹的重組三聚體S蛋白全長蛋白，這個疫苗將傳統亞單位疫苗技術和新型奈米顆粒製劑學有機地結合了起來。去年的NEJM文章報道了這個疫苗1期臨床試驗和部分2期臨床試驗結果。1. 今天Novavax公佈的資料是第一個在突變株B.1.1.7流行的英國獲得的疫苗保護力資料，因此臨床意義極大。

在NVX-CoV2373的英國3期臨床試驗中，目前共15000人入組。年齡分佈在18-84歲，27%受試者大於65歲。在公佈的第一次中期分析中，62人感染了SARS-CoV-2（PCR檢測核酸陽性）。其中安慰劑組56人，疫苗接種組6人。由此計算出的疫苗保護力為89.3%（95%CI 75.2 – 95.4）。62人中1人為重症，出現在安慰劑組中。在62名感染者中，32人感染的為英國B.1.1.7突變株。如果進行分層計算，NVX-CoV2373對非B.1.1.7突變株保護力為95.6%，對B.1.1.7突變株為85.6%。另外的安全性初步評估發現，NVX-CoV2373接種引發的嚴重不良事件發生率較低，並且疫苗和安慰劑組之間無差異。Novavax公司將在不久之後公佈臨床試驗詳細資料。2. NVX-CoV2373疫苗在南非開展的2b期臨床試驗中，主要測試該疫苗對抵抗中和抗體的南非突變株B.1.351的保護力。

在目前4400人受試的的2b臨床試驗初步分析中，44人感染病毒，29人在安慰劑組，15人在疫苗接種組。安慰組中1人為重症感染，其他均為輕度感染。由此得出的疫苗對於非HIV感染人群的保護力為60%；而在納入HIV感染者的人群保護力研究中，NVX-CoV2373的人群保護力為49.4%（95% CI 6.1 – 72.8）。該研究中92.6%受試者（25/27）感染的為南非突變株B.1.351。該試驗將繼續擴大入組人群。3. Novavax同時在墨西哥招募了1,6000名受試者進行3期人群保護力臨床試驗PREVENT-19研究。從上述結果可知，美國研發的蛋白疫苗NVX-CoV2373總體保護力為89.3%；對英國突變株B.1.1.7保護力為85.6%；在稍小規模試驗中，對南非突變株B.1.351流行的南非人群保護力為60%（非HIV感染人群）。

這個疫苗臨床試驗是首個突變株保護力有效性的臨床研究。而從疫苗學角度考慮，奈米顆粒保護最佳化的三聚體抗原及Matrix-M™佐劑選擇是至關重要。

附1

疫苗接種進展

根據彭博社2021年1月28日更新，全球已有60個國家啟動疫苗接種，累計接種超過8,640萬劑，平均每天接種419萬劑。其中美中兩國接種最多；美國已經接種超過2,730萬劑，占人口的8.3%；中國接種超過2,300萬劑，占人口的1.64%。

接種比例最高的國家為以色列，已經接種了48%的人群。

附2

最近突變株的資料總結

英國B.1.1.7突變株雖然傳播更快，潛在致死率更高，但它對單抗、既往感染和疫苗接種血清敏感。目前沒有證據證明南非突變株B.1.351傳播更迅速，但它的E484K突變對疫苗和既往感染血清抵抗顯著。

而好訊息是美國Moderna在生產南非株加強劑型，美國Novavax在生產南非株二價疫苗。

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