日前，美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）釋出了其 2021 年藥品方面的指南制定計劃。

CDER表示，將在 2021 年制定3 篇真實世界證據相關的指南檔案：

· 真實世界資料：評價電子健康記錄和醫療索賠資料以支援藥品和生物製品的監管決策

· 使用真實世界資料和真實世界證據來支援藥品和生物製品監管決策的監管考量

· 使用登記（registries）作為真實世界資料來源用於 FDA 申報

2016年奧巴馬簽署了《21世紀治癒法案（21st Century Cures Act）》，鼓勵FDA 開展研究並使用真實世界證據支援藥物和其它醫療產品的監管決策，引發全球範圍對真實世界研究的關注、研究和實踐。

此後幾年，FDA 對真實世界研究在醫藥監管審批方面的應用比較謹慎。儘管2017~2019 年間先後釋出《使用真實世界證據支援醫療器械監管決策》《臨床研究中使用電子健康檔案資料指南》《真實世界證據計劃的框架》等一系列檔案。不過到目前為止，FDA 僅釋出一篇針對藥品和生物製品的真實世界資料/證據指南草案——《使用真實世界資料和真實世界證據向FDA 遞交藥物和生物製品資料》，該指南解釋了申辦人應如何確定將此類證據納入產品申請中。

而根據《21 世紀治癒法案》，要直到 2021 年 12 月才會釋出有關真實世界證據做出監管決策的指南草案。

從此次披露的計劃看，FDA 或將提速RWD、RWE在醫藥監管審批中的應用。作為全球最權威的醫藥監管機構，FDA對真實世界研究的相關要求，對全球其他各國的RWS 實踐也有指導意義。

值得一提的是，近期FDA 首席副局長 Amy Abernethy 在一次峰會上透露，FDA 正推進真實世界資料的使用來應對新冠（COVID-19）大流行，利用這些資料來了解疾病、規劃臨床試驗以及管理醫療產品供應鏈以預防短缺。同時Amy Abernethy 表示，“圍繞真實世界資料的使用將持續到大流行之後。我認為 FDA 在監管方面對於真實世界資料的使用將持續下去，而且還將在全球範圍內看到這方面的監管發展。”

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