背景

基於異源重組腺病毒（rAd）的疫苗Gam-COVID-Vac（Sputnik V）顯示出良好的安全性，並在1/2期臨床試驗的參與者中引起強烈的體液和細胞免疫應答。在這裡，我們從該3期試驗的中期分析報告了有關Gam-COVID-Vac的功效和安全性的初步結果。

方法

我們在俄羅斯莫斯科的25家醫院和綜合診所進行了一項隨機，雙盲，安慰劑對照的3期臨床試驗。我們納入了年齡至少18歲，SARS-CoV-2 PCR和IgG和IgM檢測陰性，入組前14天沒有傳染病，入組前30天沒有其他疫苗的參與者。參與者被隨機分配（3：1）接受疫苗或安慰劑，並按年齡分組。研究人員，參與者和所有研究人員都被掩蓋到小組任務中。疫苗以初免-加強方案肌肉注射（0·5 mL /劑量）：第一個劑量（rAd26）和第二個劑量（rAd5）之間間隔21天，兩種載體均攜帶全長基因SARS-CoV-2糖蛋白S. 主要結局是接受第一劑後第21天起具有PCR確認的COVID-19的參與者比例。所有分析均排除違反方案的參與者：評估了接受過兩劑疫苗或安慰劑的參與者的主要結果，評估了在資料庫鎖定時接受過至少一劑的所有參與者的嚴重不良事件，以及罕見的不良事件對所有接受過兩次劑量治療並在資料庫鎖定時在病例報告表中驗證了所有可用資料的參與者中的事件進行了評估。試用在 在資料庫鎖定時已接受至少一劑的所有參與者中評估了嚴重不良事件，而接受過兩劑並在病例報告表中對所有可用資料進行了驗證的所有參與者中均評估了罕見不良事件。資料庫鎖定的時間。試用在 在資料庫鎖定時已接受至少一劑的所有參與者中評估了嚴重不良事件，而接受過兩劑並在病例報告表中對所有可用資料進行了驗證的所有參與者中均評估了罕見不良事件。資料庫鎖定的時間。試用在ClinicalTrials.gov（NCT04530396）。

分析

在2020年9月7日至11月24日之間，將21977名成年人隨機分為疫苗組（n = 16 501）或安慰劑組（n = 5476）。19 866人接受了兩劑疫苗或安慰劑，被納入主要結局分析。從首次注射疫苗後的21天（第2劑注射之日）起，疫苗組的14964名參與者中有16名（0·1％），安慰劑組的4902名中有62名（1·3％）有2019冠狀病毒病; 疫苗效力為91·6％（95％CI 85·6-95·2）。報道最多的不良事件為1級（總共7966次事件中的7485 [94·0％]。疫苗組的16427名參與者中有45名（0·3％），安慰劑組的5435名參與者中有23名（0·4％）有嚴重不良事件；在獨立資料監控委員會的確認下，沒有人認為與疫苗接種有關。

結果

從首次接種疫苗後的21天（第2劑注射之日）開始，疫苗組中確認了16例COVID-19病例（14 964名參與者； 0·1％），而安慰劑組中確認了62例（安慰劑組）。 4902名參與者; 1·3％）; 疫苗效力為91·6％（95％CI 85·6-95·2；表2）。在所有年齡和性別亞組中觀察到的疫苗功效均大於87％。值得注意的是，年齡超過60歲的參與者的疫苗效力為91·8％（67·1–98·3）。劑量1後至少21天，無病例（疫苗組）和20例（安慰劑組）中度或重度COVID-19確診；因此，針對中度或重度COVID-19的疫苗效力為100％（94·4-100·0）。首次給藥後15到21天，功效為73·6％（p = 0·048），然後從21天起，功效為100％（p <0·0001;附錄p 11）。

解釋

對Gam-COVID-Vac的3期試驗的中期分析顯示，抗COVID-19的功效為91.6％，並且在大樣本人群中耐受性良好。

資金

莫斯科市衛生局，俄羅斯直接投資基金，Sberbank和RUSAL。

@CCTV健康中國@央視新聞@中國營養與健康#病毒##俄羅斯#疫苗##柳葉刀#