治療性乙肝疫苗，是全球乙肝領域重要靶點之一，其主要可分為DNA疫苗、DC疫苗和基因工程蛋白疫苗。近期，遠大生命科學集團南京遠大賽威信公司旗下的乙肝在研新藥TVAX-008的第1期臨床試驗迎來首例患者入組用藥，該資訊已於2021年2月4日對外公佈。

乙肝在研新藥TVAX-008，第1期臨床，完成首例入組用藥

TVAX-008是注射液劑型，其第1期臨床試驗是一項多中心、劑量探索性研究，計劃招募47-59名受試者，用於評價這種治療性乙肝疫苗的安全性和耐受性。根據2月4日的遠大生命科學集團南京遠大賽威信公司原文公告中介紹，TVAX-008注射液為該公司的1類創新藥物，第1期臨床首例入組用藥，是在組長單位：北京大學第一醫院完成。

TVAX-008利用多抗原聯合特殊佐劑，突破機體免疫耐受，有效誘導機體免疫應答，進而使臨床治癒HBV成為可能。根據公告介紹，目前乙肝在研新藥TVAX-008的第1期臨床試驗慢性乙肝患者仍在招募當中，研究機構主要包括北京大學第一醫院感染疾病科、鄭州市第六人民醫院肝硬化科、鄭州人民醫院消化內科。具體招募資訊，可至研發藥企或試點醫院詢問。

HBV感染是全球主要健康問題之一，雖有預防性疫苗的廣泛使用，但全球仍有超過2.5億乙肝患者，為全球經濟帶來巨大負擔。在南京遠大賽威信生物的慢性乙肝患者I期臨床試驗的臨床招募中詳細介紹了HBV感染對全球所帶來的負擔和願景：乙肝患者中極為罕見有徹底治癒，也為乙肝患者帶來帶來更多復發與其他肝臟併發症隱患，如由於長期HBV感染，進而導致肝纖維化、肝硬化、肝細胞癌、急性肝功能衰竭等疾病，在慢性乙肝患者中發生率明顯升高。

目前，我國臨床上對於慢性乙肝患者治療方案，主要有基於核苷（酸）類似物的抗病毒療法和基於干擾素藥物的免疫療法，以及兩者聯合/序貫療法。抗病毒療法，雖然可以有效抑制HBV-DNA合成，但在清除乙肝表面抗原（HBsAg）方面收效甚微，臨床上多用於治療急需降低病毒載量的慢性乙肝患者。目前臨床上，廣泛使用的抗病毒免疫調節藥物均旨在啟用宿主的免疫活性，以期望能夠透過宿主自身的體液免疫和細胞免疫，進而提高病毒清除率。

TVAX-008是我國藥企自主研發的一種重組乙肝治療性疫苗，其採用具有專利權的CpG寡聚脫氧核苷酸作為佐劑，聯合乙肝表面抗原、核心抗原，以期突破慢性乙肝病人的免疫耐受狀態，從而達到治療和控制慢性乙肝感染效果。其臨床前在轉基因小鼠模型研究中證明，藥效高於古巴治療性疫苗HeberNasvac，其完整的動物研究試驗資料已發表在國際疫苗領域權威雜誌《VACCINE》上。