2019年12月，一種新的冠狀病毒--嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒(SARS-CoV-2)的出現，在全球造成了毀滅性的後果。諸如口罩的使用、身體距離、接觸者或有症狀的人的檢測、接觸追蹤和隔離等控制措施有助於限制嚴格使用口罩的傳播；然而，這些行動得到了不同程度的實施，並證明不足以阻止由SARS-CoV-2引起的疾病-2019(新冠肺炎)-的傳播。為了降低新冠肺炎的發病率和死亡率，需要接種疫苗，而且多個平臺參與了候選疫苗的快速發展。

mRNA疫苗平臺由於其在免疫原設計和製造上的靈活性和效率，具有作為大流行反應策略的優勢。早期研究表明，導致2002年SARS爆發的冠狀病毒尖峰蛋白是保護性免疫的適宜靶點。目前正在對處於不同發展階段的眾多疫苗候選人進行評估。

在2020年1月確定SARS-CoV-2基因序列後不久，表達預融合穩定的穗型糖蛋白的脂質奈米粒(LNP)基因疫苗mRNA-1273由美國國立衛生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)疫苗研究中心開發。Mrna-1273疫苗在動物攻擊實驗中顯示了保護作用。鼓勵早期人體試驗的安全性和免疫原性。另一種mRNA疫苗BNT162b2的有效性和安全性最近被證明。

COVE第3階段試驗於2020年7月底啟動，以評估mR-1273疫苗在預防SARS-CoV-2感染方面的安全性和有效性。一個獨立的資料和安全監測委員會在第一次中期分析中確定疫苗符合預先指定的療效標準。我們報告這一正在進行的關鍵階段3試驗的初步分析結果。

方法

這第三階段隨機，觀察者盲法，安慰劑對照試驗是在美國的99箇中心進行的。將感染SARS-CoV-2或其併發症的高危人群按1：1比例隨機分配到肌肉注射mR-1273(100μg)或安慰劑28天。主要終點是預防新冠肺炎的發病，至少在第二次注射後14天，那些沒有感染過SARS-CoV-2的參與者。

結果

這項試驗招募了30420名志願者，他們被隨機分配到1：1比例接受疫苗或安慰劑(每組15,210人)。96%以上的參與者接受了兩次注射，2.2%的參與者在基線時有SARS-CoV-2感染的證據(血清學、病毒學或兩者兼具)。安慰劑組185例(每千人年56.5例；95%可信區間[CI]48.7~65.3)和mR-1273組11例(每千人年3.3例；95%CI 1.7-6.0例)證實有症狀新冠肺炎病；疫苗有效率94.1%(95%CI，89.3%~96.8%；P<0.001)。在關鍵的二級分析中，包括第一次劑量後14天的評估、包括在基線時有SARS-CoV-2感染證據的參與者的分析，以及65歲或65歲以上的參與者的分析，其有效性是相似的。嚴重新冠肺炎發生在30名參與者中，其中一人死亡；所有30人都在安慰劑組。MR-1273組疫苗接種後發生中度、短暫性反應的頻率較高。嚴重不良反應少見，兩組發生率相似。

結論

MR-1273疫苗在預防新冠肺炎疾病(包括嚴重疾病)方面有94.1%的效果。除了短暫的區域性和系統反應外，沒有發現任何安全問題。(由生物醫學高階研究和發展管理局和國家過敏和傳染病研究所資助）