mRNA-1273 SARS-CoV-2疫苗的效力和安全性

摘 要

背景

我們需要疫苗來預防COVID-19，並且保護併發症發生風險高的人群。mRNA-1273疫苗是脂質奈米顆粒包裹的mRNA疫苗，可編碼COVID-19致病病毒SARS-CoV-2的融合前穩定的全長刺突蛋白。

方法

此項3期、隨機、觀察者設盲的安慰劑對照試驗是在美國99個醫療中心開展。我們以1:1的比例將SARS-CoV-2感染風險高或併發症發生風險高的人員隨機分組，兩組分別間隔28天接受兩次mRNA-1273（100 μg）或安慰劑肌肉注射。主要終點是在未感染過SARS-CoV-2的參與者中預防了接種第二劑至少14天之後發病的COVID-19。

結果

本試驗納入了30,420名志願者，並以1:1的比例隨機分配其接種疫苗或安慰劑（每組15,210名參與者）。超過96%的參與者接受了兩次注射，基線時2.2%有SARS-CoV-2感染證據（血清學、病毒學或兩者均有）。安慰劑組185例參與者（每1000人-年56.5例；95%置信區間[CI]，48.7~65.3）和mRNA-1273組11例參與者（每1000人-年3.3例；95% CI，1.7~6.0）被確診為症狀的COVID-19；疫苗有效率為94.1%（95% CI，89.3%~96.8%；P<0.001）。各項關鍵次要分析中的效力相似，這些次要分析包括接種第一劑後14天進行的評估，將基線有SARS-CoV-2感染證據的參與者納入其中的分析以及在≥65歲參與者中進行的分析。30例參與者患重症COVID-19，其中1例死亡；全部30例均屬於安慰組。在mRNA-1273組中，接種疫苗後的中度一過性反應原性較常見。兩組的嚴重不良事件均很少，且發生率相似。

結論

mRNA-1273預防COVID-19（包括重症疾病）的有效率為94.1%。除一過性區域性和全身性反應之外，未發現其他安全性問題。（由美國生物醫學高階研究與開發管理局[Biomedical and Advanced Research and Development Authority]和美國國立過敏和傳染病研究所[National Institute of Allergy and Infectious Diseases]資助；在ClinicalTrials.gov註冊號為NCT04470427。）

Lindsey R. Baden, Hana M. El Sahly, Brandon Essink, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. DOI: 10.1056/NEJMoa2035389