第一章 行業概況

生物製藥技術是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代製藥技術。現代生物藥，是上世紀70年代生物技術革命的直接產物，區別於傳統的發酵等生物技術，主要包括基因重組技術、細胞工程、抗體工程等生物技術生產的藥物，通常按性質與生物技術可分為疫苗、抗體、血液製品、重組蛋白及多肽、基因治療藥物、細胞治療藥物等幾大種類。生物製藥領域中，治療性抗體、多數重組蛋白及多肽以及部分二類疫苗品種具有市場空間大、技術壁壘高等特點，是目前國內研發與市場關注的熱點。

基因工程、細胞工程、蛋白質工程、酶工程和發酵工程合稱為“生物技術五大工程”，五大工程與生物製品的製備和生產息息相關。在這五大領域中，基因工程和細胞工程的作用是將常規菌作為特定遺傳物質受體，透過結合外來基因，使之成為能表達特定多肽或蛋白的新物種—“工程菌”或“工程細胞株”。蛋白質工程、酶工程和發酵工程的作用是創造適宜新物種良好的生長與繁殖條件，實現大規模培養，以充分發揮新物種的內在潛力，為人類提供巨大的經濟效益和社會效益。

圖 醫藥生物產業鏈全圖

圖 生物製藥產業鏈

第二章 商業模式和技術發展

2.1 產業鏈價值鏈商業模式

2.1.1 產業鏈

生物技術產業鏈中，行業上游為產品的研發和原材料的生產，行業中游為生物藥產品及生物藥生產商，行業下游為各醫療商業以及透過線上線下渠道服務終端消費者。

圖 生物醫藥產業鏈

基因工程技術是指將外源基因透過體外重組後匯入受體細胞中，使該基因在受體細胞內複製、轉錄、翻譯和表達，最終制成目的生物製劑。

圖 基因工程技術製備生物製劑流程

圖 基因測序產業鏈

細胞工程是指應用細胞生物學和分子生物學的理論方法，按照科學家的設計藍圖，在細胞水平上進行遺傳操作及大規模的細胞和組織培養。

圖 細胞融合示意圖

蛋白質工程是指透過對蛋白質化學、蛋白質晶體學和蛋白動力學的研究，獲得有關蛋白質理化特性和分子特性的資訊，在此基礎上對編碼蛋白質的基因進行有目的性的設計和改造。

圖 蛋白質工程流程圖

生物製劑主要包括抗體藥物、疫苗、血液製品、激素、細胞因子等細分領域。生物製劑行業上游為原料供應商，包括動物原料、微生物原料和細胞原料等；中游主要分為抗體藥物、疫苗、血液製品等領域；下游是銷售終端，包括醫療機構、藥店和電商平臺等。

圖 生物製劑行業產業鏈

疫苗

圖 疫苗分類

圖 疫苗研發價值最大化策略

幹細胞

幹細胞行業的產業鏈上游是臍帶血庫儲存，從事儲存業務的企業包括中源協和、塞萊拉、北科生物等；產業鏈中游是幹細胞藥物研發，主要涉及冠昊生物、中源協和、天士力等企業；產業鏈下游是銷售終端，包括醫療機構和消費者等。

圖 幹細胞行業產業鏈

血製品

血漿是血製品行業的核心原材料。血液製品是指由健康人的血漿或特異免疫人群的 血漿透過分離、提純等步驟獲得的用於治療的生物製品，主要包括人血白蛋白、人免 疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子等。

圖 單採血漿採漿過程

2.1.2 商業模式

表 以安進為例分解收入結構

2.2 技術發展

國內藥企在熱門靶點的fast follow佈局基本完成，雙抗、ADC等療法陸續走上舞臺，相比於單抗、小分子靶向藥，雙抗、ADC 產品結構更加複雜，雙抗的雙重靶向性（同時結合兩個不同抗原或一個抗原的不同表位）、ADC抗體和毒素的搭配，使得這些療法更加靈活多元，不同企業佈局也存在一定的差異性。

圖 上市公司臨床階段雙抗產品研發進展

在細胞和基因治療、溶瘤病毒 等新型療法領域，國內研發緊跟世界潮流，呈蓬勃發展之勢。根據 The Journal of Gene Medicine 資料，我國已經成為細胞和基因治療臨床試驗開展數量僅次於美國的地區，佔全球臨床試驗7.8%，在全球市場地位舉重若輕。

圖 我國基因治療、細胞治療、溶瘤病毒相關產品臨床試驗資訊

圖 單抗技術的發展

2020年公開的全球生物醫藥產業發明專利申請數量進行統計排名，生物醫藥產業專利涉及生物技術藥、基因工程藥物、疫苗、診斷試劑、微生態製劑、血液製品等技術領域。入榜企業/醫院主要來自14個國家、組織或地區，專利1000件以上的企業有3家，Roche以2122件專利位居第一，Novartis以1336件專利排名第二、Merck以1222件排名第三。來自中國的恆瑞醫藥（471）排名第16位、正大天晴（220）排名第32位、藥明康德（165）排名第47位。資料顯示2014年至2018年，學術機構的生物技術專利數量排名上看，加州大學系統整體排首位，斯坦福大學和麻省理工學院是最活躍的大學。哈佛大學專利有最高的引用率。非美院校中香港中文大學，中國臺灣的國立臺灣大學和中國臺灣的國立成功大學也進入前十名，近些年浙江大學、中國科學院上海藥物研究所、上海細胞治療研究院、上海細胞治療集團有限公司、中山大學、復旦大學、清華大學等排名也很靠前。

2.3 政策監管

國內原料藥行業主要由政府部門和行業協會分別進行宏觀管理和行業自律管理，相關企業的具體業務和生產經營則基於市場化方式執行。 國家市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局是醫藥行業的行政主管部門，負責對藥品的研究、生產、流通和使用的全過程進行行政管理和技術監督，包括制定相關行政法規及政策、市場監管、新藥審批（包括進口藥品審批）、藥品 GMP 及 GSP 認證、推行 OTC 制度、藥品安全性評價等。各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。 我國藥品行業監管相關的法律法規主要涉及到藥品生產許可與認證、藥品分類管理制度、藥品定價管理制度等方面，涵蓋了藥品研究、生產、流通、使用等各個環節。

圖 相關政策摘錄

圖 我國有關基因治療、細胞治療、溶瘤病毒的相關政策和規範

第三章 行業估值、定價機制和全球龍頭企業

3.1 行業綜合財務分析和估值方法

圖 行業綜合財務分析

圖 行業表現及估值

生物科技行業估值方法可以選擇市盈率估值法、PEG估值法、市淨率估值法、市現率、P/S市銷率估值法、EV/Sales市售率估值法、RNAV重估淨資產估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF現金流折現估值法、NAV淨資產價值估值法等。

圖 以康泰生物為例分析主營結構

3.2 行業發展和驅動機制及風險管理

3.2.1 行業發展和驅動因子

中國生物藥市場處於發展初期，具有強勁的增長潛力，增速領先於醫藥市場整體情況。資料顯示，2019年，中國生物藥市場規模達3172億元。隨著可支付能力提高、患者群體增長以及醫保覆蓋範圍擴大，預計至2021年中國生物藥市場規模將進一步擴大至4644億元。

圖 2015-2019年我國生物醫藥市場規模及增速

圖 2011-2020Q3 全球醫療健康產業投融資概況

圖 2009-19 年國內衛生機構總收入情況

圖 2015-2022 年國內藥物開發支出情況及預 測（億美元）

圖 我國醫療器械各細分領域發展情況

疫苗

圖 2012-2024E全球疫苗市場規模與增速

圖 疫苗佔全部藥品市場比重3.6%，位列十大治療領域第5

圖 全球疫苗市場規模和供應量分佈情況

圖 2014-2019年疫苗行業市場規模及增速

圖 疫苗滲透率提升的動力與阻力

抗體

圖 2014-2020年抗體市場規模及增速

圖 2014-2019 年全球單抗藥物市場規模（十億美元）及同比

血液製品

圖 2012-2019年血液製品市場規模及增速

圖 2019年血液製品細分領域佔比

圖 以安進為例分析主營結構

3.2.2 行業風險分析和風險管理

1) 宏觀經濟風險：由於醫藥自身的剛性，宏觀經濟的波動不會對中國生物製藥行業造成很大的影響。

2) 政策變動風險：生物製藥行業屬於國家重點扶持和發展的高新技術產業，國家在產業政策方面給予了積極的支援和鼓勵。從目前情況看，生物製藥行業發展出現不利政策性變化的可能性很小。　　

3) 技術研發風險：新藥研發和現有藥品的深度開發須經歷臨床前研究、臨床試驗、申報註冊、獲准生產等過程，環節多、開發週期長，容易受到不可預測因素的影響，存在技術開發風險。

4) 市場競爭風險：隨著近些年我國經濟的持續增長，居民收入水平的提高和生物技術水平的不斷提高，我國生物製藥行業呈現出快速發展勢頭。國內生物製藥市場強勁的增長勢頭和巨大的發展潛力也吸引了國外生物製藥企業的進入。但隨著新的競爭對手的不斷加入，同類產品的不斷推出，行業競爭日趨激烈，生物製藥企業面臨市場競爭不斷加劇的風險。

5) 環保風險：隨著國家經濟增長模式的轉變和可持續發展戰略的全面實施，人們的環保意識逐漸增強，國家環保政策日益完善，環境汙染治理標準日趨提高，行業內環保治理成本將不斷增加。若國家在未來出臺更為嚴格的環保標準，有可能導致企業進一步增加環保投入和環保治理費用支出，從而影響企業盈利水平。

6) 管理風險：近年來，隨著生物製藥行業市場規模和資產規模快速擴張，不少企業的經營規模和資產規模均走上一個新的臺階，這對各企業管理層提出了更新和更高的要求。如果企業管理層不能及時提高管理水平和建立起更加科學有效的管理體制，快速發展將使企業面臨管理風險。

3.3 競爭分析

少數發達國家在全球生物醫藥市場中佔有絕對比重，處於產業主導地位。全球生物技術公司總數已達4362家，其中76%集中在歐美，歐美公司的銷售額佔全球生物技術公司銷售額的93%，而亞太地區的銷售額僅佔全球的3%左右。美國是生物技術產業的龍頭，其開發的產品和市場銷售額均佔全球70%以上。隨著我國經濟的發展、生活環境的變化、人們健康觀念的轉變以及人口老齡化程序的加快等因素影響，與人類生活質量密切相關的生物醫藥行業近年來一直保持了持續增長的趨勢，目前該行業已經成為全球增長最快的行業之一，而我國作為世界第二大經濟體，在生物醫藥領域也發揮了積極的貢獻作用。

圖 中國醫療器械細分佔比

疫苗

圖 2019年疫苗企業批簽發量分析

圖 2019 年國內疫苗品種分類別銷售額（單位： 億元）

圖 海外疫苗市場波特五力分析

血製品：中國漿站數量和採漿量均低於世界水平。從中美兩國 2019 年擁有的漿站數和採漿量來看，國內漿站採漿水平與美國仍存在較大差距。

圖 2005-2019 年美國採漿量與採漿站數量

圖 2019 年國內主要血製品公司漿站數量佔比

抗體

圖 全球單抗藥物首次上市地區分佈情況

圖 19各類明星單抗國內類似物臨床研發情況

圖 血漿療法與抗體療法比較

圖 我國生物技術產業SWOT分析

3.4 中國企業排名

圖 A股及港股上市企業

1) 智飛生物[300122.SZ]：公司系一家集疫苗研發、生產、銷售、配送及進出口為一體的生物高科技企業，主營的人用疫苗為國家七大戰略性新興產業，發展前景廣闊。現在售產品包括AC群腦膜炎球菌(結合)、b型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗(喜貝康)、b型流感嗜血桿菌結合疫苗(喜菲貝)、A、C、Y、W135群腦膜炎球菌多糖疫苗(盟威克)、注射用母牛分枝桿菌(微卡)、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(盟納康)等自主產品及統一銷售默沙東授權的23價肺炎球菌多糖疫苗、甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)、四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)、九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)、口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)等所有進口疫苗。

2) 萬泰生物[603392.SH]：公司是從事體外診斷試劑、體外診斷儀器與疫苗的研發、生產及銷售的高新技術企業。公司堅持自主創新、堅持關鍵技術攻關，走產學研結合道路，現已發展成為我國創新免疫診斷產品和創新疫苗研發的領先企業。

3) 康希諾-U[688185.SH] ：公司是一家致力於研發、生產與銷售的創新型疫苗企業。在一批疫苗領域資深科學家和具備多年國際大型製藥公司從業背景的資深技術專家的帶領下，公司快速推進一系列國內創新疫苗的研發，研發管線涵蓋預防腦膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、結核病、帶狀皰疹等多個適應症的臨床接種量較大的重磅疫苗，公司研發團隊匯聚了多位資深科學家和疫苗行業資深專家，他們曾經在賽諾菲巴斯德、阿斯利康和惠氏(現被輝瑞收購)、諾華製藥、中生集團等國內外大型製藥公司牽頭負責或參與創新疫苗的研發、生產和銷售。

3.5 全球重要競爭者

圖 500強榜單上30家生物醫藥產業相關企業各國佔比

圖 2020年全球TOP50製藥企業排行榜

圖 國外上市企業排名

1) 安進[0R0T.L]：安進公司全球最大生物科技研究公司。公司致力於發現、開發、製造和提供創新的人類疾病療法，主要涉足的領域有人類基因組、癌症、神經科學和小分子化學等。公司主要研究專案分為四大類：腫瘤學;炎症;神經學和造血的研究。產品可分為三大類：包括專治貧血的Epogen；專治癌症的Neupogen及專治慢性肝炎病毒的Infergen。

2) 吉利德科學[GILD.O]：吉利德科學公司是一家獨立的生化公司，致力於為患者提供更快更好的治療方案。該公司所開發和銷售的藥物廣泛應用在治療病菌傳染方面，包括病毒傳染、真菌感染和細菌傳染，公司還特別關注癌症的治療。公司擁有liposomal藥物專門對付技術，該技術的利用使藥物對患者更加安全、簡單和有效。

3) 再生元製藥(REGENERON)[REGN.O]：再生元製藥股份有限公司是一個完全整合的生物製藥公司，開發、生產和銷售藥物用於治療嚴重的內科疾病。公司目前有兩個銷售產品:EYLEA(aflibercept)注射液和ARCALYST(rilonacept)注射液。其核心業務策略是以基礎科學研究和有待發現的科技研究為堅實的基礎，並結合有臨床開發、製造和銷售功能。

第四章 未來展望

生物科技行業未來發展趨勢將有以下幾點：

1. 生物科技產業開始進入大規模產業化階段

當前，中國生物科技產業初具規模，產業集聚佈局初步形成，各細分領域發展勢頭迅猛。生物醫藥產業規模不斷擴大，生物農業的經濟效應和社會效應不斷增強。

2. 社會需求成驅動生物科技行業發展的重要因素

當前中國人口老齡化加速，環境汙染形勢嚴峻，耕地面積減少等問題提高社會對生物科技行業的需求。人口老齡化增加慢性病發病率，醫療產品的需求日益提升，生物醫藥行業呈現快速增長勢頭。

3. 技術突破將推動新一輪產業變革

技術是生物技術行業發展最基本的推動力，是生物經濟增長的必要條件，持續技術創新能力是生物技術企業的核心競爭力。當前，中國生物科技自主創新能力不足制約技術產業化程序。提高中國生物科技行業的國際競爭力，加強技術研發，提升行業自主創新能力是行業未來發展的關鍵。未來，以基因測序、合成生物技術、液體活檢、細胞免疫治療、生物大資料、生物仿製藥等為代表的生物技術將推動新一輪產業變革。

4. 融資渠道拓寬，資本助力行業持續發展

生物技術研發是一項整合分子生物學、基因組學等學科知識和技術的複雜系統工程，具有高投入、高收益、高風險、長週期的特點，需要生物企業不斷加大科研投入，但短時期無法實現營收收入，面臨融資難的問題。

5. 產業分工日益細化

生物產業鏈涉及技術面廣且複雜，專業性強，行業壁壘高。隨著生物產業規模的擴大，市場競爭日益激烈，產業鏈出現了明顯的分工。比如在生物醫藥行業，為保持新藥研發的持續性、提升運營效率、節約成本，許多大型製藥企業將一些非核心的研發環節外包，合同委託研發企業因運而生。另外生物醫藥生產、市場銷售等環節也逐漸由新興的CMO、CSO企業提供相關的配套服務。透過合同研發、合同生產等形式，生物產業分工日益細化，逐漸形成一個完整的產業鏈條。

6. 併購重組將是不可避免的趨勢

生物產業具有高投入、高收益、高風險、長週期的特徵，需要高額投入作為產業進入和持續發展的條件。為應對行業競爭日趨激烈的局勢，提升自身競爭力和市場佔有率，越來越多有實力的企業透過併購重組的方式來獲取新技術和新產品。隨著生物產業的規模的增大，企業間併購重組將是不可避免的趨勢。