近日，DST德斯特與康寧傑瑞（吉林）生物科技有限公司（以下簡稱“康寧傑瑞”）簽訂了涉及到生產、QC、公用系統的驗證服務專案合作協議，DST德斯特再一次以自身的專業、高質、高效的服務態度獲得了市場的肯定！

康寧傑瑞生物製藥成立於2015年，專注於研發、生產和商業化創新腫瘤藥物。2019年12月12日，康寧傑瑞生物製藥在香港聯交所主機板上市，康寧傑瑞建立了具有自主智慧財產權的生物大分子藥物發現、研發、生產技術平臺，包括蛋白質/抗體工程平臺、抗體篩選平臺和多功能抗體開發平臺。

基於先進的技術平臺，康寧傑瑞開發出了豐富的產品管線，具有顯著的差異化特點和強大的全球競爭力：其中2個產品入選國家“重大新藥創制”專項；KN046同時靶向兩個經過臨床驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，有望成為下一代腫瘤免疫療法的基石；KN035（恩沃利單抗）是首個可皮下注射的PD-L1抑制劑，上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，獲批後將為患者提供全新的治療選擇；KN026等藥物同樣具備best-in-class潛質。

此次合作專案是DST德斯特依據康寧傑瑞公司發展需要以及CSV驗證服務使用者需求，為確保康寧傑瑞現有計算機化系統驗證合規性，需要對康寧傑瑞現有的CSV驗證檔案進行梳理、提升，以滿足相關法規要求。DST德斯特資深專家團隊將結合EU、CFR21 PART11等現行GMP要求指導企業完成CSV驗證提升以及遺留計算機化系統驗證等諮詢工作，確保其相關合規性。

近年來DST德斯特專注於計算機化系統驗證(CSV驗證)模組，深入研究國內及國際最新法規對於CSV驗證的要求幫助藥企搭建和完善CSV驗證體系，DST德斯特前後幫助粵澳藥業、江蘇科本藥業、華北製藥、湘北威爾曼製藥、星昊藥業、深圳市中核海得威等藥企搭建和完善CSV驗證體系，並獲得諸多好評，這也是越來越多客戶選擇DST德斯特的主要原因，相信此次和康寧傑瑞的CSV驗證服務專案也必將順利開展，提前預祝專案圓滿成功！

德斯特DST • 服務專案

認證諮詢（FDA/WHO/中國GMP）

計算機化系統驗證丨工藝核對諮詢

實驗室管理丨藥廠廠房設計

模擬GMP認證檢查丨資料可靠性審計

GMP合規性審計丨藥廠管理諮詢

廠房GMP認證丨醫療器械GMP認證