體外診斷（IVD）是指對人體血液、體液、組織等樣本經過檢測，得到相關臨床診斷資訊的檢測服務；目前主要的體外診斷細分領域有免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物檢測、POCT等。

根據 Kalorama Information 的資料顯示，預計 2019 年全球體外診斷市場規模可達 673 億美元，近五年複合年增速約為 3.6%，未來預計保持 4%左右增速。根據 Frost & Sullivan 資料，2019年國內體外診斷市場規模約為 871 億元，2014-2019 複合年增速約為 24.35%，增速明顯高於全球平均；預計到 2023 年我國 IVD 市場規模可達 1730 億元，未來 CAGR 可達 18.7%。

從 IVD 細分領域來看，我國早期以生化檢測、血液檢測等基礎檢測為主，目前免疫診斷逐漸成為主流。免疫診斷利用抗原與抗體互相結合的特異性反應來進行定性、定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優生優育等多個領域廣泛應用。根據 Frost & Sullivan 資料，免疫診斷市佔比從 2015年的 29.0%，快速提升到 2019 年的 31.8%；市場規模從 2015 年的 106 億元提升到 2019 年的277 億元，CAGR 達 27.2%，是 IVD 增速最快的子行業之一。我國居民醫療健康支出佔比的快速提升，支撐免疫、分子等高階檢測需求增長，我們預計免疫診斷未來有望保持 35%以上的高市佔比。我國免疫檢測早期以相對容易的膠體金和酶聯免疫診斷為主，但因為檢測精度低、特異性差等問題，近年我國市場處於從酶聯免疫診斷向化學發光診斷的更替階段，目前省會城市的大型三級醫院基本完成化學發光的技術替換，部分欠發達地區三級醫院和大量二級醫院化學發光檢測仍有一定替換空間。

我國免疫檢測早期以相對容易的膠體金和酶聯免疫診斷為主，但因為檢測精度低、特異性差等問題，近年我國市場處於從酶聯免疫診斷向化學發光診斷的更替階段，目前省會城市的大型三級醫院基本完成化學發光的技術替換，部分欠發達地區三級醫院和大量二級醫院化學發光檢測仍有一定替換空間。

根據前瞻產業研究院資料，化學發光在免疫診斷市場份額佔比從 2015 年的 68%快速提升至 2018 年的 78%。考慮到隨著化學發光試劑規模化生產和技術迭代帶來的成本降低，加上醫保降費政策導致的發光檢測價格下降，預計化學發光將逐漸代替酶聯免疫等其他路徑，預計最終市佔率預計可達到 90%以上。

根據 Frost & Sullivan 的推測，預計 2019年我國免疫診斷市場規模約為 277 億元；我們預測 2019 年化學發光在免疫診斷中佔比 82%，可以推算出 2019 年國內化學發光市場規模約為 227 億元。我們預測到 2023 年化學發光有望達成替代，在免疫檢測中佔比接近90%，對應市場規模514億元，2019年至2023年CAGR達22.6%。

從行業生命週期理論看，化學發光診斷技術在國內尚處於成長期；發光產品已在國內高階醫療機構鋪開，需求呈現明顯上升趨勢。未來隨著集採、GRGs 帶來的檢測價格下降和居民高階檢測需求提升，化學發光市場仍能保持數年高速成長，具體成熟期仍有一定上升空間。

從供給端看，帶量採購等醫保控費政策是醫藥行業大趨勢，未來對包括 IVD 在內的醫療耗材集採的趨勢明確。隨著化學發光國產化率的提升，化學發光試劑的集採可能性較大。目前耗材集採已經在四川、安徽、海南等多地已開展試點工作；從本次新冠試病毒核酸檢測和抗體檢測試劑盒的集採情況來看，普遍降幅在 70%以上，對公司成本控制能力要求更高。海外跨國企業因為全球定價策略問題，在國內中標超低價可能會影響其他國家的產品均價，所以降價意願低。而生產和研發成本相對較低的國產發光企業對低價的接受度更高，更有機會中標集採。如國產企業中標集採，將直接進入三級醫院的採購名單；因為發光裝置和試劑普遍為封閉系統，將同時帶動國產裝置在三級醫院的鋪設，加速進口替代。長期來看，加速鋪設的裝置也將加快非集採專案的試劑收入。

從需求端看，DRGs 的推進將壓縮檢測價格和非核心檢測的量，使檢測費用的價格普遍降低。對於檢測科室來說，檢測價格的降低將讓檢驗科從利潤單位變成成本單位，成本壓力將向上遊試劑廠商轉移。此外分級診療和醫療大基建帶來的下沉市場需求，也對成本控制有較高的要求。國產發光試劑價格普遍比進口試劑低 30%左右，部分低 50%以上，在保證檢測質量的情況下，國產替代可有效降低醫院成本壓力。從目前檢測價格相對較低的浙江省的採購情況看，國產發光裝置進院情況遠好於其他省份，可以從側面印證當檢測價格下降後，國產替代的需求將大大增加。

進口替代速度明顯加快。現階段國內市場仍由進口主導，羅氏、雅培、西門子等跨國龍頭佔據了三級醫院的核心資源，在 2018 年合計佔有國內約 80%的市場。新產業、邁瑞、邁克、安圖等國內 IVD 頭部企業規模與跨國企業比仍有較大差距；但是進口替代趨勢明顯加強，在 2015 年合計佔有市場約 9%，到 2018 年國內企業合計佔有市場約 20%。國產發光公司技術迭代後檢測精度的提升，疊加醫保控費的成本壓力，國產企業在三級醫院突破情況良好，例如新產業和亞輝龍三級醫院客戶佔比均達 50%以上；此外，分級診療和大基建等政策推動下，下沉市場需求的快速增長也將加快國產企業銷售佔比。

在醫保控費的大背景下，我們預測了已定級醫院對國產、進口裝置的需求，目前進口試劑銷量約佔試劑總銷量的 82%；未來進口試劑銷量佔比將降至 60%以下，還有 20%以上的增量空間。我們根據此前國產化學發光規模佔比變化情況，假設到 2023 年完成替代預期的一半，即國產佔比達 30%左右，對應增量空間為 57 億元。

實驗室自動化系統 （Laboratory Automation System，LAS）是將不同的分析一起和分析樣本預處理和後處理系統透過自動化和資訊化連線的系統，國內一般稱為自動化流水線。流水線最早在上世紀 90 年代在歐美盛行，在 2009 年左右進入我國市場。我國自動化流水線主要以生化和免疫等有高通量檢測需求的專案為主。

流水線分為三類，單獨的前處理系統（TTA）、級聯流水線（模組化 MA）和全自動化流水線TLA。其中 TLA 系統可實現從進樣、離心、去蓋、分杯貼標、化學發光儀器分析、加蓋、分類到出樣的全自動化操作。TLA 級別流水線價格昂貴，普遍在千萬級別，更適合年檢測樣本量在100 萬人次以上的三級醫院。而級聯流水線跟適合對成本控制更嚴、通量更小的下沉市場。隨著分級診療的推進，部分免疫診斷需求已從三級醫院逐漸轉移到一、二級醫院。目前我國約有 1800條流水線，其中大部分為 MA 模組化級聯流水線，TLA 級流水線約有 300 餘條，大部分為海外品牌。

流水線主要的效能差別是化學發光儀器和生化檢測儀器的檢測速度和檢測精度，這也是流水線產品的主要壁壘。國內流水線廠商除了邁瑞和新產業外，普遍使用日立、佳能等成熟的生化檢測系統，所以化學發光儀器效能是流水線比拼的重點。流水線中連線裝置越多，軌道鋪設成本和系統複雜度就越大，單機檢測速度快的發光儀器在高通量的流水線中有優勢，國產品牌中新產業和邁瑞單機檢測速度最快。

建議關注：

1）檢測專案最全，腫標特色專案出色的新產業；

2）儀器製造技術領先，試劑綜合技術強的邁瑞醫療；

3）傳染病專案優勢明顯，抗原研發出眾的安圖生物；

4）全產業鏈佈局，新冠核酸抗體雙證的邁克生物。

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