Cemiplimab-rwlc（Libtayo）是人源性PD-1抑制劑，FDA批准Cemiplimab-rwlc單藥用於一線治療PD-L1高表達（腫瘤比例評分≥50%）、不攜帶EGFR、ALK或ROS1變異的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者患有轉移性或區域性晚期疾病，不適合手術切除或放化療。

FDA的批准是基於隨機化III期EMPOWER-Lung 1試驗的結果。EMPOWER-Lung 1試驗比較了一線cemiplimb -rwlc單藥治療和含鉑雙藥化療用於未經治療的轉移性或區域性晚期NSCLC患者的療效。研究納入了710名PD-L1≥50%、無EGFR、ALK或ROS1變異的轉移性或區域性晚期NSCLC患者。12%患者有既往接受過治療的、臨床穩定的腦轉移，16%患者有區域性晚期NSCLC，不適合特定的放化療。

研究人員將356名患者隨機分配接受Cemiplimab-rwlc（350 mg ，每三週一次）治療；另外354名患者接受了化療。主要研究終點是總生存（OS）和無進展生存（PFS）。研究結果顯示：

◆ Cemiplimab-rwlc組的中位OS更長，分別為22個月vs. 14個月（HR=0.68;95% CI: 0.53-0.87）；PFS分別為6.2個月vs. 5.6個月（HR=0.59;95% CI: 0.49-0.72）;

◆ Cemiplimab-rwlc組相比化療組更常見的不良事件包括皮疹(15% vs. 6%)和咳嗽(11% vs. 8%)，6%患者由於不良事件而停止Cemiplimab-rwlc治療。

試驗方案允許接受化療的患者在疾病進展時，交叉使用Cemiplimab-rwlc治療。在Cemiplimab-rwlc單藥治療中疾病進展的患者被允許聯合4~6個週期的化療。超過70%的化療進展的患者轉而接受Cemiplimab-rwlc單藥治療。

哥倫比亞大學歐文醫學中心Naiyer A. Rizvi點評：

“FDA批准Libtayo一線治療PD-L1高表達晚期非小細胞肺癌，意味著醫生和患者對於這種致命的疾病有了一個強有力的新的治療選擇，”哥倫比亞大學歐文醫學中心胸部腫瘤和癌症免疫療法部門主任Naiyer Rizvi在賽諾菲和再生元的新聞稿中談到。“值得注意的是，Libtayo批准是基於一個關鍵試驗，該試驗中大多數患者(分配到化療組的患者)在疾病進展後交叉接受Libtayo治療，同時這一試驗納入少數攜帶臨床穩定腦轉移瘤的患者以及患有區域性晚期疾病且不適合確定性放化療的患者。這給醫生們在日常臨床實踐中治療不同型別患者提供了重要的新資料。”

FDA此前對Cemiplimab-rwlc的這一適應症給予了優先審查。該藥物在美國也被批准用於治療某些基底細胞癌和晚期面板鱗狀細胞癌患者。