前幾天的新聞才讓我知道原來仿製藥的步伐已經進步到O藥，Y藥的領域。以前我一直以為生物類似藥還停留在貝伐珠單抗，阿達木單抗領域，如果不是K藥還處於專利保護期，相信K藥的仿製藥也眾多。隨著國產O藥和國產Y藥的陸續獲批臨床，且隨著醫保的進一步殺價，PD-1單抗聯合CTLA-4單抗，在各個適應症的拓展一定會加速，免疫聯合一定是未來免疫單藥拓展生命週期的出路。讓我們回顧下新聞線。

近日，綠葉製藥(02186.HK)公佈，公司附屬公司山東博安生物技術有限公司的納武利尤單抗注射液（LY01015）臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理。

LY01015為首個按照治療用生物製品3.3類註冊分類申報的OPDIVO（歐狄沃）的生物類似藥。

2月26日，$和鉑醫藥-B(02142)$ 釋出公告， 國家藥品監督管理局批准其公司HBM4003（新一代抗CTLA-4抗體）用於治療鱗狀非小細胞肺癌與實體瘤聯合臨床試驗的IND申請。 採用的試驗方案是聯合君實生物的特瑞普利單抗或化療，治療晚期NSCLC及其他實體瘤患者。

下圖為“O+Y”的獲批適應症。

基於“O+Y”的獲批適應症，一眾國產企業也開始不斷在拓展自身產品的聯用替代可能性。下圖為在中國正在進行的臨床試驗。