【摘要】KKI研究所發起了一項研究，研究不同的減少含鉛塗料干預措施對巴爾的摩地區城市住宅的影響。兩個參與KKI研究的孩子後來起訴。KKI未能及時發出警告或採取其他行動防止兒童接觸已知的鉛。法院認為根據聯邦法規和既定的道德醫療標準，兒童不應被用來衡量部分減少鉛干預措施的有效性。父母不能同意讓其子女面臨健康風險，即使對社會的“更大利益”而言，這對兒童沒有治療價值或益處。

【關鍵詞】公共衛生研究，國外法學，風險，知情同意，受試者

一、前言

1993年，KKI研究所發起了一項研究，研究不同的減少含鉛塗料干預措施對巴爾的摩地區城市住宅的影響。這項研究源於政府希望找到一種成本較低的減少含鉛塗料的方法，因為與財產價值相比，完全減少的費用太高。面對完全減少鉛塗料的強制性費用，許多房東正在放棄低收入地區的無利可圖的房子，為了防止似乎不可避免地放棄財產，地方政府招募和償還了房東不同程度的減少鉛塗料。

二、鉛塗料研究

第一組家庭得到最少的維修和保養。第二組住宅的維修和保養水平高於第一組住宅。第三組的發言比第一組和第二組都更積極。第四組的住房以前已完全拆除了含鉛油漆，沒有進行額外的修理。第五組房屋沒有得到任何修理，因為它們是1980年以後建造的，並假定沒有含鉛油漆。

KKI招募了已經住在這些家庭的有小孩的家庭參加這項研究。這些家庭因允許KKI定期採集灰塵、土壤、水和血液樣本而獲得報酬。透過衡量.健康兒童的血液在多大程度上受到鉛汙染，並將這種汙染與同一時期內房屋中鉛塵的程度進行比較，評估了各種減排程式的有效性。

三、訴訟

兩個參與KKI研究的孩子後來起訴。格里姆斯從1992年出生一直住在其中一個研究之家，直到1994年她的家人搬家。格里姆斯的血鉛水平在整個實驗過程中穩步上升。她爭辯說，KKI知道家裡有鉛塗料的危險。格里姆斯聲稱，KKI違反了其對研究物件的責任，沒有以家庭簽署的參與研究的同意書充分解釋鉛塗料對兒童的危險。格里姆斯還稱，KKI未能及時發出警告或採取其他行動防止兒童接觸已知的鉛。

希金斯於1994年5月開始住在一個部分鉛被拆除的房子裡。希金斯認為，KKI也意識到定期血液樣本中鉛含量的危險增加，沒有告訴他的母親這些不安全和不斷上升的水平。與格里姆斯一樣，希金斯母親簽署的同意書中沒有KKI明確披露，由於實驗，兒童血液中可能積累潛在危險水平的鉛，血鉛升高的影響範圍從損害中樞神經系統和腎臟，到不可逆轉的行為問題，到死亡。格里姆斯和希金斯的訴訟都是基於疏忽的說法，即KKI的研究方式增加而不是減少了兒童鉛的暴露。

四、判決

KKI提出了簡易判決，理由是它不欠訴訟人一項義務，研究人員和研究物件之間不存在合同或“特殊關係。巡迴法院批准了KKI的動議。馬里蘭州訴訟法院認為，巡迴法院批准該動議是錯誤的，因為確定KKI與格里姆斯或希金斯之間是否存在特殊關係涉及真正的物質事實問題。兩名訴訟人的裁決被撤銷（撤銷），兩個案件都被髮回重審。

法院區分了父母而不是研究物件在本研究中籤署同意書的事實。在真正知情同意的情況下，當事人權衡風險與利益，並在決定是否同意時表現出真正的理解。知情同意中隱含的內容是當事人獲取所有實質性資訊的。當為整個社會提供利益的公共衛生研究可能對受試者造成傷害時，就會出現倫理和法律問題。最終，法院強調指出，根據聯邦法規和既定的道德醫療標準，兒童不應被用來衡量部分減少鉛干預措施的有效性。

五、法院認為

父母不能同意讓其子女面臨健康風險，即使對社會的“更大利益”而言，這對兒童沒有治療價值或益處。法院依據其考慮“兒童的最大利益”的長期政策，審查KKI的申訴，即它在釋出研究報告之前獲得了兒童父母的充分知情同意。法院堅持認為，父母“不得同意讓兒童接受痛苦或可能危及生命的研究程式，而研究程式對兒童沒有任何好處的前景”。法院將責任推給研究人員，在非治療性研究中賦予他們保護兒童免受傷害的首要責任。

法院指出，應該告訴父母，他們的孩子可能會攝入鉛塵顆粒，鉛塵汙染將在孩子的血液中測量，以確定這項研究的成功。此外，父母本應被告知，實際上有可能有鉛積累在孩子的血液裡。由於同意書沒有清楚地使父母意識到對子女的潛在傷害，法院認為協議無效，推翻了下級法院的裁決。

六、結語

格里姆斯訴KKI研究所一案表明，社會對新的或許有益的研究的興趣有時可能與作為研究物件參與研究的個人的利益相沖突。當參與研究的個人是孩子時，問題變得更加複雜。在本案中，法院在這一道德衝突之間取得了平衡，制定了馬里蘭州法律，積極保護無辜兒童免受潛在傷害，並最終保護社會的健康和福利。訴訟法院在界定研究人員與人類主體之間特殊關係的三種可供選擇的方式時，提供了一個靈活的框架，使受損害的研究主體能夠尋求補救。

反對法院裁決的人認為，這阻礙了公共衛生研究的進展。事實上，他們認為，如果不允許兒童參與非治療性研究，研究界的手就會被束縛，最終未來的兒童將成為輸家。你同意嗎？ 如果是這樣，研究人員應該如何獲得與兒童有關的資料？

只有在提供了一個合理的機會來進一步瞭解、預防或緩解影響兒童健康或福利的嚴重問題時，才允許進行有風險的研究，而不可能獲得利益，例如非治療性研究。雖然這個研究專案得到了批准，但研究者可能制定了哪些額外的保障措施來保護研究參與者的健康？

【作者宣告】本文編譯自“Grimes v. Kennedy Krieger Institute—Nontherapeutic Research with Children”。