今年2月18日，CDE釋出《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》的通告，被業界普遍認為生物類似藥的“一致性評價來了”，這也意味著生物類似藥的帶量採購即將提上日程。
生物類似藥的定義是在2015年3月NMPA釋出《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》中首次明確，並提出了生物類似藥研發和評價的基本原則，也對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求。生物類似藥由於生物大分子的特殊性，不同的生產工藝生產出來的相同序列的生物大分子，也可能會在臨床上表現出不同療效和安全性。生物類似藥的註冊申請是按照新藥申請的程式申報。
市場規模巨大，生物類似藥競爭格局逐步形成在全球範圍內來看，生物大分子藥物正在逐漸取代傳統小分子藥物成為主流。據統計，2018年全球銷量TOP10中，有9個藥物是生物藥，僅有1個為化學藥，其中修美樂®（阿達木單抗）銷售額連續七年位居全球暢銷藥物榜首。在2019年全球銷量TOP10中，大分子藥物共6個（包含4個單抗、2個融合蛋白），銷售收入佔比達到了61%。
全球生物類似藥市場規模正處於快速增長階段，其增速遠超原研生物藥。隨著越來越多生物類似藥獲批，該市場規模增速將呈現持續增長的趨勢。報告顯示，2014年全球生物類似藥市場規模達到17億美元，該市場於2018 年達到72 億美元，並預計將於2030年達到1,644億美元。
生物藥在中國醫藥市場起步較晚，但發展迅速。資料顯示，我國生物類似藥市場規模將於2030年達到589億元，個別單品將達百億。而且獲批上市的速度也在不斷加快，預計到2022年也將超過50款，開發產品大多集中在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和阿達木單抗這四款全球暢銷藥品。
9款生物類似藥獲批，國內生物類似藥市場競爭一觸即發中國生物類似藥市場發展潛力巨大，伴隨著多項相關政策的落地推進以及原研生物藥專利陸續到期，之後幾年將會是生物類似藥發展的黃金階段，擁有巨大的市場規模。從另一個側面也不難預見，國內藥企將面臨激烈的市場競爭格局。
2019年2月22日，復宏漢霖的漢利康®（利妥昔單抗注射液）獲批上市，成為國內批准的第一款生物類似藥。在2019年，國家藥監局共批准了4款生物類似藥，其餘三個分別是百奧泰的阿達木單抗注射液（格樂立®）、海正藥業的阿達木單抗注射液（安健寧®）以及齊魯製藥的貝伐珠單抗注射液（安可達®）。截至目前，國內已有9款生物類似藥獲批上市。其中復宏漢霖和信達生物各收穫3款，成為生物類似藥上市贏家，百奧泰、齊魯製藥和海正博銳各收穫1款。
國內已獲批上市的生物類似藥
新註冊分類實施，3.3類生物類似藥持續利好導向2020年藥監局公佈的新版註冊分類及申報資料要求的通告，生物製品註冊分類中將“生物類似藥”（3.3類）還專門設為一類，這進一步規範了生物類似藥的概念，嚴格了生物類似藥的審批標準。
在此，我們統計了按2020版新註冊分類申請的3.3類生物製品審評審批情況。顯示3.3類生物製品共有受理號40個，品種29個，其中有5款藥品申請進口，18款藥品申請臨床。另外，還有6款申請上市，除了3款胰島素類生物製品，其餘3款分別是信立泰的特立帕肽注射液、玉溪嘉和生物的注射用英夫利西單抗、復宏漢霖和東曜藥業各自申請的貝伐珠單抗注射液。
CDE承辦受理的3.3類生物製品情況
特立帕肽，原研禮來，是目前唯一已經上市的能調節新骨合成從而增加骨量、改善骨結構的藥物，被公認為治療骨質疏鬆症的理想藥物之一。2018年全球銷售額約16億美元，這個藥連續增長了15年，是世界範圍內增長持續時間最長的藥品之一。此前，信立泰的注射用重組特立帕肽（欣復泰®）已獲批上市，本次申請上市的水針劑獲批後，將形成產品協同，豐富公司骨科管線。
注射用英夫利西單抗(GB242)，是嘉和生物開發的一款生物類似藥，擬用於治療自身免疫性疾病，這是繼傑諾單抗(PD-1)後嘉和生物提交的第二個上市申請。英夫利西單抗是一種抗腫瘤壞死因子(TNF-a)單克隆抗體，強生的原研產品目前已在國內獲批多個適應症。目前國內尚無此款生物類似藥獲批。
貝伐珠單抗，由羅氏公司開發，於2004年首次獲FDA批准，2005年在歐洲獲批，2010年在中國上市用於治療轉移性結直腸癌，商品名為安維汀，2015年又被NMPA批准用於治療非小細胞肺癌。
國內共有2款貝伐珠單抗生物類似藥上市。2019年12月，齊魯製藥貝伐珠單抗（安可達®）生物類似藥獲批上市，用於晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療，成為國內首個獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥。羅氏原研藥貝伐珠單抗（安維汀®）2019年在中國的銷售額預計超30億元。齊魯製藥貝伐珠單抗（商品名：安可達）2020年銷售額約18億元。
結 語利好政策加持，藥企研發勢頭強勁，國內多款生物類似藥陸續上市，生物類似藥納入全國帶量採購勢在必行，不過幾年，我國生物類似藥領域將有望實現彎道超車。