3月1日，默沙東宣佈在美國自主撤回Keytruda (帕博利珠單抗)用於治療接受鉑類化療和至少一種其他治療方案中或之後疾病進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC)患者的適應症。這個決定是默沙東與FDA溝通後達成的一致結果，是因為Keytruda在該適應症上沒有滿足美國FDA關於加速批准新藥的上市後評價要求，不過暫不影響Keytruda其他適應症的獲批情況。就在去年12月30日，Opdivo（在美國該項適應症也經與FDA協商後自主撤銷。

2019年6月，FDA基於來自KEYNOTE-158(佇列G)和KEYNOTE-028(佇列C1)腫瘤應答率和應答永續性資料，加速批准Keytruda上市。該適應症的持續批准將取決於Keytruda的上市後要求，即透過總生存期(OS)來確定其優越性。而然，默沙東在2020年1月宣佈Keytruda針對該適應症的III期驗證性研究（KEYNOTE-604）達到了無進展生存期的雙重主要終點之一，但沒有達到OS的另一個主要終點。

默克研究實驗室高階副總裁兼全球臨床開發主管，首席醫療官Roy Baynes博士表示，過去5年間，FDA建立的快速通道已成為腫瘤治療顯著進步的重要組成部分，並已幫助許多患有晚期疾病的癌症患者（包括小細胞肺癌）獲得了新的治療方法。Keytruda仍然是某些轉移性非小細胞肺癌患者的基礎治療方法。我們將繼續嚴格評估Keytruda在小細胞肺癌和其他型別癌症中的益處，以實現默克拯救和改善生命的使命。

Keytruda已在美國獲批用於治療包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、結直腸癌、胃癌、食管癌、宮頸癌、肝癌在內的18種癌症型別。2020年銷售額為143.8億美元，同比增長30%，是當前僅次於Humira的全球銷售額第2高產品。

目前Keytruda治療SCLC適應症尚未在國內獲批，國產PD-1也無此適應症獲批。

除了Opdivo、Keytruda開展治療SCLC研究以外。國產PD-1中，復宏漢霖的serplulimab、君實的特瑞普利單抗、百濟替雷利珠單抗也已開展針對小細胞肺癌臨床研究。