1 行業概況

長三角首個5G智慧健康屋啟用，探路衛生健康一體化 1827期國家衛健委釋出2019年甲類大型醫用裝置配置許可通知 1832期首個跨省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案出臺！全國試點省市相繼出臺實施方案或徵求意見稿：滬蘇浙皖長三角、河南省、四川省、陝西省、湖南省、湖北省、重慶市、廣西省、山東省、遼寧省 1834期、1844期、1850期、1851期科技部發布關於支援天津、杭州、合肥、深圳建設國家新一代人工智慧創新發展試驗區的函 1839期上海釋出《上海市試點開展醫療器械拓展性臨床試驗的實施意見》 1845期十二部門聯合釋出《關於深入推進醫養結合發展的若干意見》 1846期市場監管總局釋出關於進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見 1848期衛健委、中國醫院協會發布《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2019版）》 1852期

2 監管動態

法規檔案

重點法規節選：

2019年10月15日，國家藥監局關於做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告2019年10月15日，國家藥監局關於登出一次性使用無菌注射器 帶針醫療器械註冊證書的公告2019年10月18日，國家藥監局釋出關於成立人工智慧等3個醫療器械標準化技術歸口單位的公告2019年10月15、29日，國家藥監局關於釋出無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材製造醫療器械、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑等5項註冊技術審查指導原則的通告2019年10月30日，國家藥監局釋出2018年醫療器械不良事件監測年度報告

表 1 2019年1~10月法規檔案釋出

金秋十月，醫療器械註冊人制度試點在全國21個試點省市全面推進，各試點省市相繼釋出註冊人制度實施方案或徵求意見稿：全國首個“跨省-長三角區域註冊人試點方案”出臺、廣東省率先在全國試行註冊人變更、全國首張3類試點註冊證誕生、湖南探索註冊證轉讓、廣西首次2類註冊適用告知承諾審批……註冊人制度有序開展，收穫滿滿。

圖 1 各省市醫療器械註冊人制度試點方案發布歷程

技術規範

技術指導原則：

2019年10月，國家局共釋出了5項技術指導原則，器審中心則公開徵求整形用面部假體等37個產品的技術指導原則：

表 2 2019年10月釋出的技術指導原則

2019年1~10月，國家局共釋出技術指導原則34項，去年同期則為53個，同比減少35.85%。

圖 2 2019年較2018年同比情況

國家局抽檢情況

為加強醫療器械品質監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家實行醫療器械監督抽檢制度。今年，國家局共釋出了六期國家醫療器械監督抽檢結果的通告，共抽檢2905批（臺），合格率達到92.05%。具體情況如下：

圖3 2019年國家局抽檢合格率

在今年的國抽通告中，不合格產品共231個，其中涉及不合格項為291項，在效能上不符合強標或技術要求的超過半數，佔55%。其中，體外診斷試劑不合格全部是由於效能不達標，無源產品則是尺寸和效能不符合要求，有源產品則在效能、電氣安全、標籤/標記/說明書等方面都有不合格項。具體情況，如圖4。

圖4 2019年國抽不合格項分佈

2019年的國抽在抽檢品種、批次和企業數各方面，均比2018年同期增長一倍以上；而抽檢產品的不合格率，則同比下降24.16%。

圖 5 2019年國家抽檢與2018年同期比較

自2015年至今，國家局對醫療器械產品的抽檢力度不斷加大，企業和產品數量數均逐年上升。總體來說，醫療器械的產品品質穩中有升，每年的國抽產品合格率均在九成以上。

表3 2015年至今國家醫療器械品質公告統計

3 註冊審批

審批情況

2019年10月，國家局共批准醫療器械註冊證195張。2019年1~10月，國家局共批准6626張註冊證，其中中國產III類2508個、進口II類2217個、進口III類1901個。具體情況如下：

圖 6 2019年10月國家局審批情況

圖7 2019年1~10月國家局審批情況

如以首次註冊來看，今年1~9月國家局批准的註冊證為1262個。其中，有源327個、無源589個、體外診斷試劑346個；中國產761張，進口501張，中國產註冊證的數量超過進口一半以上，中國產替代的趨勢明顯。具體情況如下：

圖 8 2019年1~9月國家局審批-首次註冊

從產品品種上看，除體外診斷試劑外，首次註冊數量排在前五位的是13無源植入器械、06醫用成像器械、14注輸、護理和防護器械、03神經和心血管手術器械、17口腔科器械，以無源產品居多。

圖 9 2019年1~9月首次註冊-產品品種（前五，除IVD）

從中國產省市分佈來看，III類註冊證最多的仍是江蘇、北京和廣東；從進口國家和地區來看，依然是美國、德國和日本位列前三。

圖 10 2019年1~9月中國產III類-首次註冊省市分佈

圖 11 2019年1~9月進口首次註冊-國家地區分佈

4 創新&優先

創新情況

2019年1~10月創新醫療器械公示數一共為32個，其中10月有2個創新產品公示。

表 4 2019年10月創新公示產品清單

2014年至今，共238個產品進入國家創新醫療器械審批綠色通道，73個創新產品取得醫療器械註冊證，總體取證率為30.67%。

圖 12 2014年至今創新醫療器械情況

優先情況

今年10月，國家局沒有公示或者批准優先審批的醫療器械。今年以來，國家局共公示了12個優先產品，批准了6個優先產品註冊。

圖 13 2019年國家局優先審批公示及取證情況況

自2017年1月1日實施《醫療器械優先審批程式》以來，“診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用於兒童、臨床急需等醫療器械，以及列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的”醫療器械進入優先審批通道。至今一共32個，其中的13個取得了產品註冊證。

圖 14 2017年至今國家優先審批醫療器械取證情況

如上圖，因國家重點研發計劃入選優先審批通道的醫療器械，無論是公示數、取證數，還是醫療器械取證率，均居首位。

國家重點研發計劃，是針對事關國計民生的重大社會公益性研究，以及事關產業核心競爭力、整體自主創新能力和國家安全的戰略性、基礎性、前瞻性重大科學問題、重大共性關鍵技術和產品，為國民經濟和社會發展主要領域提供持續性的支撐和引領。由此可見，藥監主管部門在加速醫療器械創新發展、滿足人民群眾的健康需求、推進行業高品質發展方面，起到積極的推動和引領作用。