編 | 魏文

在過去的幾年中，醫學界對3D列印的使用激增。工程師和醫療專業人員現在可以例行3D列印假肢手和手術工具。但是3D列印才剛剛開始改變這一領域。

現在，一系列迅速發展的技術被稱為生物列印，有望進一步突破界限。生物列印使用3D印表機和技術，通過精確的逐層定位來製造從細胞到生化物質的生物材料的三維結構。最終目標是複製功能正常的組織和物質，例如器官，然後將其移植到人類中。

英國伯恩茅斯大學法學院與美國聖路易斯大學之間的合作，我們一直在規劃3D列印技術在醫療保健領域，尤其是生物列印領域的採用。從技術和科學的角度看，未來看起來充滿希望，但如何規範生物列印及其產品還遠未弄清。這種不確定性對於製造商和患者而言都是成問題的，並且可能阻止生物列印實現其承諾。

從3D列印到生物列印

生物列印起源於3D列印。通常，3D列印是指使用通常將材料逐層連線的過程從數字3D模型中描述的資料製作物件的所有技術。儘管該技術最初僅在有限的應用範圍內使用，但現在已成為廣泛認可的製造系統，可廣泛應用於各種工業領域。現在，公司正在3D列印汽車零件，青蛙解剖工具包之類的教育工具，甚至是3D列印的房屋。無論是美國空軍和英國航空公司正在開發的3D列印飛機零件的方式。

在醫學上，醫生和研究人員出於各種目的使用3D列印。它可用於生成患者身體部位的精確副本。在重建和整形手術中，可以使用通過特殊軟體工具實現的“生物模型”為患者專門定製植入物。例如，儘管還沒有將人類心臟瓣膜移植到人體內，但現在正在通過幾種不同的方法對其進行3D列印。在過去的幾年中，諸如牙科領域的3D列印方法取得了重大進步。

生物列印技術的迅速出現是建立在3D列印技術的最新進展之上的，該技術用於設計涉及生物成分的不同型別的產品，包括人體組織，以及最近的疫苗。

雖然生物列印並不是一個新領域，因為它是從通用3D列印原理衍生而來的，但它是出於法律和法規目的的新穎概念。如果監管機構無法決定如何處理這一問題，那就是該領域的絆腳石。

生物列印技術的最新發展

科學家們距離完成3D列印的器官還有很長的路要走，因為將列印的結構連線到在整個人體中攜帶維持生命的血液和淋巴的血管系統非常困難。但是他們已經成功地印刷了非血管化組織，例如某些型別的軟骨。他們還能夠通過使用不同型別的生物可印刷材料（例如凝膠和某些奈米材料）來生產支撐骨骼組織的陶瓷和金屬支架。許多有前途的動物研究，其中一些涉及心臟組織，血管和面板，表明該領域正在接近其可移植器官的最終目標。在下面的視訊中，研究人員解釋了正在進行的工作，以製造3D列印的組織，該組織有一天可以移植到人體中。

我們希望即使在當前的技術限制下，生物列印技術的發展也會以穩定的速度增長，從而有可能改善許多患者的生活。僅在2019年，幾個研究團隊就報告了許多突破。例如，萊斯大學和華盛頓大學的生物工程師使用水凝膠成功印刷了第一批覆雜的血管網路。特拉維夫大學的科學家設法生產出了第一個3D列印的心臟。它包括“ 細胞，血管，心室和小室 ”以及人類患者使用過的細胞和生物材料。在英國，斯旺西大學的一個團隊開發了生物列印程式 使用耐用的可再生生物材料來建立人造骨基質。

“複製”

儘管從技術和科學的角度看，未來看起來充滿希望，但目前有關生物列印的法規仍存在一些障礙。從概念的角度來看，很難確定有效的生物列印是什麼。

考慮以3D列印的心臟的情況：最好將其描述為器官或產品嗎？監管問題解決？

監管機構有很多問題要回答。首先，他們需要決定是否應在新的或現有的框架下對生物列印進行監管，如果是，則應在哪些框架下進行。例如，由於涉及生物材料，如3D列印疫苗一樣，他們是否應針對生物製劑（包括癌症和類風溼性關節炎的治療）的一類複雜藥品應用法規？還是應該為醫療裝置制定一個監管框架，使其更適合於定製3D列印產品（如夾板）的產品，以應對那些危及生命的醫療狀況的新生兒？

在歐洲和美國，學者和評論員質疑生物印刷材料是否應因其提出的道德問題而享有專利保護。打個比方可以從著名的多莉羊在20年前。在這種情況下，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，克隆的綿羊不能獲得專利，因為它們是天然綿羊的相同副本。這是克隆和生物列印之間存在相似之處的一個明顯例子。有人推測，將來會出現“仿製複製”，這種複製有可能恢復已滅絕的物種或解決器官移植的短缺。

這個例子說明了法院不願走這條路。因此，如果在將來的某個時候，使用克隆技術將生物印表機或克隆印表機不僅用於複製器官，還可以複製人類，那麼根據當前法律，這種性質的專利申請可能會失敗。由伯恩茅斯大學（Bournemouth University）牽頭的一項由歐洲委員會資助的研究，預計於2020年初完成，旨在就各種智慧財產權和圍繞此類問題的監管問題提供法律指導。

另一方面，如果歐洲監管機構將生物列印產品歸類為醫療器械，則由於對醫療器械的監管制度由來已久，因此至少會有一定程度的法律明確性。在美國，FDA已釋出有關3D列印醫療裝置的指南，但未釋出生物列印的具體細節。更重要的是，這種指導沒有約束力，僅代表特定機構在某個時間點的想法

多雲的監管前景

這些並不是擺在這個領域的唯一不確定因素。考慮一下圍繞3D列印器官的最新進展，特別是3D列印心臟的例子。如果可以使用功能正常的3D列印心臟，則應在FDA法規範圍之外應用哪個法律體系？那麼，適用於人體器官的《國家器官移植法》是否適用？還是我們需要修改法律，甚至為3D列印器官建立一套單獨的規則？

毫無疑問，總體而言，3D列印（尤其是生物列印）將在未來幾年中快速發展。決策者應更加關注該領域，以確保其進展不會超過他們安全有效地監管該領域的能力。如果他們成功了，它將開啟醫學的新紀元，從而改善無數患者的生活。