序言

隨著網際網路技術的普及，如何將網際網路基礎設施應用於自身的商業場景之上，一直是各行業的企業管理者思考和探索的問題。醫療器械行業也在自己的商業閉環中進行著“‍+‍‍互‍聯網‍”的嘗試。然而，從目前國內主流電商平臺上的醫療器械網售模式來看，醫療器械行業相較於其它行業（即便相較於同屬生命科學產業的藥品行業）所存在著重要差異並未得到多數正在擁抱網際網路的醫療器械廠商充分理解和足夠重視。

一、背景

對於多數醫療器械廠商（包括進口產品生產商在國內設立的作為其在中國業務的總代理的子公司）而言，其在中國開展醫療器械業務一般採用經銷商模式。出於各種原因，有些廠商還會透過多層的經銷渠道向終端使用者（醫療機構或患者）銷售產品。（見圖一）下文將該模式簡稱為“傳統經銷模式”。

MAH：Marketing Authorization Holder，為便於閱讀和理解，本文中以“MAH”指代醫療器械廠商，包括醫療器械註冊人/備案人，醫療器械生產商及進口醫療器械中國地區總代理。

PD：Platform Distributor，指覆蓋多區域的平臺經銷商。

RD：Regional Distributor，指區域經銷商。區域經銷商是傳統渠道模式的主力，專注於授權區域的市場、銷售和服務等工作。

P：Patient，指患者和患者家屬。

對零售醫療器械而言，網路銷售似乎也可以起到擠壓和剔除中間渠道的效果，達到降低產品的最終售價，減輕患者的經濟負擔這樣的效果。懷著引領醫療產品網路銷售革命的美好願望，一些醫療器械廠商紛紛在電商平臺上開闢了產品銷售的第二維渠道。

二、問題

相比藥品行業，醫療器械具有更加顯著的多樣性特點。不同的醫療器械產品具有不同的結構組成、效能要求、應用方法、貯運條件和風險程度等。基於這些差異性，不同醫療器械產品在運營模式和商業規律方面必然會有所差異。下面以一款進口胰島素注射產品的網際網路銷售模式為例，對醫療器械網路銷售中的一些共性問題進行討論。 這款胰島素注射產品屬於III類醫療器械，在某電商平臺上採用旗艦店的形式進行售賣，即廠商授權一家醫療器械經營企業（“線上經銷商”）在電商平臺上對中國境內的患者銷售產品。（見圖二）下文將該模式簡稱為“線上經銷商銷售模式”。

OD：Online Distributor，指線上經銷商。

進口醫療器械的總代理和經銷商在法規意義上都屬於醫療器械經營企業，都應該在《醫療器械監督管理條例》和相關監管規定的要求下開展經營活動。企業的價值和法律責任是一枚硬幣的兩個面。醫療器械經營企業在法規之下所應承擔的責任，也清楚地定義了企業的商業價值。這種線上經銷商銷售模式恰恰忽略了幾個與醫療器械經營的法規責任和商業價值有關的重要問題。

第一，醫療器械貯運。

從醫療器械流通質量監管的角度來講，產品必須且只能在廠商的倉庫（指醫療器械經營許可證上的備案倉庫）和線上經銷商的倉庫進行貯存。因此，在線上經銷商銷售模式下，產品應當經過從廠商銷售（送達）至線上經銷商，再從線上經銷商銷售（送達）至全國各地的患者這樣一個流程。

現實情況卻是，線上經銷商會委託快遞公司配送產品至患者。而相當大的一部分快遞公司並不具備從事貯存、運輸醫療器械的經營資質，也不具備覆蓋全國的符合GSP要求的醫療器械倉庫。這種對醫療器械貯存和運輸條件的忽視可能導致的產品安全性和有效性風險增加。

醫療器械貯運風險往往被企業所忽視。事實上，對貯運的溫溼度條件有特殊要求的產品，如果不是委託具有資質的專業的醫療器械第三方物流公司進行運輸和貯存，則產品的關鍵效能會受到影響。比如，外科手術中經常會用到的可被人體吸收的器械產品，這些產品含有對溫溼度比較敏感的成分，如果不是按照規定的溫溼度要求進行貯運，產品的強度、韌度、或者其它效能就會受到影響，會給醫療臨床工作帶來不便和風險。

圖景想象:在某快遞公司位於西北某市的某中轉配送站的門口和街沿路上四處堆放的大大小小的、顛來倒去的紙板盒中放著剛剛從該快遞公司在東南某市的某個倉庫或者中轉配送站送過來的醫療器械產品。（類似於圖三的場景）如果這個醫療器械恰恰是我們自己急需使用的，一般人就能理解前面所說的醫療器械貯運風險了。

貯運的及時性也是醫療器械經營企業所要關注和確保的方面。以胰島素注射器械（胰島素注射筆、針頭、輸注管路等等）為例，如果患者需求比較緊迫，而網路銷售無法迴避異地遠端運輸，這就會給患者疾病的控制帶來風險。雖然在網際網路經濟的帶動下，中國的物流服務的整體效率為人所稱道，但相比醫療器械傳統經銷模式下按區域駐紮的本地經銷商對本地患者的觸達效率而言，線上經銷商的配送還是存在不足的。

醫療器械企業對產品貯運的管理也是醫療器械質量管理規範的重要部分。原國家食品藥品監督管理總局釋出的《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》（現行有效）和各地方的醫療器械監督管理部門所釋出的實施細則均對提供醫療器械貯存和運輸服務的企業的條件做出具體規定。

醫療器械經營企業對於其所聘請的為其產品提供貯運服務的企業是否具備相應的資質和條件承擔稽核責任。從企業的現實風險來講，各地監管部門在對企業進行經營質量現場檢查的過程中若發現企業在這方面存在嚴重問題的，企業醫療器械經營資質的維持將會存在風險。

第二，醫療器械技術服務。

有些政策制定者和企業經營者會認為，藥品和醫療器械都是針對一個共同的市場，都是由一個系統進行監督管理，監管的目標都是為了產品應用的安全性和有效性。他們會拿著兩個行業的政策和實踐進行互相借鑑和參照適用。而且，基於“藥品行業相對醫療器械行業更加成熟”這麼一種認知，更多情況下，還是藥品行業的政策規定和商業實踐被適用或者被參照適用到醫療器械行業中。

事實上，藥品和醫療器械在產品開發、適用範圍、風險評價和控制、應用方式、所涉科學技術領域、分類規則等等諸多方面都存在著巨大的差異。產品的安全性和有效性是透過使用產品來評價的。因此，應用方式的根本性差異決定了在醫療器械行業的商業價值中，技術服務是其中至關重要的部分。

對於藥品而言，其應用方式主要是口服、外敷（塗）、注射和輸注。藥品廠商不需要為教會患者如何口服，如何塗抹，或者教會醫療衛生專業人士如何注射、如何輸注而部署太多的運營資源。當然，對於藥品的處方條件和用量標準這些問題，還是需要廠商與醫生進行充分的資訊分享和溝通的。

對於醫療器械而言，很多時候，醫生和患者僅僅知道對於哪一類疾病需要用哪一種器械產品是不夠的。醫生，特別是開展手術的醫生，必須能夠熟練準確地使用相關手術器械和裝置，做到十八般兵器，樣樣精通。即便是簡單如縫線一般的外科手術產品，醫生也要根據這根縫線究竟是可吸收的還是不可吸收的，是光滑的還是有倒刺的，來採取不同的縫合手法。

對於一些患者可以自行使用的產品，如果使用不當，也會對患者的生命和健康帶來風險。以治療1型糖尿病的胰島素注射類醫療器械（如胰島素注射筆、針頭、輸注管路）為例，對於1型糖尿病的患病群體—兒童和青少年而言，他們是否能夠正確使用胰島素注射產品，是否能夠安全地為自己注射準確劑量的胰島素，這在很大程度上依賴於醫療器械經營者提供的技術服務。

透過網路購買醫療器械產品的患者和患者家屬一般是對價格相對敏感的群體。越是寄希望於透過網路購買相對低價的產品的患者和患者家屬，越是可能在產品應用能力和疾病控制知識方面存在不足，越是需要企業為其提供專業的技術服務和相關知識的普及。

對於大多數醫療器械企業而言，提供一臺質量上沒有問題的產品只是實現其商業價值的其中一個環節，要實現幫助患者減輕或消除病症、控制或治療疾病、恢復健康和延長生命的完整價值，技術服務這一環不可或缺。

因此，在線上經銷商銷售模式下，廠商是否已經就技術服務的責任承擔和履行方式和自己所授權的可以向全國銷售自己的醫療器械產品的經銷商進行了約定，這不僅會決定這種渠道模式在中國醫療器械監管法規框架下的合規性和風險度，也會影響廠商整個業務的完整商業價值的實現。

第三，不良事件監測。

加強醫療器械不良事件監測是及時、有效控制醫療器械上市後風險，保障人體健康和生命安全的必要途徑。國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會早在機構改革完成伊始即聯合釋出第1號令《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（“《辦法》”），對醫療器械上市許可持有人（“持有人”）和醫療器械經營企業所應承擔的對於上市後醫療器械的風險管理做出了明確和具體的規定。

線上經銷商作為醫療器械經營企業，應當根據《辦法》規定建立醫療器械不良事件監測工作制度，配備與其經營規模相適應的機構和人員，收集醫療器械不良事件，及時向持有人報告，並按照要求向監測機構報告，配合持有人和監管部門開展調查、評價等工作。考慮到線上經銷商的經營範圍覆蓋全國，其所應配備的專門從事不良事件監測的機構和人員不能以傳統的區域性的經銷商的標準來要求，而是應當參照持有人的配備情況。對此，大多數已經或者將要採用線上經銷商銷售模式的廠商需要有充分的認識。

三、影響

事實上，器械廠商在現階段對其產品一般同時適用傳統經銷模式和網路銷售模式。（見圖四）也就是說，對某一個特定的醫療器械產品而言，患者既可以從網上購買，也可以向當地的經銷商購買。

在傳統經銷模式下，為了能夠激勵經銷商積極開展相關療法教育和普及工作，培育市場需求；也為了落實經銷商的技術服務責任，保障產品得到安全有效應用；還為了切實、全面、高效地監測醫療器械的風險，醫療器械廠商們會給各家經銷商圈定各自的區域市場範圍，將經銷商的責任和商業機會進行繫結。

對於這種常規模式，一方面，企業需要知道，對下游經銷商圈定市場區域向來是反壟斷法執法機構關注的問題；另一方面，執法部門也應當理解，這種渠道模式的邏輯起點源於一家醫療器械經營企業的完整商業價值和重要法規責任，即安全有效地實現對患者生命和健康的醫療效果，落實技術服務，實現風險控制。反壟斷法的適用離不開對特定行業經濟規律的尊重以及對企業使命和價值的確認。

在線上和線下兩種渠道並存的情況下，可見的對企業的影響有兩方面。

一方面，同一患者可以從兩個以上的渠道訂購相同產品。於是，當某一產品（特別是耗材類產品，如胰島素注射筆針頭、輸注管路等）在使用中出現致人傷害或者故障的情況時，患者的投訴渠道以及對患者提供服務的責任可能會在不同型別的經銷商之間產生責任不清和推諉，從而影響廠商（持有人）對不良事件的監測和後市場質量風險的管理。

另一方面， 因為網際網路資訊傳播的高效性，很多患者可能根本就不會有興趣接觸或不會考慮線下購買產品這一渠道。銷售產品是經銷商的利潤來源。失去了利潤來源，線下經銷商履行相關義務、開展相關工作的積極性可能會受到影響，甚至線下經銷商會退出。如果線下經銷商退出後相關服務和責任沒有後繼的承擔方，將會給廠商帶來商業上和法律上的雙重風險。

四、建議

前述線上經銷商銷售模式並不等同於網際網路銷售模式。需要承認的是，對於可以零售的醫療器械產品，在網際網路平臺上進行銷售具有顯著的商業效率上的優勢。即便站在法規角度來講，電商平臺的全流程記錄能力以及對註冊使用者手機號碼的繫結，無疑對醫療器械可追溯性提供了更加有效的技術保障。如何充分發揮網際網路銷售模式的優勢，同時還保證法規的要求得到落實，並且實現醫療器械業務的完整商業價值，醫療器械廠商可以從以下幾個方面進行考慮。

第一， 自辦線上旗艦店。 在傳統經銷模式下，廠商之所以需要與眾多經銷商合作，主要還是為了依靠經銷商們在各自區域的資訊資源、服務資源，當然也包括關係資源。在網際網路浪潮下，這些傳統渠道的優勢都被網際網路銷售的低價、直接、透明削弱。而在網際網路銷售模式下，如果廠商依然不倫不類地透過一家經銷商在電商平臺上銷售自己的產品，這無疑會大大降低網際網路銷售的優勢，並且線上經銷商也不可能具備或者發揮傳統經銷模式下的區域經銷商的優勢。因此，廠商完全可以自行在電商平臺上開設品牌旗艦店，直接向患者銷售自己的醫療器械產品。（見圖五）

MAH Online Store：指醫療器械廠商在電商平臺設立的旗艦店。實際主體就是醫療器械廠商。

Logistic Service Provider:指醫療器械第三方物流經營企業。

廠商自辦線上旗艦店對於品牌形象和市場推廣的統一性也具有明顯的優勢。在線上經銷商銷售的模式下，線上經銷商和廠商之間的關係實際上已經不是簡單的產品買賣關係或者產品經銷關係所能覆蓋的了。無論是線上還是線下，品牌旗艦店的形象設計、內容安排、流程設定等等，無所不在地在影響著消費者對於品牌的認知。而事實上，大多數醫療器械廠商並不具備消費品行業和服務行業裡品牌加盟店模式的經驗。如果廠商自辦線上旗艦店，無疑會減少廠商在品牌形象管理的額外負擔。

需要注意到是，醫療器械經營企業的經營方式包括批發、零售和第三方物流。從性質上來講，考慮到透過網際網路向患者直接銷售醫療器械產品與零售連鎖店銷售醫療器械產品十分接近，應屬零售業務，原先僅經營批發業務的企業需要向所在地的醫療器械監管部門申請在其既有的經營許可證上增加“零售”。

第二，尋求與醫療器械第三方物流公司合作。

基於醫療器械流通質量全流程控制的考慮，法規將醫療器械第三方物流納入到醫療器械經營許可的範圍之內。為醫療器械生產經營企業提供醫療器械產品的貯存或運輸服務的企業，應當符合相應的條件並取得經營第三方物流的醫療器械經營許可證。反過來講，醫療器械生產經營企業要委託其它企業為其產品提供貯存或運輸服務的，應當稽核該企業是否具備經營醫療器械第三方物流的資質。

醫療器械第三方物流企業的運輸配送服務在價格和配送時間與網際網路經濟所催生出來的快遞公司存在差距。本質上來講，價格和配送時間都是商業效率的體現。醫療器械企業追求效率，想要少花錢又快速滿足購買方的需求，這很容易理解。只是，如果從商業和法律兩個角度來全面思考，企業就應該做出不同的選擇了。

就商業邏輯而言，商業價值的確定性往往比商業運營的高效性對於企業更為重要。對於醫療器械企業而言，這裡的“商業價值的確定性”自然就是產品能夠得到安全有效的應用。醫療器械企業需要理解，有的時候低效率是安全的必然代價。

就法規合規性而言，監管法規和各地方的監管部門釋出的規定已經對醫療器械貯存和運輸提出了具體的條件和要求，而且醫療器械經營者自身具有義務確保自己的產品在一個符合醫療器械流通質量管理規定的渠道中貯運。如果貯運不合規，可能會導致企業的醫療器械經營資質受到影響。如果產生嚴重不良事件或事故的，企業還會遭受嚴重處罰。

對於對配送效率要求比較高的醫療器械產品，醫療器械廠商可以考慮與覆蓋區域比較廣的大型第三方物流企業合作，由這類企業利用其在各區域的醫療器械倉庫為廠商提供倉儲服務。在這種模式和安排下，廠商需要同時將這些第三方物流公司提供的符合要求的倉庫向監管部門申請備案，以供監管部門掌握和監管之需。

第三，經銷商轉型服務公司。

說到經銷商轉型，圈內人士很自然地就會想到“CSO”（Contract ‍Sales ‍Organization）。前些年，受“兩票制”影響，市場上一下子湧現出好多CSO。原先的醫藥企業費用的最大貢獻者——旅行社，其江湖地位也受到了CSO們的挑戰。醫藥企業的倍數增長的費用都付給了CSO。

隨著財政部組織了對眾多藥企的審計，各地市監局和稅務局或聯合或單獨地對CSO進行執法，直至國家醫保局在醫藥價格和招採信用評價制度中明確提出將醫藥企業取得虛開的增值稅發票的行為（善意取得除外）納入到失信行為，醫藥企業越來越意識到向CSO支付服務費並不是一個簡單的你情我願的合同問題。如果CSO的實際服務沒有辦法得到證明，作為服務採購方和服務費支付方的醫藥企業也會承擔巨大風險。

事物的本質在它的名稱中就已經得到體現了。明明是提供服務的企業，行業裡卻稱“CSO”為“Contract ‍Sales ‍Organization”（“外包銷售公司”），而不是“Contract ‍Service ‍Organization”（“外包服務公司”）。以促進和實現產品銷售作為其存在價值的CSO們自然會受困於難以按照專業服務的方式向醫藥企業收取服務費。

回到醫療器械網際網路銷售的模式中來。如前文分析，傳統經銷商可能會面臨品牌內部不同渠道之間的競爭，而且可能會逐漸退出。對於醫療器械業務而言，區域經銷商因其對產品技術和市場的熟悉已經成為了整個價值網路的重要節點。網際網路銷售模式對他們的顛覆，同樣也破壞了他們既有的價值網路，尤其是技術服務方面的價值。

對此，廠商如果不考慮自行組建覆蓋全國的技術服務團隊，則可以考慮和符合條件的經銷商進行協商，將其轉化為自己的服務供應商，和他們約定服務（特別是技術服務）的要求、標準和計費方式等，將經銷商同樣轉型成為了CSO。只是，我們理解這裡的CSO是Contract ‍Service ‍Organization。

特別宣告：