近年來，隨著傳統醫療技術與現代科技的不斷融合，市場上出現大量以“AI”“大資料”“雲計算”“可穿戴”“基因”等前沿科技為特色的新型醫療器械產品，包括醫用軟體、移動醫療器械和新型體外診斷試劑等。我們發現，有些企業特別是初創企業過於關注產品的技術屬性而忽視其醫療器械屬性，未按照醫療器械行業的監管要求從事研發、生產和經營，由此產生合規風險。結合我們在醫療器械行業的日常法律服務與投資併購經驗，本文介紹一下新型醫療器械的種類、識別及其所涉及監管，供讀者參考。

一、醫療器械的一般監管規則

根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

醫療器械關係到人的生命與健康，因此我國監管部門針對醫療器械行業制定了大量的監管規則。根據《醫療器械監督管理條例》，我國醫療器械按照風險程度分為三類[1]，風險程度越高，相應的管控措施也越嚴格。通常情況下，一款醫療器械自供應端至消費端要經歷臨床試驗（一級醫療器械無需臨床試驗）、註冊/備案、生產和經營四個階段，每個階段都有相應的監管規則，包括但不限於：

可見，如一款醫療健康產品屬於醫療器械，相關研發（包括臨床試驗和註冊/備案）、生產和經營主體需要遵守複雜且嚴格的監管規則，否則將面臨合規風險。因此，律師在開展法律盡調或提供合規諮詢服務時，應提高警惕，首先判斷該款產品是否屬於醫療器械。

二、醫用軟體的特徵及監管

與聽診器、CT機、超聲診斷裝置等不同，醫用軟體一般隱藏於“幕後”，患者一般也不太容易注意到，但醫用軟體[3]確係一種醫療器械。早在2002年，醫用軟體就已被納入《醫療器械分類目錄》，彼時醫用軟體主要包括“功能程式化軟體”“診斷影象處理軟體”“診斷資料處理軟體”“影象檔案傳輸、處理系統軟體”和四個一級產品類別。

2017年，《醫療器械分類目錄》修訂，保留了2002版《醫療器械分類目錄》的四個一級產品類別（分別歸入“治療計劃軟體”“影像處理軟體”和“資料處理軟體”），新增“決策支援類軟體”“體外診斷類軟體”和“其他”[4]三個一級產品類別，其中“決策支援類軟體”主要包括以下二級產品類別：

目前，很多熱門醫療AI（人工智慧輔助診斷技術）具有醫療影像和資料分析功能，有的軟體甚至已經具備輔助診斷/分析功能，因此已經具備醫用軟體的特徵。筆者曾在專案中遇到一款醫療AI軟體，該軟體能夠根據CT機傳來的影像完成心臟影象重建、管腔狹窄檢測及斑塊顯示、斑塊性質判斷、報告生成等工作，明顯具備“計算機輔助診斷/分析軟體”的特徵。目前，該軟體已經在我國完成Ⅲ類醫療器械註冊。

“中醫診療軟體”也是2017版《醫療器械分類目錄》的一個亮點。近年來，中醫藥行業利好政策頻出，“中醫現代化”逐漸成為熱點話題，一些企業將傳統中醫與現代計算機技術結合，開發出中醫診療軟體。在筆者承辦的某投資專案中，有一家公司即開發出一款供醫生使用的中醫智慧輔助開方軟體，醫生在對患者望、聞、問、切後將所得之資訊輸入該軟體，該軟體即可自動開出藥方（詳細到各草藥用量、用法和禁忌）供醫生參考。筆者認為，該軟體已經具備“中醫診療軟體”的特徵，應按照Ⅱ類醫療器械的監管規則開展研發、生產和經營工作。

除上述醫用軟體外，筆者在實踐中還遇到過“電子病歷”“遠端會診”“掌上醫療”等電子健康軟體。這些軟體名目繁多，僅憑名稱難以判斷其是否為醫用軟體，需要律師仔細核查各軟體的實際功能和用途，必要時還應要求企業現場演示軟體的執行過程。根據《醫療器械分類目錄》，如果一款軟體具備管理、傳輸或處理診斷、治療影像的功能，則應歸入“醫學影像處理軟體”或“醫學影像儲存與傳輸系統軟體”；如一款軟體具備管理、傳輸或處理診斷、治療資料的功能，則應歸入“資料處理軟體”；包含計算機輔助診斷功能的IVD軟體，則應歸入決策支援軟體。

三、移動醫療器械的特徵及監管

根據《移動醫療器械註冊技術審查指導原則》（以下簡稱《審查指導原則》），“移動醫療器械”是指採用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的裝置和/或軟體。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用（商業現成）終端和專用（自制醫用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、行動式計算機、智慧手機等）、穿戴式（如智慧眼鏡、智慧手錶等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。移動醫療器械含有醫療器械軟體或本身即為獨立軟體，不含醫療器械軟體的可移動、可穿戴醫療器械不屬於移動醫療器械。移動醫療器械主要包括移動醫療裝置、移動醫療軟體和移動醫療附件三種類型，具體可詳見《審查指導原則》。

移動醫療器械與移動健康電子產品不存在清晰的劃分界線，申請人（一般是研發機構或生產商）應當依據移動計算裝置或軟體的預期用途判定其是否符合醫療器械定義。一般情況下，預期用於健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統計健康資訊的移動計算裝置或軟體不具有醫療目的，不屬於移動醫療器械；而預期用於疾病管理的、目標人群為醫護人員和患者的、控制驅動醫療器械的、處理分析監測醫療資料/影象的移動計算裝置或軟體具有醫療目的，屬於移動醫療器械。例如，預期用於輔助醫生進行疾病診斷、治療等移動計算裝置或軟體屬於移動醫療器械，預期用於患者康復訓練、肥胖症治療、自閉症治療等移動計算裝置或軟體屬於移動醫療器械，而預期用於健康人群鍛鍊健身、體重控制、生活方式記錄等移動計算裝置或軟體不屬於移動醫療器械。

在筆者參與的專案中，部分公司開發的移動健康電子產品已經具備移動醫療器械的特徵，但相關公司並未按照醫療器械相關規定開展研發、生產和經營工作，存在很大的合規風險。筆者特挑選兩個典型公司的產品分享如下：

A公司研發的一款智慧手環。盡調過程中，筆者發現該手環除具有計時、報時、接打電話等常規功能外，還能夠採集人的心電、血氧資料。筆者認為，這款智慧手環有可能被監管部門認為具備疾病（心血管疾病）管理功能，進而被認定為醫療器械。實際上，筆者已經在國家食藥監局網站中檢索到註冊成功的具有類似功能的產品。例如，華為研發出一款可以採集心電資料的“腕部單導心電採集器”，併為該產品申請了二類醫療器械註冊[5]。

B公司研發的一款智慧助眠眼罩。該智慧眼罩主要基於採集的資料，藉助AI演算法為使用者播放一些影片、音樂、文字、圖片，幫助使用者入睡。為判斷其產品屬性，筆者在國家食藥監局網站進行檢索，發現“失眠治療儀”[6]、“多功能失眠治療儀”[7]、“聲光振失眠綜合治療儀”[8]等已經完成註冊的醫療器械，這些產品同樣是透過音樂、光源等輔助患者治療失眠症，與B公司產品功能十分相似。另外，筆者檢索到同類智慧助眠眼罩的一些新聞報道，可知有一些同類產品生產商已經準備申請醫療器械註冊。[9]綜上，筆者認為，B公司的這款智慧助眠眼罩有較大可能被監管部門認為具備治療失眠症的功能，進而被認定為醫療器械。

除上述可穿戴裝置外，移動醫療軟體也可能是醫療器械。比如某款手機的App Store中有一個“新生兒黃疸篩查手機軟體”，該軟體可與比色卡配合，用於篩查新生兒黃疸，顯然具備醫療器械的特徵。經查詢可知，該軟體已經註冊成為二類醫療器械[10]。

四、LDT的特徵與監管

根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》第三條，體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。[11]與醫用軟體類似，體外診斷試劑通常也在“幕後”使用，患者一般接觸不到，在市場上流通的體外診斷試劑一般也裝在“藥盒”裡，因此很多人並未意識到體外診斷試劑為醫療器械，或者誤將其認作藥品。

隨著生物技術、基因技術的快速發展，體外診斷試劑技術快速發展，相關產品迭代迅速，服務於患者的形式也日趨多樣。其中，臨床實驗室自建專案(laboratory developed tests，LDT)系與體外診斷試劑相關的一種新型產品（或服務），筆者近年來也曾接到過客戶關於在我國開展LDT的諮詢。目前，我國現行法律、法規尚未對LDT作出明確定義。美國臨床病理學會（ASCP）將LDT定義為：“實驗室內部研發、驗證和使用，用於診斷的檢測專案。LDT不需要經過FDA認可或批准，僅能在研發的實驗室內使用，而不能出售給其他實驗室、醫院或醫生等。實驗室可以自行配置或者購買所需試劑，開發專案。實驗室使用修改後的體外診斷試劑也是一種LDT，並受到相同的規範約束和監管。”[12]根據美國相關法規、政策，美國的體外診斷試劑有2種途徑服務於患者，具體如下圖[13]：

需要注意的是，我國並未出臺專門針對LDT的法規、政策。《醫療器械監督管理條例》（2000年版）曾規定“醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用”，但2014年《醫療器械監督管理條例》修訂時該條被刪除，之後再未恢復。2016年，原國家衛生計生委辦公廳釋出《關於臨床檢驗專案管理有關問題的通知》（國衛辦醫函〔2016〕167號），要求醫療機構建立和完善臨床檢驗專案管理制度，對於未列入《醫療機構臨床檢驗專案目錄(2013年版)》，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗專案，應當及時論證，以滿足臨床需求；要求醫療機構在引入新的臨床檢驗專案過程中，合理設定稽核程式，最佳化流程，提高效率，便於符合臨床需求的檢驗專案及時得到應用。筆者認為，國衛辦醫函〔2016〕167號文雖對LDT行業釋放出積極訊號，但其內容過於粗疏，並未規定具體怎麼論證、怎麼稽核。更重要的是，該檔案系由衛計部門而非主管醫療器械行業監管的國家食藥監局作出，而現行體外診斷試劑監管規則也尚未作出調整。在這種情況下，筆者傾向於認為LDT仍應遵守現行體外診斷試劑監管規則，建議企業在國內開展LDT前與藥監部門溝通，以免產生合規風險。

結語

隨著資訊、生物技術的不斷進步，未來市場上必將出現形式更為多樣、功能更為複雜的醫療健康產品。無論是在日常合規管理工作中，還是在投資盡職調查工作中，相關人員均應仔細瞭解產品的實際功能，識別其屬性。難以識別的，可以按照《醫療器械監督管理條例》第十六條，依據《醫療器械分類規則》判斷產品類別，並向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認。對於屬於醫療器械的產品，應嚴格按照醫療器械監管規定開展研發、生產和經營工作，以避免產生合規風險。

[注]

[1] 其中：體外診斷試劑則依據《體外診斷試劑分類子目錄》分類；除體外診斷試劑之外的一般醫療器械按照《醫療器械分類目錄》分類。另外，定製式醫療器械還應遵守《國家藥監局、國家衛生健康委關於釋出定製式醫療器械監督管理規定（試行）的公告》（國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會公告2019年第53號）。

[2] 該目錄系青海省藥品監督管理局根據國家藥品監督管理局《關於公佈新修訂免於進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2018年第94號）和《關於公佈新增和修訂的免於進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2019年第91號）整理而成。

[3] 本文所謂“醫用軟體”僅指《醫療器械分類目錄》範圍內的醫用獨立軟體醫療器械。

[4] 目前“其他”類主要包括康復訓練軟體。

[5] 註冊證編號：粵械注準20202071705。

[6] 註冊號：渝械注準20202090028。

[7] 註冊號：贛械注準20182090151。

[8] 註冊號：皖械注準20192090083。

[9] 參見https://m.sohu.com/a/224851871_118792；亦可參見：https://baijiahao.baidu.com/s?id=1661025440601399636&wfr=spider&for=pc，2021年1月21日最新訪問。

[10] 註冊證編號：粵械注準20192070061。

[11] 按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於該辦法管理範圍。

[12] 劉維薇、鄭特、徐科、關明：《國外實驗室自建專案管理帶給我們的啟示》，載《中華臨床實驗室管理電子雜誌》，2014年8月第2卷第3期。

[13] 施一然、梁毅：《我國臨床實驗室自建檢測方法管理最佳化及對策建議》，載《中國藥業》，2019年6 月20日第28卷第12期。

*本文中所列舉的產品僅為撰寫本文舉例之用，不代表作者對產品的推介或認可。

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