二級醫療器械經營許可證辦理條件？

從事二級醫療器械經辦理營,應當具備以下條件：

(一)具有與經營範圍和經營規模相適應的質辦理量管理機構或者質量管理人員,質量管理人許可證員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職許可證稱；

(二)具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。《醫療事故技術鑑定暫行辦法》第三十六條專家鑑定組應當綜合分析醫療過失行為在導致醫療事故損害後果中的作用、患者原有疾病狀況等因素，判定醫療過失行為的責任程度。醫療事故中醫療過失行為責任程度分為：

(一)完全責任，指醫療事故損害後果完全由醫療過失行為造成。

(二)主要責任，指醫療事故損害後果主要由醫療過失行為造成，其他因素起次要作用。

(三)次要責任，指醫療事故損害後果主要由其他因素造成，醫療過失行為起次要作用。

辦理一個醫療器械經營許可證，需要多少流程？

1.按《xx市醫療器械經營企業現場檢流程查驗收標準》的要求建立健全企業的組流程織機構，協助企業進行醫療器械法流程規及實際操作的培訓。流程

2.考查企業現有硬流程件情況，根據《xx市醫療器械經營企業現辦理場檢查驗收標準》的要求與企業共同制定硬辦理件整改方案、工程設計方案。3.協助企業辦理完成質量管理體系文件的編制。4.提供申辦理報資料的樣本或模板，指導企業完成申報資許可證料的編制工作。5.向藥監部門提出許可證檢查申請並跟進直到取得醫療器械經營許可證證書。6.工商營業執照辦理工作。

醫療器械經營許可證去什麼地方辦理怎麼區分二三類？

申請人提交材料目錄：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》流程。

2、工商行政管理部門出流程具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商流程營業執照》。

3、申請報告辦理。

4、經營場地、倉庫場所辦理的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出辦理租方的房產證明的複印件。

申辦二、三類醫療器械經許可證營許可證需要具備什麼條件，如何辦理？

申辦條件：

一、具有與經營規模和經營範圍相適流程應的質量管理機構或者專職質量管理人員流程。質量管理人員應當具有國家認可的相關流程專業學歷或者職稱；

二、流程具有與經營規模和經營範圍相適應的相對辦理獨立的經營場所；

三、具辦理有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件許可證，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲許可證存設施、設備；

四、應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

辦理方法：擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

三類醫療器械開辦申請說明怎麼寫？

第三類醫療器械經營流程許可證概念：第三類醫療器械經營許可證，流程從事第三類醫療器械產品的銷售企業應當經流程省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理流程部門審查批准，獲得醫療器械經營許可證。辦理

第三類醫辦理療器械經營許可證申請條件：

1、有深圳有限公司的營業執照；

2、公司具有與經營範圍和經營規許可證模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

3、公司具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；如全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、公司具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、公司具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。如有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

第三類醫療器械經營許可證提供的資料：

1、公司營業執照複印件蓋公章，驗原件；

2、公司註冊地址和庫房房屋證明文件（場地證明、租賃合同、場地平面圖），如全部委託其他醫療器械經營企業貯存，提供與有醫療器械資質的物流公司簽署使用倉庫協議；

3、安裝醫療相關進銷存管理系統；

4、人員：至少提供5位人員，擁有醫療器械相關專業大專及以上學歷證明，其中一位需擁有檢驗學大專及本科學歷或檢驗所職稱證3年；公司法定代表人的學歷證明；

5、辦公、倉庫設施設備：計算機（5臺需要連接網絡）、打印機 、空調（辦公倉庫各至少一臺）、滅火器（消防栓）、辦公桌椅、溫溼度計（需要提供發票和合格證）、滅蚊燈、老鼠夾（2個）、貨架或者地臺板（至少7塊）、遮光窗簾、倉庫門口擋鼠板等。

第三類醫療器械經營許可證辦理流程：準備資料--資料提供我司初審—我司提供法定文件簽字蓋章—交付款項—文件遞交政府—網上初審通過—政府安排人員上門核查—核查通過出證（核查不通過，按照要求整改後重新申請核查）—領取《醫療器械經營許可證》。

第三類醫療器械經營許可證承辦時限：自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查，需要整改的，整改時間不計入審核時限。

2類醫療器械經營許可證幾年一審？

醫療器械經營許可證有效期是五年流程。醫療器械經營許可證載明的內容包括流程：許可證編號、企業名稱、法定代流程表人、企業負責人、住所流程、經營場所、經營方式、經營範流程圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效辦理期限等事項。到期後可以申請更換。食品藥辦理品監督管理部門根據藥品經營企業的申請，辦理應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作辦理出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定許可證的，視為準予換證

醫療器械許可證怎麼辦，需要什麼資質？

申領《醫療器械經營許可證》時需提流程交的材料：

1.《醫療器械流程經營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業執照》(複印件);

3.組織機構代碼證(複印件辦理);

4.法定代表人、企業辦理負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者辦理職稱證明(複印件1份);

5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(複印件各1份);

7.組織機構與部門設置說明;

8.經營範圍、經營方式說明;

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證複印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(複印件1份，)。

10.經營設施、設備目錄;

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);

12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁(原件1份)。

13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

三類醫療器械經營許可證的條件

1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

辦理醫療器械經營許可證的流程

第一階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）

第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息並給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）

第三階段：審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。