本輪融資資金,將主要用於推進公司十餘條經過充分概念驗證(POC)的腫瘤細胞治療產品管線的開發和商業化進程,繼續完善公司自主創新技術平臺的建設,以及未來商業化生產基地的規劃與建設。
原啟生物是國內領先的創新生物製藥企業,致力於通過自主創新技術平臺開發腫瘤細胞免疫治療產品。深耕7年多來,原啟生物迎來2022年這一里程碑之年。
在產品研發進展方面,公司首個自主開發靶向GPC3治療晚期肝癌的CAR-T產品(Ori-C101)的臨床試驗申請(IND)獲得了國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的受理。在過往的臨床研究中,Ori-C101已經在GPC3陽性晚期肝癌患者中表現出良好安全性和有效性。原啟於2021美國癌症學會年會(ASCO)上公佈了截止至2021年3月31日的研究者發起的I期臨床試驗數據:44%的客觀緩解率(ORR),78%疾病控制率(DCR),其中07號患者回輸28天后MRI結果顯示最大腫瘤直徑從133mm減少至9mm,縮小超過93%。迄今臨床隨訪數據顯示,最長緩解已超過22個月,目前仍在持續隨訪中。
原啟生物開發的中國首款GPRC5D CAR-T產品OriCAR-017 用於治療復發難治多發性骨髓瘤(RRMM),其研究者發起的I期臨床試驗(POLARIS)充分證實了該產品極大的開發前景。原啟生物以口頭報告形式分別在2022 ASCO、2022歐洲血液學協會(EHA)年會上公佈了截止至2022年4月30日的臨床結果。數據顯示,包括5例既往BCMA CAR-T治療失敗的受試者在內的所有受試者,均獲得100%客觀緩解率(ORR)和100%微小殘留病灶(MRD)陰性率,持續無進展,無需任何額外抗腫瘤治療以及良好的安全性。目前,原啟生物正加快推進其中 美兩地的註冊及臨床開發速度。
在產品合作方面,原啟生物於2019年授權許可(License out)給德琪醫藥(06996.HK)的一款自主研發的全球創新PD-L/4-1BB的雙特異性抗體OriBS-001(ATG101),繼FDA和澳大利亞TGA臨床試驗批件獲批後,也在今年3月份獲得了中國CDE的默示許可。
今年3月,原復星凱特首席技術官崔衛東博士加盟原啟生物,擔任公司首席技術官。崔衛東博士擁有超過20年的生物製劑和細胞治療藥物產品的工藝開發、GMP生產和商業化運營的全流程管理經驗,曾帶領團隊成功完成國內首款CAR-T藥物的生產、臨床和上市申報。此外,今年上半年公司已經陸續引進十幾名在細胞治療產品的工藝開發、生產、質量管理、註冊申報、臨床研究等方面的富有經驗的科學家和專業人才,打造出了一支精益化、產業化的CAR-T產品開發隊伍。
原啟生物董事長兼CEO楊煥鳳表示,“非常感謝本輪投資方初心不改,給予原啟生物和團隊的高度認可和支持。相信原啟生物將在未來的三年時間裡,在原研創新和臨床價值上達成更多的里程碑。在當今國內開放包容、富有活力的創新醫藥生態環境中,將持續努力,早日成長為具有廣闊視野、融入全球創新體系的生物製藥企業。”