近日，FDA官網發佈一則針對國內醫療器械的I類召回，I類堪稱最嚴重級別的召回類型。
雖然FDA經常啟動醫療器械產品I類召回，但對象一般都為高風險產品，但此次召回針對的產品竟然是Viral Transport Media Containers，國內通用名：一次性使用病毒採樣管。
一個不起眼的病毒採樣管，為何會讓FDA下重拳啟動I類召回？久順企管這就為您揭開幕後真相。
Viral Transport Media Containers通常為：由一個採樣拭子和一個裝有病毒採樣培養基的試管（用於樣本運送至實驗室檢測時保持樣本液體）組成，或單個裝有病毒採樣培養基的試管。
病毒採樣培養基內含營養物質，可攜帶病毒並保持病毒活性，以便樣品抵達實驗室進行檢測。
培養基營養物質按成分不同可分為非滅活型和滅活型，大陸廠家常以紅色和紫色作顏色區分。
非滅活型（紅色）》內含Hank’s緩衝液、苯酚紅為酸鹼指示劑、蛋白穩定劑、廣譜抗生素，可短時間內穩定病原菌結構形態的完整性，病原菌短時間內仍具有感染性（4攝氏度以下可保存7天）。
樣本採用可靠的方法滅活（56攝氏度孵育至少45分鐘或更高溫度滅菌）後可進行核酸檢測、抗原檢測、血清學檢測、生化分析等。
滅活型（紫色）》內含胍鹽、RNA保護劑等，胍鹽能破壞氫鍵和氨基酸殘基的非極性側鏈之間疏水鍵，使病毒蛋白變性失活。RNA保護劑有效提高病毒RNA完整性，達到既滅活病毒又能保護RNA效果。
滅菌拭子》根據採樣部位不同，適配不同類型的滅菌拭子。
Viral Transport Media Containers的FDA認證路徑Viral Transport Media Containers對於病毒保存運輸起決定性作用，以避免將微生物汙染引入標本，FDA專門為此開闢一個頁面，之前還推出VTM的EUA清單，以下是已被FDA認可的VTM的Product code：
Product Code為JSM產品成分的需含有Hanks平衡鹽溶液、消毒&熱滅活的胎牛血清（FBS）、硫酸慶大黴素（gentamycin sulfate）或具有同等效果的抗細菌藥物、兩性黴素B（Amphotericin B）或具有同等效果的抗真菌藥物。由於疫情，美國本土緊缺此類產品。
Product Code為JSG的產品含有磷酸鹽緩衝溶液（PBS），一般情況下此類產品屬於510k Exempt，只需FDA註冊列名即可，但需要有UDI。
常用產品號為JSM的需要向官方提交510(k)申請。
提交申請時，測試需要滿足以下條件：
》病毒恢復Viral Recovery，製造商應聲明：產品支持相關病毒培養、隔離和檢測，並對相關病毒進行病毒恢復實驗，使用在室溫（23-25度）+低溫/高溫，0h、24h、48h3個節點，對樣品DNA/RNA進行PCR擴增，確認病毒可維持至少48h的病毒活力。
久順提示：實際測試溫度和節點，取決於產品宣稱在某溫度下能夠維持病毒或細菌的活力時間。
》酸鹼穩定性pH Stability: 取決於產品有效期，在有效期內多次測量，pH在有效區間內。
》滅菌驗證Sterilization：需符合ISO 11137-1:2015/ISO 11137-2:2016,並提供相關滅菌參數及驗證。
》包裝驗證（Shelf Life）：可加速老化，在相應時間節點使用產品進行使用檢測。
如配備植絨拭子的產品,還需提供生物學評價Biocompatibility，提供細胞毒性、致敏性、刺激性三項測試報告。
》新一代滅活型VTM在FDA屬II類，產品號為QBD，目前該產品號下，有且僅有6個K號。
》滅活運輸介質的主要滅活成分為硫氰酸胍，申請510k時，測試需滿足以下條件：
>滅活: 證明該產品能快速使取樣樣本失活。
>檢測限: 能檢測到的最低限度。
>穩定性: 以某產品在2-25攝氏度取樣可保存4周為例，在取樣時刻T1，和在20度保存4周後T2，在兩個時間點分別對樣品DNA/RNA進行PCR擴增，可以達到同樣的效果。
總 結之前由於疫情外加美國本土對VTM需求激增，使許多大陸VTM製造商嗅到商機，但VTM在大陸門檻較低，很多企業並未深入研究產品特性，無法滿足美國要求。
市場上出現了將產品以JSG列名以取得510k豁免的擦邊球式操作，此次召回產品就是打了擦邊球，這些產品直接用於檢測新冠SARS-CoV-2，FDA考慮屆時可能存在假陰性、假陽性或結果誤解的風險，所以對該製造商產品啟動I類召回。