MAH（Marketing Authorization Holder）是指藥品註冊持有人，負責藥品的註冊、生產、銷售和監管等工作。建立質量管理體系是MAH必須要做的一項工作，以下是建立質量管理體系的一般步驟：

1. 製定質量管理體系文件：包括質量手冊、程序文件、工作指導書等，明確質量管理體系的組織結構、職責、流程和要求。

2. 建立質量管理團隊：由專業人員組成，負責質量管理體系的實施和監督。

3. 進行內部審核：對質量管理體系文件和實施情況進行審核，發現問題並提出改進措施。

4. 進行管理評審：由高層管理人員組成，對質量管理體系進行評審，確定改進方向和目標。

5. 實施改進措施：根據內部審核和管理評審的結果，製定改進措施並實施。

6. 進行外部審核：由第三方機構進行審核，確認質量管理體系是否符合相關標準和法規要求。

7. 持續改進：對質量管理體系進行持續改進，不斷提高質量管理水平和效果。

總之，建立質量管理體系是MAH必須要做的一項工作，需要全面、系統地考慮質量管理的各個方面，不斷完善和提高質量管理體系的效果和水平。

藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研製生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。

同時，規定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。 根據《藥品管理法》第31條規定，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。

藥品上市許可持有人應當對受託藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。

在研製環節，規定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規範，保證研製的全過程的持續合規。

在生產環節，要求建立質量管理體系，保證生產全過程的持續合法合規。

委託生產的，應當委託有條件的藥品生產企業，簽訂相關的協議，對藥品生產企業出廠放行進行審核。

在流通環節，規定持有人應當建立追溯制度，保證藥品可追溯，委託銷售的也要委託符合條件的藥品經營企業。

委託倉儲運輸的，要對受託方能力進行評估，同時要明確藥品質量責任和操作規定，對委託方進行監督。