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1 # 法規諮詢
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2 # 59785997
2021年4月30日,國家藥品監督管理局發布《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》(以下簡稱《目錄》)。《目錄》收錄了8965種在中國境內生產、銷售的化妝品已使用原料及其使用信息,進一步規範了化妝品原料管理,為化妝品安全評估提供了重要依據和指導。新修訂《目錄》自2021年5月1日起施行。
2014年6月,國家藥監部門發布《已使用化妝品原料名稱目錄》,收錄了8783種化妝品已使用原料及其中文名稱和INCI名稱/英文名稱,並於2015年對目錄進行了修訂。與2015年版《目錄》相比,新修訂《目錄》有較大調整,對《目錄》進行了增補和規範修訂,並添加原料最高歷史使用量信息。
新修訂《目錄》包含8972個原料序號,實際收錄了8965種原料,新增189種原料,規範517種原料名稱信息。例如,將《化妝品安全技術規範》中未收載於《目錄》的112種限用組分、防腐劑、防曬劑、著色劑和染髮劑增補至新修訂《目錄》中。
同時,新修訂《目錄》根據《國際化妝品原料字典與手冊》《中國藥典》《中國植物誌》等,修改和規範了一批原料的中文/英文/INCI名稱。對於相同的原料名稱及無使用歷史且來源不清的原料,新修訂《目錄》予以刪除。
添加原料最高歷史使用量信息是業界對於新修訂《目錄》的關注重點。在新修訂《目錄》中,7278種原料添加了最高歷史使用量或按照《化妝品安全技術規範》要求使用。
化妝品安全技術規範 對禁限用成分發布了監管要求 包括含量 範圍 注意事項等,對於一般原料,在公布的化妝品原料目錄內的基本可以使用,但是具體還要對原料進行風險評估和分析,可以參考歐盟和美國PCPC等的評估意見;對於新原料, 需要進行備案和註冊