質量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成文件和程序；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。
（1） 主要的質量管理體系文件
① 文件化的質量方針和質量目標。
② 質量手冊。
③ ISO 9001標準明確規定要編制的程序文件，共有6處：
a.4.2.3文件控制
b.4.2.4記錄控制
c.8.2.2內部審核
d．8.3不合格品控制
e.8.5.2糾正措施
f．8.5.3預防措施
④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面文件，諸如程序文件、作業指導書等。
⑤ ISO 9001標準明確要求的記錄。
（3） 一般的書面程序
① 文件控制程序
② 記錄控制程序
③ 管理評審控制程序
④ 培訓控制程序（人力資源管理程序）
⑤ 質量策劃控制程序
⑥ 與顧客有關的過程控制程序
⑦ 設計和開發控制程序
⑧ 採購控制程序
⑨ 客戶財產控制程序
⑩ 生產和服務動作控制程序
⑪ 設施、設備管理控制程序
⑫ 工作環境管理控制程序
⑬ 過程確認控制程序
⑭ 產品的防護和交付控制程序
⑮ 監視和測量裝置的控制程序
⑯ 質量目標管理和統計技術應用控制程序
⑰ 數據分析和應用控制程序
⑱ 標識和可追溯性控制程序
⑲ 過程監視和測量控制程序
⑳ 產品監視和測量控制程序
○21不合格品的控制程序
○22糾正和預防措施控制程序
○23內部質量審核程序
○24信息交流控制程序
○25持續改進控制程序
○26顧客滿意度評價程序
（4） 文件的存在形式
文件可存在於任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。
(3) 文件的分類
① 內部文件
a. 體系文件：質量手冊、程序文件、質量計劃、通用的管理性指導書等；
b. 職能部門的管理性文件：如營銷、採購、服務、培訓等各項管理活動的規定，管理作業指導書；
c. 技術性文件：如設計圖樣、技術規範、採購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設備文件等；
d. 收集和報告數據或信息的表格。
② 外來文件
a. 國際/國家/行業/地方標準、法律法規；
b. 顧客提供的圖樣要求；
c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。
4.2.4記錄控制
應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
理解與實施要點
（1） 記錄的概念
闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件稱為記錄。
證明產品符合性與質量管理體系有效運行的證據性文件被稱為質量記錄。
表格不是記錄，表格是規定性文件，當表格填寫了內容後，變為證據性文件，則稱為記錄。
（2） 記錄的設置
設置記錄的要求來自：
① ISO 9001標準要求；
② 程序文件、質量計劃及其他文件規定；
③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求；
④ 相關方要求。
記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規範、整理方便。
（3） 記錄的作用
① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據；
② 為有追溯性的場合提供證實；
③ 為採取糾正和預防措施提供客觀證據。
（4） 記錄的範圍
記錄包括組織內部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方（如海關）的。
在標準中凡是有“見4.2.4”的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。
除控制ISO 9001標準規定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。
重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄）：
① 管理評審記錄*（見ISO 9001之5.6.1）
② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑒定記錄*（見ISO90016.2.2e）
③ 證實過程和產品符合性的記錄*（見ISO9001之 7.1d）
④ 產品要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之7.2.2）
⑤ 設計輸入的記錄*（見ISO9001之7.3.2）
⑥ 設計評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.4）
⑦ 設計驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.5）
⑧ 設計確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.6）
⑨ 設計更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）
⑩ 供應商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）
⑪ 過程確認記錄*（見ISO9001之7.4.1）
⑫ 有追溯性要求的產品標識記錄*（見ISO9001之7.5.3）
⑬ 顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之7.5.4）
⑭ 監視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見ISO9001之7.6）
⑮ 當無國家或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據*（見ISO9001之7.6a）
⑯ 內部審核記錄*（見ISO9001之8.2.2）
⑰ 產品測量和監控記錄*（見ISO9001之8.2.4）
⑱ 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之8.3）
⑲ 糾正措施記錄*（見ISO 90018.5.2e）
⑳ 預防措施記錄*（見ISO9001之8.5.3d）
○21測量和監控設備偏離校準狀態後，對原測試結果的評價記錄*（見ISO9001之7.6）
○22設備、工裝驗收、保養記錄
○23產品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監視記錄
○24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄
○25文件分發記錄等。
（5） 記錄的表現形式
記錄以表格、文件形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，後面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。
（6） 記錄的要求
記錄應真實、準確、清晰，容易辯認。記錄不得隨意塗改，即使筆誤必須更改時，也只能是劃線更改並在劃線處簽署更改者姓名。
（7） 記錄的管理
應制定記錄控制的文件化程序，程序中應就記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理作出規定。
① 記錄的標識
如名稱標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。標識的繁簡程度，視具體情況而定。
記錄標識的目的是便於檢索，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標識。
② 記錄的貯存
貯存的環境應能防潮、防火，防蛀等，應便於存取和檢索。
③ 記錄的保護
為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規定。如：
a. 規定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如日報、月報、季報、年報等。
b. 記錄的發放人員應要求收件人在原件背後簽字，這樣便於查詢哪些部門收到了記錄。
c. 記錄按流水號集依次排列存放。
d. 歸檔、保管方式應便於存取和查閱，為此應做好記錄的分類、編目工作等。
④ 記錄的檢索
應規定記錄可以查閱的範圍（必要時，規定保密級別）、人員和手續，以防止無關人員查閱、非法調用、更換等。
⑤ 記錄的保存期限
應規定記錄的保存期限。規定記錄的保存期限時應考慮下列因素：
a. 法律、法規及產品責任的有關要求。
b. 合同要求。
c. 產品的壽命週期/責任期/保修（質）期/有效期。
d. 設備報廢時間。
e. 人員在職時間。
f. 有效的追溯期。
g. 認證審核週期等。
⑥ 記錄的處理
對過了保存期的記錄，應規定銷毀的審批手續和執行方法，以免造成無法挽回的損失。
質量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成文件和程序；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。
（1） 主要的質量管理體系文件
① 文件化的質量方針和質量目標。
② 質量手冊。
③ ISO 9001標準明確規定要編制的程序文件，共有6處：
a.4.2.3文件控制
b.4.2.4記錄控制
c.8.2.2內部審核
d．8.3不合格品控制
e.8.5.2糾正措施
f．8.5.3預防措施
④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面文件，諸如程序文件、作業指導書等。
⑤ ISO 9001標準明確要求的記錄。
（3） 一般的書面程序
① 文件控制程序
② 記錄控制程序
③ 管理評審控制程序
④ 培訓控制程序（人力資源管理程序）
⑤ 質量策劃控制程序
⑥ 與顧客有關的過程控制程序
⑦ 設計和開發控制程序
⑧ 採購控制程序
⑨ 客戶財產控制程序
⑩ 生產和服務動作控制程序
⑪ 設施、設備管理控制程序
⑫ 工作環境管理控制程序
⑬ 過程確認控制程序
⑭ 產品的防護和交付控制程序
⑮ 監視和測量裝置的控制程序
⑯ 質量目標管理和統計技術應用控制程序
⑰ 數據分析和應用控制程序
⑱ 標識和可追溯性控制程序
⑲ 過程監視和測量控制程序
⑳ 產品監視和測量控制程序
○21不合格品的控制程序
○22糾正和預防措施控制程序
○23內部質量審核程序
○24信息交流控制程序
○25持續改進控制程序
○26顧客滿意度評價程序
（4） 文件的存在形式
文件可存在於任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。
(3) 文件的分類
① 內部文件
a. 體系文件：質量手冊、程序文件、質量計劃、通用的管理性指導書等；
b. 職能部門的管理性文件：如營銷、採購、服務、培訓等各項管理活動的規定，管理作業指導書；
c. 技術性文件：如設計圖樣、技術規範、採購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設備文件等；
d. 收集和報告數據或信息的表格。
② 外來文件
a. 國際/國家/行業/地方標準、法律法規；
b. 顧客提供的圖樣要求；
c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。
4.2.4記錄控制
應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
理解與實施要點
（1） 記錄的概念
闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件稱為記錄。
證明產品符合性與質量管理體系有效運行的證據性文件被稱為質量記錄。
表格不是記錄，表格是規定性文件，當表格填寫了內容後，變為證據性文件，則稱為記錄。
（2） 記錄的設置
設置記錄的要求來自：
① ISO 9001標準要求；
② 程序文件、質量計劃及其他文件規定；
③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求；
④ 相關方要求。
記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規範、整理方便。
（3） 記錄的作用
① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據；
② 為有追溯性的場合提供證實；
③ 為採取糾正和預防措施提供客觀證據。
（4） 記錄的範圍
記錄包括組織內部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方（如海關）的。
在標準中凡是有“見4.2.4”的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。
除控制ISO 9001標準規定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。
重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄）：
① 管理評審記錄*（見ISO 9001之5.6.1）
② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑒定記錄*（見ISO90016.2.2e）
③ 證實過程和產品符合性的記錄*（見ISO9001之 7.1d）
④ 產品要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之7.2.2）
⑤ 設計輸入的記錄*（見ISO9001之7.3.2）
⑥ 設計評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.4）
⑦ 設計驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.5）
⑧ 設計確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.6）
⑨ 設計更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）
⑩ 供應商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）
⑪ 過程確認記錄*（見ISO9001之7.4.1）
⑫ 有追溯性要求的產品標識記錄*（見ISO9001之7.5.3）
⑬ 顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之7.5.4）
⑭ 監視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見ISO9001之7.6）
⑮ 當無國家或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據*（見ISO9001之7.6a）
⑯ 內部審核記錄*（見ISO9001之8.2.2）
⑰ 產品測量和監控記錄*（見ISO9001之8.2.4）
⑱ 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之8.3）
⑲ 糾正措施記錄*（見ISO 90018.5.2e）
⑳ 預防措施記錄*（見ISO9001之8.5.3d）
○21測量和監控設備偏離校準狀態後，對原測試結果的評價記錄*（見ISO9001之7.6）
○22設備、工裝驗收、保養記錄
○23產品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監視記錄
○24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄
○25文件分發記錄等。
（5） 記錄的表現形式
記錄以表格、文件形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，後面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。
（6） 記錄的要求
記錄應真實、準確、清晰，容易辯認。記錄不得隨意塗改，即使筆誤必須更改時，也只能是劃線更改並在劃線處簽署更改者姓名。
（7） 記錄的管理
應制定記錄控制的文件化程序，程序中應就記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理作出規定。
① 記錄的標識
如名稱標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。標識的繁簡程度，視具體情況而定。
記錄標識的目的是便於檢索，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標識。
② 記錄的貯存
貯存的環境應能防潮、防火，防蛀等，應便於存取和檢索。
③ 記錄的保護
為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規定。如：
a. 規定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如日報、月報、季報、年報等。
b. 記錄的發放人員應要求收件人在原件背後簽字，這樣便於查詢哪些部門收到了記錄。
c. 記錄按流水號集依次排列存放。
d. 歸檔、保管方式應便於存取和查閱，為此應做好記錄的分類、編目工作等。
④ 記錄的檢索
應規定記錄可以查閱的範圍（必要時，規定保密級別）、人員和手續，以防止無關人員查閱、非法調用、更換等。
⑤ 記錄的保存期限
應規定記錄的保存期限。規定記錄的保存期限時應考慮下列因素：
a. 法律、法規及產品責任的有關要求。
b. 合同要求。
c. 產品的壽命週期/責任期/保修（質）期/有效期。
d. 設備報廢時間。
e. 人員在職時間。
f. 有效的追溯期。
g. 認證審核週期等。
⑥ 記錄的處理
對過了保存期的記錄，應規定銷毀的審批手續和執行方法，以免造成無法挽回的損失。