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1 # 友愛松鼠5vR
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醫療器械的編號通常根據其風險等級和功能特點進行區分。一般來說,醫療器械分為三類:一類是低風險的常規器械,二類是中風險的特殊器械,三類是高風險的植入或介入器械。編號通常採用不同的標識符,如一類器械以“Ⅰ”開頭,二類器械以“Ⅱ”開頭,三類器械以“Ⅲ”開頭。此外,還有特殊類別的器械,如體外診斷試劑,其編號可能以“IVD”開頭。這些編號有助於監管部門和用戶快速識別和管理不同風險級別的醫療器械。
一類和二類,只需要看醫療器械註冊證號的首字母,1代表一類,2代表二類。
一類和二類的區別:
第五條國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指,植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。